Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti Talimogenu Laherparepvec u melanomu

12. listopadu 2015 aktualizováno: BioVex Limited

Protokol o prodloužení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti prodloužené léčby pomocí OncoVEX^GM-CSF pro způsobilé pacienty s melanomem účastnící se studie 005/05

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a rizicích používání talimogenu laherparepvec u pacientů, kteří již byli léčeni talimogenem laherparepvem ve studii 005/05 (NCT00769704), a zjistit, zda prodloužená léčba talimogenem laherparepvecem může zničit nádory melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve se účastnil protokolu 005/05 (NCT00769704) a:

    1. obdržel maximální počet injekcí léčby talimogenem laherparepvecem nebo cyklů GM-CSF přípustných pro daného pacienta ve studii 005/05, nebo
    2. nové injekční léze se objevily po předchozím vymizení všech injekčních onemocnění ve studii 005/05. Nové injekční léze se musí objevit během ≤ 12 měsíců od návštěvy na konci léčby ve studii 005/05.
  2. Podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru sponzora je další léčba zaručena [např. ti pacienti, kteří nemají klinicky relevantní progresivní onemocnění (PDr)].
  3. Stav výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 nebo 1.
  4. Pro pacienty randomizované pouze na talimogen laherparepvec: Injekční onemocnění (tj. vhodné pro přímou injekci nebo pomocí ultrazvukového vedení) definované jako alespoň 1 injekční kožní, subkutánní nebo nodální melanomová léze. Neexistuje žádná minimální velikost pro injekci.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria předchozí obecné terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 3 nebo 4 toxicity související s talimogenem laherparepvecem jakéhokoli orgánového systému (s výjimkou reakcí v místě vpichu, horečky a zvracení).
  2. Únava 3. stupně v anamnéze trvající > 1 týden při léčbě talimogenem laherparepvecem.
  3. Anamnéza artralgie/myalgie stupně 3 při léčbě talimogenem laherparepvecem.
  4. Anamnéza autoimunitních reakcí ≥ 2. stupně, alergických reakcí nebo kopřivky nebo jiných nehematologických toxicit souvisejících s talimogenem laherparepvem během léčby talimogenem laherparepvem, které vyžadovaly odložení dávky nebo přerušení léčby talimogenem laherparepvekem.
  5. PDr při účasti na studii 005/05
  6. Pacient požádal o stažení ze studie 005/05 nebo nebyl schopen vyhovět požadavkům studie 005/05.
  7. Podle uvážení zkoušejícího byl pacient ze studie 005/05 vyřazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GM-CSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) byl podáván v dávce 125 μg/m²/den subkutánně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následovalo 14 dnů bez přestávky, ve 28denních léčebných cyklech po dobu až 12 měsíců nebo do úplného ukončení léčby. byla splněna odezva, výskyt nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo jiné kritérium pro ukončení léčby. Účastníci, kteří prokázali částečnou odpověď po léčbě po dobu 12 měsíců, mohli pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo jiného kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
125 µg/m² subkutánní injekce
Experimentální: Talimogen Laherparepvec
Talimogen laherparepvec byl podáván v koncentraci 10⁸ plak tvořících jednotek (PFU)/ml injekčně do 1 nebo více kožních nebo subkutánních nádorů ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu po dobu až 12 měsíců nebo do úplné odpovědi, výskytu byla splněna nepřijatelná toxicita, smrt nebo jiné kritérium pro ukončení léčby. Účastníci, kteří prokázali částečnou odpověď po léčbě po dobu 12 měsíců, mohli pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo jiného kritéria pro ukončení léčby.
Biologický: Talimogen Laherparepvec
Až 4 ml 108 pfu/ml/na intratumorální injekci
Ostatní jména:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku v prodlouženém období do 30 dnů po poslední dávce. Medián trvání léčby byl 50 týdnů ve skupině GM-CSF a 36 týdnů ve skupině talimogen laherparepvec.

NÚ byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 3.0 na základě následujících pokynů:

Stupeň 1: Mírný AE; Stupeň 2: Střední AE; Stupeň 3: Těžká AE; Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5: Smrt související s AE.

AE související s léčbou se týkají AE, které mají možný nebo pravděpodobný vztah ke studijní léčbě, jak určil zkoušející.

Vážná AE je taková, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií/výsledků:

  • Výsledkem je smrt.
  • Je život ohrožující.
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost.
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Jde o významnou lékařskou událost.
Od prvního podání studovaného léku v prodlouženém období do 30 dnů po poslední dávce. Medián trvání léčby byl 50 týdnů ve skupině GM-CSF a 36 týdnů ve skupině talimogen laherparepvec.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od randomizace ve studii 005/05 do data uzávěrky dat pro prodloužené období 08. srpna 2014; medián trvání léčby pro kombinované studie 005/05 a 005/05-E byl 88 týdnů pro talimogen laherparepvec a 100 týdnů pro GM-CSF.

Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou zkoušejícím. Nejlepší celková odpověď pro pacienta je nejlepší celková odpověď pozorovaná ve všech časových bodech a je kumulativní (tj. zahrnuje odpovědi během rodičovské studie 005/05 a během studie 005/05-E).

Hodnocení onemocnění bylo prováděno na začátku každého léčebného cyklu a hodnoceno v souladu s modifikovanými kritérii Světové zdravotnické organizace.

CR: Zmizení všech klinických známek nádoru (jak měřitelných, tak neměřitelných, ale hodnotitelných onemocnění); PR: ≥ 50% snížení součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných nádorů v době hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od randomizace ve studii 005/05 do data uzávěrky dat pro prodloužené období 08. srpna 2014; medián trvání léčby pro kombinované studie 005/05 a 005/05-E byl 88 týdnů pro talimogen laherparepvec a 100 týdnů pro GM-CSF.
Odolná míra odezvy
Časové okno: Od randomizace ve studii 005/05 do data uzávěrky dat pro prodloužené období 08. srpna 2014; medián trvání léčby pro kombinované studie 005/05 a 005/05-E byl 88 týdnů pro talimogen laherparepvec a 100 týdnů pro GM-CSF.

Míra trvalé odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocenou zkoušejícím, kteří byli zahajováni kdykoli během léčby talimogenem laherparepvecem nebo GM-CSF na 005/05 nebo 005/ 05-E studie a udržována nepřetržitě po dobu alespoň 6 měsíců od zahájení reakce. To odráží všechna nová místa onemocnění, stejně jako místa onemocnění identifikovaná na začátku.

Hodnocení onemocnění bylo prováděno na začátku každého léčebného cyklu v souladu s modifikovanými kritérii Světové zdravotnické organizace.

CR: Zmizení všech klinických známek nádoru (jak měřitelných, tak neměřitelných, ale hodnotitelných onemocnění); PR: ≥ 50% snížení součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných nádorů v době hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od randomizace ve studii 005/05 do data uzávěrky dat pro prodloužené období 08. srpna 2014; medián trvání léčby pro kombinované studie 005/05 a 005/05-E byl 88 týdnů pro talimogen laherparepvec a 100 týdnů pro GM-CSF.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioVex Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (Číslo EudraCT)
  • 20110279 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit