Un estudio de uso extendido de seguridad y eficacia de talimogén laherparepvec en melanoma
Un protocolo de extensión para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de uso prolongado con OncoVEX^GM-CSF para pacientes con melanoma elegibles que participan en el estudio 005/05
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Previamente participó en el protocolo 005/05 (NCT00769704) y:
- recibió el número máximo de inyecciones de tratamiento con talimogene laherparepvec o ciclos de GM-CSF permitidos para ese paciente en el estudio 005/05, o
- Aparecieron nuevas lesiones inyectables después de la resolución previa de todas las enfermedades inyectables durante el estudio 005/05. Las nuevas lesiones inyectables deben haber aparecido dentro de ≤ 12 meses desde la visita de finalización del tratamiento en el estudio 005/05.
- En opinión del investigador y del monitor médico del patrocinador, se justifica un tratamiento adicional [p. ej., aquellos pacientes que no tienen enfermedad progresiva clínicamente relevante (PDr)].
- Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 o 1.
- Para pacientes aleatorizados a talimogén laherparepvec únicamente: Enfermedad inyectable (es decir, adecuado para inyección directa o mediante el uso de guía por ultrasonido) definido como al menos 1 lesión de melanoma inyectable cutánea, subcutánea o ganglionar. No hay un tamaño mínimo para la inyección.
Criterio de exclusión:
- Criterios de terminología común previos para eventos adversos (CTCAE) toxicidad de grado 3 o 4 relacionada con talimogén laherparepvec de cualquier sistema orgánico (con la excepción de reacciones en el lugar de la inyección, fiebre y vómitos).
- Antecedentes de fatiga de grado 3 que dura > 1 semana durante el tratamiento con talimogene laherparepvec.
- Antecedentes de artralgias/mialgias de grado 3 durante el tratamiento con talimogene laherparepvec.
- Antecedentes de reacciones autoinmunes de grado ≥ 2, reacciones alérgicas o urticaria u otras toxicidades no hematológicas relacionadas con talimogén laherparepvec durante el tratamiento con talimogén laherparepvec que requirieron un retraso de la dosis o la interrupción del tratamiento con talimogén laherparepvec.
- PDr mientras participaba en el estudio 005/05
- El paciente solicitó ser retirado del estudio 005/05 o no pudo cumplir con las exigencias del ensayo 005/05.
- A criterio del investigador, el paciente fue retirado del ensayo 005/05.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GM-CSF
El factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) se administró a una dosis de 125 μg/m²/día por vía subcutánea durante 14 días consecutivos, seguidos de 14 días de descanso, en ciclos de tratamiento de 28 días durante un máximo de 12 meses o hasta la recuperación completa. respuesta, se cumplió la aparición de una toxicidad inaceptable, la muerte u otro criterio para la retirada del tratamiento.
Los participantes que demostraron una respuesta parcial después de estar en tratamiento durante 12 meses podían continuar con el tratamiento hasta que se cumpliera la progresión de la enfermedad u otro criterio de interrupción del tratamiento.
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Inyección subcutánea de 125 µg/m²
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Experimental: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec se administró a una concentración de 10⁸ unidades formadoras de placa (PFU)/mL inyectadas en 1 o más tumores de piel o subcutáneos los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta 12 meses o hasta una respuesta completa, aparición de se cumplió una toxicidad inaceptable, muerte u otro criterio para el retiro del tratamiento.
Los participantes que demostraron una respuesta parcial después de estar en tratamiento durante 12 meses podían continuar con el tratamiento hasta que se cumpliera la progresión de la enfermedad u otro criterio de interrupción del tratamiento.
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Hasta 4 mL de 10⁸ pfu/mL/por inyección intratumoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio en el período de extensión hasta 30 días después de la última dosis. La mediana de duración del tratamiento fue de 50 semanas en el grupo de GM-CSF y de 36 semanas en el grupo de talimogene laherparepvec.
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Los EA se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0 según la siguiente guía: Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderada; Grado 3: EA grave; Grado 4: EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5: Muerte relacionada con EA. Los EA relacionados con el tratamiento se refieren a los EA que tienen una relación posible o probable con el tratamiento del estudio según lo determine el investigador. Un EA grave es aquel que cumple uno o más de los siguientes criterios/resultados:
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Desde la primera administración del fármaco del estudio en el período de extensión hasta 30 días después de la última dosis. La mediana de duración del tratamiento fue de 50 semanas en el grupo de GM-CSF y de 36 semanas en el grupo de talimogene laherparepvec.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el estudio 005/05 hasta la fecha de corte de datos para el período de extensión del 08 de agosto de 2014; la mediana de la duración del tratamiento para los estudios 005/05 y 005/05-E combinados fue de 88 semanas para talimogene laherparepvec y de 100 semanas para GM-CSF.
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) evaluada por el investigador. La mejor respuesta general para un paciente es la mejor respuesta general observada en todos los puntos de tiempo y es acumulativa (es decir, incluye las respuestas durante el estudio principal 005/05 y durante el estudio 005/05-E). Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron al comienzo de cada ciclo de tratamiento y se evaluaron de acuerdo con los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud. CR: Desaparición de toda evidencia clínica de tumor (enfermedad tanto medible como no medible pero evaluable); PR: ≥ 50 % de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todos los tumores medibles en el momento de la evaluación en comparación con el valor inicial. |
Desde la aleatorización en el estudio 005/05 hasta la fecha de corte de datos para el período de extensión del 08 de agosto de 2014; la mediana de la duración del tratamiento para los estudios 005/05 y 005/05-E combinados fue de 88 semanas para talimogene laherparepvec y de 100 semanas para GM-CSF.
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Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el estudio 005/05 hasta la fecha de corte de datos para el período de extensión del 08 de agosto de 2014; la mediana de la duración del tratamiento para los estudios 005/05 y 005/05-E combinados fue de 88 semanas para talimogene laherparepvec y de 100 semanas para GM-CSF.
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La tasa de respuesta duradera se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) evaluada por el investigador, que se inicia en cualquier momento mientras reciben talimogén laherparepvec o terapia con GM-CSF el 005/05 o el 005/ 05-E y mantenido de forma continua durante al menos 6 meses desde el inicio de la respuesta. Esto refleja todos los nuevos sitios de enfermedad, así como los sitios de enfermedad identificados al inicio del estudio. Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron al comienzo de cada ciclo de tratamiento de acuerdo con los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud. CR: Desaparición de toda evidencia clínica de tumor (enfermedad tanto medible como no medible pero evaluable); PR: ≥ 50 % de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todos los tumores medibles en el momento de la evaluación en comparación con el valor inicial. |
Desde la aleatorización en el estudio 005/05 hasta la fecha de corte de datos para el período de extensión del 08 de agosto de 2014; la mediana de la duración del tratamiento para los estudios 005/05 y 005/05-E combinados fue de 88 semanas para talimogene laherparepvec y de 100 semanas para GM-CSF.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Sargramostim
- Molgramostim
- Talimogene laherparepvec
Otros números de identificación del estudio
- 005/05-E
- 2010-021070-11 (Número EudraCT)
- 20110279 (Otro identificador: Sponsor)
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