Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Talimogene Laherparepvec biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló kiterjesztett felhasználási tanulmány melanomában

2015. november 12. frissítette: BioVex Limited

Kiterjesztési jegyzőkönyv az OncoVEX^GM-CSF-fel végzett hosszú távú kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 005/05-ös vizsgálatban részt vevő jogosult melanómás betegek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a talimogén laherparepvec használatának biztonságosságát és kockázatait olyan betegeknél, akik már részesültek talimogén laherparepvec kezelésben a 005/05-ös vizsgálatban (NCT00769704), és hogy megvizsgálják, hogy a talimogén laherparepvec-vel végzett hosszabb kezelés elpusztíthatja-e a melanoma daganatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban részt vett a 005/05 protokollban (NCT00769704) és:

    1. a 005/05-ös vizsgálatban az adott beteg számára megengedett maximális számú talimogén laherparepvec kezelési injekciót vagy GM-CSF ciklust kapott, vagy
    2. új injektálható lézió(k) jelentek meg az összes injektálható betegség korábbi megszűnése után a 005/05. számú vizsgálat során. Az új injektálható elváltozásoknak a 005/05-ös vizsgálatban a kezelés befejezését követő ≤ 12 hónapon belül kell megjelenniük.
  2. A vizsgáló és a megbízó orvosi monitorozója véleménye szerint a további kezelés indokolt [pl. azoknak a betegeknek, akiknek nincs klinikailag releváns progresszív betegsége (PDr)].
  3. Teljesítményállapot (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 vagy 1.
  4. Csak talimogén laherparepvec kezelésre randomizált betegek esetében: Injektálható betegség (pl. alkalmas közvetlen injekcióra vagy ultrahangos irányítás révén) legalább 1 injektálható bőr, szubkután vagy csomós melanoma elváltozásként definiálható. Az injekcióhoz nincs minimális méret.

Kizárási kritériumok:

  1. A nemkívánatos események korábbi közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. vagy 4. fokozatú toxicitás a talimogén laherparepvechez kapcsolódó bármely szervrendszerben (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, lázat és hányást).
  2. 3. fokozatú fáradtság, amely több mint 1 hétig tart a talimogén laherparepvec kezelés alatt.
  3. 3. fokozatú arthralgia/myalgia a kórtörténetében talimogén laherparepvec kezelés alatt.
  4. ≥ 2. fokozatú autoimmun reakciók, allergiás reakciók vagy csalánkiütés, vagy egyéb talimogén laherparepvechez kapcsolódó, nem hematológiai toxicitás a kórtörténetben a talimogén laherparepvec kezelés alatt, amely a talimogén laherparepvec kezelés késleltetését vagy a talimogén laherparepvec kezelés abbahagyását tette szükségessé.
  5. PDr, miközben részt vett a 005/05 vizsgálatban
  6. A beteg kérte a 005/05 vizsgálatból való visszavonását, vagy nem tudott eleget tenni a 005/05 vizsgálat követelményeinek.
  7. A vizsgáló döntése alapján a pácienst visszavonták a 005/05 vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GM-CSF
A granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort (GM-CSF) 125 μg/m²/nap dózisban, szubkután, 14 egymást követő napon keresztül, majd 14 napos pihenéssel adták be, 28 napos kezelési ciklusokban, legfeljebb 12 hónapig vagy a teljes kifejlődésig. válaszreakció, elfogadhatatlan toxicitás előfordulása, elhalálozás vagy a kezeléstől való megvonás egyéb feltétele teljesült. Azok a résztvevők, akik 12 hónapos kezelés után részleges választ mutattak, a betegség progressziójáig vagy a kezelés megszakítására vonatkozó egyéb feltétel teljesüléséig folytathatták a kezelést.
Drog: Granulocita makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF)
125 µg/m² szubkután injekció
Kísérleti: Talimogene Laherparepvec
A talimogén laherparepvecet 108 plakkképző egység (PFU)/ml koncentrációban adták be 1 vagy több bőr- vagy szubkután daganatba injektálva minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján legfeljebb 12 hónapig, vagy a teljes válasz megjelenéséig. elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a kezeléstől való megvonás egyéb kritériuma teljesült. Azok a résztvevők, akik 12 hónapos kezelés után részleges választ mutattak, a betegség progressziójáig vagy a kezelés megszakítására vonatkozó egyéb feltétel teljesüléséig folytathatták a kezelést.
Biológiai: Talimogene Laherparepvec
Akár 4 ml 108 pfu/ml/intratumorális injekciónként
Más nevek:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagolásától a meghosszabbítási időszakban az utolsó adag utáni 30 napig. A kezelés medián időtartama 50 hét volt a GM-CSF csoportban és 36 hét a talimogén laherparepvec csoportban.

A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták, az alábbi irányelvek alapján:

1. fokozat: Enyhe AE; 2. fokozat: Mérsékelt AE; 3. fokozat: Súlyos AE; 4. fokozat: Életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat: AE-vel kapcsolatos halálozás.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események olyan nemkívánatos eseményekre utalnak, amelyek lehetséges vagy valószínű kapcsolatban állnak a vizsgálati kezeléssel, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.

Súlyos AE az, amely megfelel a következő kritériumok/eredmények közül egynek vagy többnek:

  • Halálos következményekkel jár.
  • Életveszélyes.
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez.
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
  • Fontos orvosi esemény.
A vizsgálati gyógyszer első adagolásától a meghosszabbítási időszakban az utolsó adag utáni 30 napig. A kezelés medián időtartama 50 hét volt a GM-CSF csoportban és 36 hét a talimogén laherparepvec csoportban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A 005/05. számú vizsgálatban végzett randomizálástól a 2014. augusztus 8-i meghosszabbítási időszakra vonatkozó adatok határnapjáig; a kezelés medián időtartama a 005/05 és 005/05-E vizsgálatokban együttesen 88 hét volt a talimogén laherparepvec és 100 hét a GM-CSF esetében.

Az objektív válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek a vizsgáló értékelése szerint a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) adták. A legjobb általános válasz a páciens számára az összes időpontban megfigyelt legjobb általános válasz, amely kumulatív (azaz magában foglalja a 005/05-ös szülővizsgálat és a 005/05-E vizsgálat során adott válaszokat).

A betegségértékelést minden kezelési ciklus elején elvégezték, és az Egészségügyi Világszervezet módosított kritériumai szerint értékelték.

CR: A daganat összes klinikai bizonyítékának eltűnése (mind mérhető, mind nem mérhető, de értékelhető betegség); PR: ≥ 50%-os csökkenés az értékelés időpontjában az összes mérhető daganat merőleges átmérőjének szorzatában az alapvonalhoz képest.
A 005/05. számú vizsgálatban végzett randomizálástól a 2014. augusztus 8-i meghosszabbítási időszakra vonatkozó adatok határnapjáig; a kezelés medián időtartama a 005/05 és 005/05-E vizsgálatokban együttesen 88 hét volt a talimogén laherparepvec és 100 hét a GM-CSF esetében.
Tartós válaszarány
Időkeret: A 005/05. számú vizsgálatban végzett randomizálástól a 2014. augusztus 8-i meghosszabbítási időszakra vonatkozó adatok határnapjáig; a kezelés medián időtartama a 005/05 és 005/05-E vizsgálatokban együttesen 88 hét volt a talimogén laherparepvec és 100 hét a GM-CSF esetében.

A tartós válaszarányt a vizsgáló által értékelt teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik bármikor megkezdik a talimogén laherparepvec vagy GM-CSF terápiát a 005/05-én vagy a 005/-én. 05-E vizsgálatot, és a válasz kezdetétől számított legalább 6 hónapig folyamatosan fenn kell tartani. Ez tükrözi a betegség minden új helyét, valamint a kiinduláskor azonosított betegségi helyeket.

A betegségértékelést minden kezelési ciklus elején elvégezték az Egészségügyi Világszervezet módosított kritériumainak megfelelően.

CR: A daganat összes klinikai bizonyítékának eltűnése (mind mérhető, mind nem mérhető, de értékelhető betegség); PR: ≥ 50%-os csökkenés az értékelés időpontjában az összes mérhető daganat merőleges átmérőjének szorzatában az alapvonalhoz képest.
A 005/05. számú vizsgálatban végzett randomizálástól a 2014. augusztus 8-i meghosszabbítási időszakra vonatkozó adatok határnapjáig; a kezelés medián időtartama a 005/05 és 005/05-E vizsgálatokban együttesen 88 hét volt a talimogén laherparepvec és 100 hét a GM-CSF esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioVex Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (EudraCT szám)
  • 20110279 (Egyéb azonosító: Sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel