Um estudo de uso estendido de segurança e eficácia de Talimogene Laherparepvec em melanoma
Um protocolo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de uso prolongado com OncoVEX^GM-CSF para pacientes elegíveis com melanoma que participam do estudo 005/05
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H Humphrey Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participou anteriormente do protocolo 005/05 (NCT00769704) e:
- recebeu o número máximo de injeções de tratamento com talimogene laherparepvec ou ciclos de GM-CSF permitidos para esse doente no estudo 005/05, ou
- novas lesões injetáveis apareceram após a resolução anterior de todas as doenças injetáveis durante o estudo 005/05. Novas lesões injetáveis devem ter surgido dentro de ≤ 12 meses a partir da visita de Fim do Tratamento no estudo 005/05.
- Na opinião do investigador e do monitor médico do patrocinador, é necessário tratamento adicional [por exemplo, aqueles pacientes que não têm doença progressiva clinicamente relevante (PDr)].
- Status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 ou 1.
- Para doentes aleatorizados apenas para talimogene laherparepvec: Doença injetável (i.e. adequado para injeção direta ou através do uso de orientação por ultrassom) definido como pelo menos 1 lesão injetável de melanoma cutâneo, subcutâneo ou nodal. Não há tamanho mínimo para injeção.
Critério de exclusão:
- Toxicidade prévia de Grau 3 ou 4 dos Critérios Comuns de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) relacionada com talimogene laherparepvec de qualquer sistema orgânico (com exceção de reações no local da injeção, febre e vómitos).
- História de fadiga de Grau 3 com duração > 1 semana durante o tratamento com talimogene laherparepvec.
- História de artralgias/mialgias de Grau 3 durante o tratamento com talimogene laherparepvec.
- História de reações autoimunes ≥ Grau 2, reações alérgicas ou urticária ou outras toxicidades não hematológicas relacionadas com talimogene laherparepvec durante o tratamento com talimogene laherparepvec que exigiu um atraso na dose ou interrupção da terapêutica com talimogene laherparepvec.
- PDr enquanto participava do estudo 005/05
- O paciente solicitou a retirada do estudo 005/05 ou não conseguiu cumprir as exigências do estudo 005/05.
- A critério do investigador, o paciente foi retirado do estudo 005/05.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GM-CSF
O fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF) foi administrado na dose de 125 μg/m²/dia por via subcutânea por 14 dias consecutivos seguidos de 14 dias de repouso, em ciclos de tratamento de 28 dias por até 12 meses ou até completa resposta, ocorrência de toxicidade inaceitável, morte ou outro critério para retirada do tratamento.
Os participantes que demonstraram uma resposta parcial após 12 meses de tratamento poderiam continuar a ser tratados até a progressão da doença ou outro critério de descontinuação do tratamento.
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125 µg/m² injeção subcutânea
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Experimental: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec foi administrado em uma concentração de 10⁸ unidades formadoras de placa (PFU)/mL injetado em 1 ou mais tumores cutâneos ou subcutâneos nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias por até 12 meses ou até uma resposta completa, ocorrência de uma toxicidade inaceitável, morte ou outro critério para retirada do tratamento foi atendido.
Os participantes que demonstraram uma resposta parcial após 12 meses de tratamento poderiam continuar a ser tratados até a progressão da doença ou outro critério de descontinuação do tratamento.
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Até 4 mL de 10⁸ pfu/mL/por injeção intratumoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo no período de extensão até 30 dias após a última dose. A duração mediana do tratamento foi de 50 semanas no grupo GM-CSF e 36 semanas no grupo talimogene laherparepvec.
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Os EAs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0 com base na seguinte diretriz: Grau 1: EA leve; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: EA incapacitante ou com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada a EA. EAs relacionados ao tratamento referem-se a EAs que têm relação possível ou provável com o tratamento do estudo, conforme determinado pelo investigador. Um EA grave é aquele que atende a um ou mais dos seguintes critérios/resultados:
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Desde a primeira administração do medicamento do estudo no período de extensão até 30 dias após a última dose. A duração mediana do tratamento foi de 50 semanas no grupo GM-CSF e 36 semanas no grupo talimogene laherparepvec.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da randomização no estudo 005/05 até a data limite de dados para o período de extensão de 08 de agosto de 2014; a duração mediana do tratamento para os estudos 005/05 e 005/05-E combinados foi de 88 semanas para talimogene laherparepvec e 100 semanas para GM-CSF.
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A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador. A melhor resposta geral para um paciente é a melhor resposta geral observada em todos os pontos de tempo e é cumulativa (ou seja, inclui respostas durante o estudo principal 005/05 e durante o estudo 005/05-E). As avaliações da doença foram realizadas no início de cada ciclo de tratamento e avaliadas de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde. CR: Desaparecimento de todas as evidências clínicas de tumor (doença mensurável e não mensurável, mas avaliável); RP: redução ≥ 50% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todos os tumores mensuráveis no momento da avaliação em comparação com a linha de base. |
Da randomização no estudo 005/05 até a data limite de dados para o período de extensão de 08 de agosto de 2014; a duração mediana do tratamento para os estudos 005/05 e 005/05-E combinados foi de 88 semanas para talimogene laherparepvec e 100 semanas para GM-CSF.
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Taxa de resposta durável
Prazo: Da randomização no estudo 005/05 até a data limite de dados para o período de extensão de 08 de agosto de 2014; a duração mediana do tratamento para os estudos 005/05 e 005/05-E combinados foi de 88 semanas para talimogene laherparepvec e 100 semanas para GM-CSF.
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A taxa de resposta duradoura é definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador, iniciando a qualquer momento durante o tratamento com talimogene laherparepvec ou GM-CSF em 005/05 ou 005/ 05-E e mantido continuamente por pelo menos 6 meses a partir do início da resposta. Isso reflete todos os novos locais de doença, bem como os locais de doença identificados na linha de base. As avaliações da doença foram realizadas no início de cada ciclo de tratamento de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde. CR: Desaparecimento de todas as evidências clínicas de tumor (doença mensurável e não mensurável, mas avaliável); RP: redução ≥ 50% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todos os tumores mensuráveis no momento da avaliação em comparação com a linha de base. |
Da randomização no estudo 005/05 até a data limite de dados para o período de extensão de 08 de agosto de 2014; a duração mediana do tratamento para os estudos 005/05 e 005/05-E combinados foi de 88 semanas para talimogene laherparepvec e 100 semanas para GM-CSF.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Sargramostim
- Molgramostim
- Talimogene laherparepvec
Outros números de identificação do estudo
- 005/05-E
- 2010-021070-11 (Número EudraCT)
- 20110279 (Outro identificador: Sponsor)
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