Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet brugsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Talimogene Laherparepvec i melanom

12. november 2015 opdateret af: BioVex Limited

En udvidelsesprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med langvarig brug med OncoVEX^GM-CSF for kvalificerede melanompatienter, der deltager i undersøgelse 005/05

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og risiciene ved at bruge talimogen laherparepvec hos patienter, der allerede har modtaget behandling med talimogen laherparepvec i undersøgelse 005/05 (NCT00769704), og at se om forlænget behandling med talimogen laherparepvec kan ødelægge melanom tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltaget i protokol 005/05 (NCT00769704) og:

    1. modtaget det maksimale antal talimogene laherparepvec-behandlingsinjektioner eller cyklusser af GM-CSF, der er tilladt for den pågældende patient i undersøgelse 005/05, eller
    2. nye injicerbare læsioner dukkede op efter tidligere opløsning af alle injicerbare sygdomme under undersøgelse 005/05. Nye injicerbare læsioner skal være dukket op inden for ≤ 12 måneder fra afslutningen af ​​behandlingsbesøget på 005/05-undersøgelsen.
  2. Efter investigatorens og sponsors medicinske monitors opfattelse er yderligere behandling berettiget [f.eks. de patienter, der ikke har klinisk relevant progressiv sygdom (PDr)].
  3. Præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 eller 1.
  4. Kun for patienter randomiseret til talimogene laherparepvec: Injicerbar sygdom (dvs. egnet til direkte injektion eller ved brug af ultralydsvejledning) defineret som mindst 1 injicerbar kutan, subkutan eller nodal melanomlæsion. Der er ingen minimumsstørrelse for injektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller 4 toksicitet relateret til talimogene laherparepvec i ethvert organsystem (med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet, feber og opkastning).
  2. Anamnese med grad 3 træthed, der varede > 1 uge under behandling med talimogene laherparepvec.
  3. Anamnese med grad 3 artralgi/myalgi under behandling med talimogene laherparepvec.
  4. Anamnese med ≥ Grad 2 autoimmune reaktioner, allergiske reaktioner eller nældefeber eller andre talimogene laherparepvec-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter under behandling med talimogen laherparepvec, som krævede en dosisforsinkelse eller seponering af talimogen laherparepvec-behandling.
  5. PDr under deltagelse i undersøgelse 005/05
  6. Patienten anmodede om at blive trukket tilbage fra undersøgelse 005/05 eller var ude af stand til at efterkomme kravene fra forsøget 005/05.
  7. Efter investigators skøn blev patienten trukket tilbage fra forsøget 005/05.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GM-CSF
Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) blev administreret i en dosis på 125 μg/m²/dag subkutant i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af 14 dages hvile, i 28-dages behandlingscyklusser i op til 12 måneder eller indtil en komplet respons, forekomst af en uacceptabel toksicitet, død eller et andet kriterium for tilbagetrækning fra behandlingen var opfyldt. Deltagere, der udviste et delvist respons efter at have været i behandling i 12 måneder, kunne fortsætte med at blive behandlet, indtil sygdomsprogression eller et andet behandlingsafbrydelseskriterium var opfyldt.
Medicin: Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
125 µg/m² subkutan injektion
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec blev administreret i en koncentration på 10 8 plakdannende enheder (PFU)/ml injiceret i 1 eller flere hud- eller subkutane tumorer på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i op til 12 måneder eller indtil et fuldstændigt respons, forekomst af en uacceptabel toksicitet, død eller et andet kriterium for tilbagetrækning fra behandlingen var opfyldt. Deltagere, der udviste et delvist respons efter at have været i behandling i 12 måneder, kunne fortsætte med at blive behandlet, indtil sygdomsprogression eller et andet behandlingsafbrydelseskriterium var opfyldt.
Biologisk: Talimogene Laherparepvec
Op til 4 ml af 10 8 pfu/ml/pr. intratumoral injektion
Andre navne:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet i forlængelsesperioden til 30 dage efter sidste dosis. Median behandlingsvarighed var 50 uger i GM-CSF-gruppen og 36 uger i talimogen laherparepvec-gruppen.

AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 baseret på følgende retningslinje:

Grad 1: Mild AE; Grad 2: Moderat AE; Grad 3: Alvorlig AE; Grad 4: Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5: Død relateret til AE.

Behandlingsrelateret AE refererer til AE'er, der har en mulig eller sandsynlig relation til undersøgelsesbehandling som bestemt af investigator.

En alvorlig AE er en, der opfylder et eller flere af følgende kriterier/resultater:

  • Medfører død.
  • Er livstruende.
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første administration af forsøgslægemidlet i forlængelsesperioden til 30 dage efter sidste dosis. Median behandlingsvarighed var 50 uger i GM-CSF-gruppen og 36 uger i talimogen laherparepvec-gruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering i undersøgelse 005/05 til data-cut-off-datoen for forlængelsesperioden 08. august 2014; median behandlingsvarighed for 005/05 og 005/05-E undersøgelser kombineret var 88 uger for talimogene laherparepvec og 100 uger for GM-CSF.

Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator. Bedste overordnede respons for en patient er den bedste overordnede respons observeret på tværs af alle tidspunkter og er kumulativ (dvs. inkluderer svar under moderundersøgelsen 005/05 og under undersøgelse 005/05-E).

Sygdomsvurderinger blev udført i begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus og vurderet i overensstemmelse med ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen.

CR: Forsvinden af ​​alle kliniske tegn på tumor (både målbar og ikke-målbar, men evaluerbar sygdom); PR: ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre af alle målbare tumorer på vurderingstidspunktet sammenlignet med baseline.
Fra randomisering i undersøgelse 005/05 til data-cut-off-datoen for forlængelsesperioden 08. august 2014; median behandlingsvarighed for 005/05 og 005/05-E undersøgelser kombineret var 88 uger for talimogene laherparepvec og 100 uger for GM-CSF.
Holdbar responsrate
Tidsramme: Fra randomisering i undersøgelse 005/05 til data-cut-off-datoen for forlængelsesperioden 08. august 2014; median behandlingsvarighed for 005/05 og 005/05-E undersøgelser kombineret var 88 uger for talimogene laherparepvec og 100 uger for GM-CSF.

Varig responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) vurderet af investigator, der påbegyndes på et hvilket som helst tidspunkt, mens de modtager talimogen laherparepvec eller GM-CSF terapi på 005/05 eller 005/ 05-E undersøgelse og vedligeholdes kontinuerligt i mindst 6 måneder fra svar påbegyndt. Dette afspejler alle nye sygdomssteder såvel som sygdomssteder identificeret ved baseline.

Sygdomsvurderinger blev udført i begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus i overensstemmelse med ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen.

CR: Forsvinden af ​​alle kliniske tegn på tumor (både målbar og ikke-målbar, men evaluerbar sygdom); PR: ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre af alle målbare tumorer på vurderingstidspunktet sammenlignet med baseline.
Fra randomisering i undersøgelse 005/05 til data-cut-off-datoen for forlængelsesperioden 08. august 2014; median behandlingsvarighed for 005/05 og 005/05-E undersøgelser kombineret var 88 uger for talimogene laherparepvec og 100 uger for GM-CSF.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVex Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (EudraCT nummer)
  • 20110279 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner