En utvidet bruksstudie av sikkerhet og effekt av Talimogene Laherparepvec ved melanom
En utvidelsesprotokoll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med langvarig bruk med OncoVEX^GM-CSF for kvalifiserte melanompasienter som deltar i studie 005/05
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidligere deltatt i protokoll 005/05 (NCT00769704) og:
- mottatt det maksimale antallet talimogene laherparepvec-behandlingsinjeksjoner eller sykluser av GM-CSF som er tillatt for den pasienten i studie 005/05, eller
- nye injiserbare lesjoner dukket opp etter tidligere oppløsning av all injiserbar sykdom under studie 005/05. Nye injiserbare lesjoner må ha oppstått innen ≤ 12 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk på 005/05-studien.
- Etter etterforskerens og sponsorens medisinske monitor er videre behandling berettiget [f.eks. de pasientene som ikke har klinisk relevant progressiv sykdom (PDr)].
- Ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 eller 1.
- Kun for pasienter randomisert til talimogene laherparepvec: Injiserbar sykdom (dvs. egnet for direkte injeksjon eller ved bruk av ultralydveiledning) definert som minst 1 injiserbar kutan, subkutan eller nodal melanomlesjon. Det er ingen minimumsstørrelse for injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller 4 toksisitet relatert til talimogene laherparepvec i ethvert organsystem (med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet, feber og oppkast).
- Anamnese med grad 3 tretthet som varte > 1 uke under behandling med talimogene laherparepvec.
- Anamnese med grad 3 artralgi/myalgi under behandling med talimogene laherparepvec.
- Anamnese med ≥ grad 2 autoimmune reaksjoner, allergiske reaksjoner eller urticaria eller andre talimogene laherparepvec-relaterte ikke-hematologiske toksisiteter under behandling med talimogen laherparepvec som krevde en doseforsinkelse eller seponering av talimogen laherparepvec-behandling.
- PDr mens han deltok i studie 005/05
- Pasienten ba om å bli trukket fra studie 005/05 eller var ikke i stand til å etterkomme kravene i 005/05-studien.
- Etter etterforskerens skjønn ble pasienten trukket fra 005/05-forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GM-CSF
Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) ble administrert i en dose på 125 μg/m²/dag subkutant i 14 påfølgende dager etterfulgt av 14 dagers hvile, i 28-dagers behandlingssykluser i opptil 12 måneder eller inntil en fullstendig respons, forekomst av en uakseptabel toksisitet, død eller et annet kriterium for å avslutte behandlingen var oppfylt.
Deltakere som viste en delvis respons etter å ha vært på behandling i 12 måneder, kunne fortsette å bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller et annet behandlingsavbruddskriterium var oppfylt.
|
125 µg/m² subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec ble administrert i en konsentrasjon på 10⁸ plakkdannende enheter (PFU)/ml injisert i 1 eller flere hud- eller subkutane svulster på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i opptil 12 måneder eller inntil en fullstendig respons, forekomst av en uakseptabel toksisitet, død eller et annet kriterium for å avslutte behandlingen var oppfylt.
Deltakere som viste en delvis respons etter å ha vært på behandling i 12 måneder, kunne fortsette å bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller et annet behandlingsavbruddskriterium var oppfylt.
|
Opptil 4 mL 10⁸ pfu/ml/per intratumoral injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin i forlengelsesperioden til 30 dager etter siste dose. Median behandlingsvarighet var 50 uker i GM-CSF-gruppen og 36 uker i talimogen laherparepvec-gruppen.
|
AE ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 basert på følgende retningslinje: Grad 1: Mild AE; Karakter 2: Moderat AE; Grad 3: Alvorlig AE; Grad 4: Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5: Død knyttet til AE. Behandlingsrelatert AE refererer til AE som har mulig eller sannsynlig relasjon til studiebehandling som bestemt av etterforskeren. En alvorlig AE er en som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier/utfall:
|
Fra første administrasjon av studiemedisin i forlengelsesperioden til 30 dager etter siste dose. Median behandlingsvarighet var 50 uker i GM-CSF-gruppen og 36 uker i talimogen laherparepvec-gruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering i studie 005/05 til dato for dataavskjæring for forlengelsesperioden 08. august 2014; median behandlingsvarighet for 005/05 og 005/05-E studier kombinert var 88 uker for talimogene laherparepvec og 100 uker for GM-CSF.
|
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren. Beste samlede respons for en pasient er den beste generelle responsen som er observert på alle tidspunkter og er kumulativ (dvs. inkluderer svar under den overordnede studien 005/05 og under studie 005/05-E). Sykdomsvurderinger ble utført i begynnelsen av hver behandlingssyklus og vurdert i samsvar med endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon. CR: Forsvinning av alle kliniske bevis på tumor (både målbar og ikke-målbar, men evaluerbar sykdom); PR: ≥ 50 % reduksjon i summen av produktene av de perpendikulære diametrene til alle målbare svulster ved vurderingstidspunktet sammenlignet med baseline. |
Fra randomisering i studie 005/05 til dato for dataavskjæring for forlengelsesperioden 08. august 2014; median behandlingsvarighet for 005/05 og 005/05-E studier kombinert var 88 uker for talimogene laherparepvec og 100 uker for GM-CSF.
|
|
Slitesterk responsrate
Tidsramme: Fra randomisering i studie 005/05 til dato for dataavskjæring for forlengelsesperioden 08. august 2014; median behandlingsvarighet for 005/05 og 005/05-E studier kombinert var 88 uker for talimogene laherparepvec og 100 uker for GM-CSF.
|
Varig responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne med en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren, som starter når som helst mens de mottar talimogen laherparepvec- eller GM-CSF-behandling på 005/05 eller 005/ 05-E-studie og vedlikeholdes kontinuerlig i minst 6 måneder fra responsstart. Dette gjenspeiler alle nye sykdomssteder så vel som sykdomssteder identifisert ved baseline. Sykdomsvurderinger ble utført i begynnelsen av hver behandlingssyklus i samsvar med endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon. CR: Forsvinning av alle kliniske bevis på tumor (både målbar og ikke-målbar, men evaluerbar sykdom); PR: ≥ 50 % reduksjon i summen av produktene av de perpendikulære diametrene til alle målbare svulster ved vurderingstidspunktet sammenlignet med baseline. |
Fra randomisering i studie 005/05 til dato for dataavskjæring for forlengelsesperioden 08. august 2014; median behandlingsvarighet for 005/05 og 005/05-E studier kombinert var 88 uker for talimogene laherparepvec og 100 uker for GM-CSF.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Sargramostim
- Molgramostim
- Talimogene laherparepvec
Andre studie-ID-numre
- 005/05-E
- 2010-021070-11 (EudraCT-nummer)
- 20110279 (Annen identifikator: Sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .