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Une étude d'utilisation étendue de l'innocuité et de l'efficacité du talimogène Laherparepvec dans le mélanome

12 novembre 2015 mis à jour par: BioVex Limited

Un protocole d'extension pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à usage prolongé avec OncoVEX^GM-CSF pour les patients atteints de mélanome éligibles participant à l'étude 005/05

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et les risques de l'utilisation du talimogène laherparepvec chez les patients ayant déjà reçu un traitement par le talimogène laherparepvec dans l'étude 005/05 (NCT00769704), et de voir si un traitement prolongé par le talimogène laherparepvec peut détruire les tumeurs du mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Auparavant participé au protocole 005/05 (NCT00769704) et :

    1. a reçu le nombre maximum d'injections de traitement par talimogène laherparepvec ou de cycles de GM-CSF autorisé pour ce patient dans l'étude 005/05, ou
    2. de nouvelles lésions injectables sont apparues après la résolution précédente de toutes les maladies injectables pendant l'étude 005/05. De nouvelles lésions injectables doivent être apparues dans les ≤ 12 mois suivant la visite de fin de traitement de l'étude 005/05.
  2. De l'avis de l'investigateur et du moniteur médical du promoteur, un traitement supplémentaire est justifié [par exemple, les patients qui n'ont pas de maladie évolutive cliniquement pertinente (PDr)].
  3. Statut de performance (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 ou 1.
  4. Pour les patients randomisés pour le talimogène laherparepvec uniquement : maladie injectable (c.-à-d. adapté à une injection directe ou par guidage échographique) définie comme au moins 1 lésion injectable de mélanome cutané, sous-cutané ou ganglionnaire. Il n'y a pas de taille minimale pour l'injection.

Critère d'exclusion:

  1. Critères de terminologie communs antérieurs pour les événements indésirables (CTCAE) toxicité de grade 3 ou 4 liée au talimogène laherparepvec de tout système organique (à l'exception des réactions au site d'injection, de la fièvre et des vomissements).
  2. Antécédents de fatigue de grade 3 durant > 1 semaine pendant le traitement par talimogene laherparepvec.
  3. Antécédents d'arthralgies/myalgies de grade 3 pendant le traitement par le talimogène laherparepvec.
  4. Antécédents de réactions auto-immunes de grade ≥ 2, de réactions allergiques ou d'urticaire ou d'autres toxicités non hématologiques liées au talimogène laherparepvec pendant le traitement par le talimogène laherparepvec qui ont nécessité un report de dose ou l'arrêt du traitement par le talimogène laherparepvec.
  5. PDr tout en participant à l'étude 005/05
  6. Le patient a demandé à être retiré de l'étude 005/05 ou n'a pas pu se conformer aux exigences de l'essai 005/05.
  7. À la discrétion de l'investigateur, le patient a été retiré de l'essai 005/05.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GM-CSF
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) a été administré à une dose de 125 μg/m²/jour par voie sous-cutanée pendant 14 jours consécutifs suivis de 14 jours de repos, en cycles de traitement de 28 jours jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la guérison complète. réponse, la survenue d'une toxicité inacceptable, le décès ou un autre critère d'arrêt du traitement a été satisfait. Les participants qui ont démontré une réponse partielle après avoir été sous traitement pendant 12 mois pouvaient continuer à être traités jusqu'à ce que la progression de la maladie ou un autre critère d'arrêt du traitement soit atteint.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF)
125 µg/m² injection sous-cutanée
Expérimental: Talimogène Laherparepvec
Talimogene laherparepvec a été administré à une concentration de 10⁸ unités formant plaque (PFU)/mL injecté dans 1 ou plusieurs tumeurs cutanées ou sous-cutanées les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant jusqu'à 12 mois ou jusqu'à une réponse complète, l'apparition de une toxicité inacceptable, un décès ou un autre critère d'arrêt du traitement a été rempli. Les participants qui ont démontré une réponse partielle après avoir été sous traitement pendant 12 mois pouvaient continuer à être traités jusqu'à ce que la progression de la maladie ou un autre critère d'arrêt du traitement soit atteint.
Biologique: Talimogène Laherparepvec
Jusqu'à 4 mL de 10⁸ pfu/mL/par injection intratumorale
Autres noms:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la première administration du médicament à l'étude pendant la période de prolongation jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée médiane de traitement a été de 50 semaines dans le groupe GM-CSF et de 36 semaines dans le groupe talimogène laherparepvec.

Les EI ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0, sur la base des directives suivantes :

Grade 1 : EI léger ; Grade 2 : EI modéré ; Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 : Décès lié à l'EI.

Les EI liés au traitement font référence aux EI qui ont une relation possible ou probable avec le traitement de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Un EI grave est un EI qui répond à un ou plusieurs des critères/résultats suivants :

  • Résultats dans la mort.
  • Met la vie en danger.
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante.
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante.
  • Est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
  • Est un événement médical important.
De la première administration du médicament à l'étude pendant la période de prolongation jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée médiane de traitement a été de 50 semaines dans le groupe GM-CSF et de 36 semaines dans le groupe talimogène laherparepvec.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: De la randomisation dans l'étude 005/05 jusqu'à la date limite de collecte des données pour la période de prolongation du 08 août 2014 ; la durée médiane de traitement pour les études 005/05 et 005/05-E combinées était de 88 semaines pour le talimogène laherparepvec et de 100 semaines pour le GM-CSF.

Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur. La meilleure réponse globale pour un patient est la meilleure réponse globale observée à tous les points dans le temps et est cumulative (c'est-à-dire qu'elle inclut les réponses au cours de l'étude parente 005/05 et au cours de l'étude 005/05-E).

Des évaluations de la maladie ont été effectuées au début de chaque cycle de traitement et évaluées conformément aux critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé.

CR : disparition de toutes les preuves cliniques de tumeur (maladie mesurable et non mesurable mais évaluable) ; PR : réduction ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les tumeurs mesurables au moment de l'évaluation par rapport à la valeur initiale.
De la randomisation dans l'étude 005/05 jusqu'à la date limite de collecte des données pour la période de prolongation du 08 août 2014 ; la durée médiane de traitement pour les études 005/05 et 005/05-E combinées était de 88 semaines pour le talimogène laherparepvec et de 100 semaines pour le GM-CSF.
Taux de réponse durable
Délai: De la randomisation dans l'étude 005/05 jusqu'à la date limite de collecte des données pour la période de prolongation du 08 août 2014 ; la durée médiane de traitement pour les études 005/05 et 005/05-E combinées était de 88 semaines pour le talimogène laherparepvec et de 100 semaines pour le GM-CSF.

Le taux de réponse durable est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur, débutant à tout moment pendant le traitement par talimogene laherparepvec ou GM-CSF le 005/05 ou le 005/ 05-E étude et maintenu en continu pendant au moins 6 mois à partir du début de la réponse. Cela reflète tous les nouveaux sites de maladie ainsi que les sites de maladie identifiés au départ.

Des évaluations de la maladie ont été effectuées au début de chaque cycle de traitement conformément aux critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé.

CR : disparition de toutes les preuves cliniques de tumeur (maladie mesurable et non mesurable mais évaluable) ; PR : réduction ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les tumeurs mesurables au moment de l'évaluation par rapport à la valeur initiale.
De la randomisation dans l'étude 005/05 jusqu'à la date limite de collecte des données pour la période de prolongation du 08 août 2014 ; la durée médiane de traitement pour les études 005/05 et 005/05-E combinées était de 88 semaines pour le talimogène laherparepvec et de 100 semaines pour le GM-CSF.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioVex Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (Numéro EudraCT)
  • 20110279 (Autre identifiant: Sponsor)

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