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Eine erweiterte Anwendungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Talimogene Laherparepvec bei Melanomen

12. November 2015 aktualisiert von: BioVex Limited

Ein Verlängerungsprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit OncoVEX^GM-CSF für geeignete Melanompatienten, die an Studie 005/05 teilnehmen

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und die Risiken der Anwendung von Talimogen laherparepvec bei Patienten zu erfahren, die bereits in Studie 005/05 (NCT00769704) mit Talimogen laherparepvec behandelt wurden, und zu sehen, ob eine verlängerte Behandlung mit Talimogen laherparepvec Melanomtumoren zerstören kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor am Protokoll 005/05 (NCT00769704) teilgenommen und:

    1. die maximale Anzahl an Talimogen-Laherparepvec-Behandlungsinjektionen oder GM-CSF-Zyklen erhalten hat, die für diesen Patienten in Studie 005/05 zulässig ist, oder
    2. neue injizierbare Läsion(en) traten nach vorheriger Abheilung aller injizierbaren Erkrankungen während der Studie 005/05 auf. Neue injizierbare Läsionen müssen innerhalb von ≤ 12 Monaten nach dem Behandlungsende der Studie 005/05 aufgetreten sein.
  2. Nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors des Sponsors ist eine weitere Behandlung gerechtfertigt [z. B. solche Patienten, die keine klinisch relevante progressive Erkrankung (PDr) haben].
  3. Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 oder 1.
  4. Nur für Patienten, die zu Talimogen Laherparepvec randomisiert wurden: Injizierbare Erkrankung (d. h. geeignet für die direkte Injektion oder unter Verwendung von Ultraschallführung) definiert als mindestens 1 injizierbare kutane, subkutane oder nodale Melanomläsion. Es gibt keine Mindestgröße für die Injektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Toxizität nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit Talimogen laherparepvec aller Organsysteme (mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber und Erbrechen).
  2. Vorgeschichte von Müdigkeit Grad 3, die > 1 Woche anhielt, während der Behandlung mit Talimogen Laherparepvec.
  3. Vorgeschichte von Arthralgie/Myalgien Grad 3 während der Behandlung mit Talimogen Laherparepvec.
  4. Autoimmunreaktionen ≥ Grad 2, allergische Reaktionen oder Urtikaria oder andere nicht-hämatologische Toxizitäten im Zusammenhang mit Talimogen laherparepvec in der Vorgeschichte während einer Talimogen laherparepvec-Behandlung, die eine Dosisverzögerung oder ein Absetzen der Talimogen laherparepvec-Therapie erforderten.
  5. PDr während der Teilnahme an Studie 005/05
  6. Der Patient beantragte den Rückzug aus der Studie 005/05 oder war nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie 005/05 zu erfüllen.
  7. Nach Ermessen des Prüfarztes wurde der Patient aus der Studie 005/05 ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GM-CSF
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) wurde subkutan in einer Dosis von 125 μg/m²/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 14 Tagen Pause, in 28-tägigen Behandlungszyklen für bis zu 12 Monate oder bis zum Abschluss verabreicht Ansprechen, Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, Tod oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt war. Teilnehmer, die nach 12-monatiger Behandlung ein partielles Ansprechen zeigten, konnten weiter behandelt werden, bis die Krankheit fortschritt oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt war.
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
125 µg/m² subkutane Injektion
Experimental: Talimogen Laherparepvec
Talimogen laherparepvec wurde in einer Konzentration von 10⁸ Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml in einen oder mehrere Haut- oder subkutane Tumore an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Monate oder bis zum Auftreten eines vollständigen Ansprechens injiziert eine inakzeptable Toxizität, Tod oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt war. Teilnehmer, die nach 12-monatiger Behandlung ein partielles Ansprechen zeigten, konnten weiter behandelt werden, bis die Krankheit fortschritt oder ein anderes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt war.
Biologisch: Talimogen Laherparepvec
Bis zu 4 ml von 10⁸ pfu/ml/pro intratumorale Injektion
Andere Namen:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der Verlängerungsphase bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mediane Behandlungsdauer betrug 50 Wochen in der GM-CSF-Gruppe und 36 Wochen in der Talimogen-Laherparepvec-Gruppe.

UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0, basierend auf der folgenden Richtlinie eingestuft:

Grad 1: Leichte AE; Grad 2: mäßige UE; Grad 3: Schweres UE; Grad 4: Lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.

Behandlungsbedingte UE bezieht sich auf UE, die nach Feststellung des Prüfarztes einen möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung haben.

Ein schwerwiegendes UE ist eines, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien/Ergebnisse erfüllt:

  • Führt zum Tod.
  • Ist lebensgefährlich.
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit.
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der Verlängerungsphase bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mediane Behandlungsdauer betrug 50 Wochen in der GM-CSF-Gruppe und 36 Wochen in der Talimogen-Laherparepvec-Gruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Ab Randomisierung in Studie 005/05 bis zum Datenstichtag für den Verlängerungszeitraum 08.08.2014; Die mediane Behandlungsdauer für die Studien 005/05 und 005/05-E zusammen betrug 88 Wochen für Talimogen Laherparepvec und 100 Wochen für GM-CSF.

Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bewertet durch den Prüfarzt. Das beste Gesamtansprechen für einen Patienten ist das beste Gesamtansprechen, das zu allen Zeitpunkten beobachtet wurde, und ist kumulativ (dh schließt das Ansprechen während der Mutterstudie 005/05 und während Studie 005/05-E ein).

Zu Beginn jedes Behandlungszyklus wurden Krankheitsbewertungen durchgeführt und gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation bewertet.

CR: Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines Tumors (sowohl messbare als auch nicht messbare, aber auswertbare Erkrankung); PR: ≥ 50 % Reduktion der Summe der Produkte der rechtwinkligen Durchmesser aller messbaren Tumore zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Ausgangswert.
Ab Randomisierung in Studie 005/05 bis zum Datenstichtag für den Verlängerungszeitraum 08.08.2014; Die mediane Behandlungsdauer für die Studien 005/05 und 005/05-E zusammen betrug 88 Wochen für Talimogen Laherparepvec und 100 Wochen für GM-CSF.
Dauerhafte Antwortrate
Zeitfenster: Ab Randomisierung in Studie 005/05 bis zum Datenstichtag für den Verlängerungszeitraum 08.08.2014; Die mediane Behandlungsdauer für die Studien 005/05 und 005/05-E zusammen betrug 88 Wochen für Talimogen Laherparepvec und 100 Wochen für GM-CSF.

Die Rate des dauerhaften Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bewertet durch den Prüfarzt, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung mit Talimogen Laherparepvec oder GM-CSF am 05.05. 05-E-Studie durchgeführt und kontinuierlich für mindestens 6 Monate ab Ansprechen aufrechterhalten. Dies spiegelt alle neuen Krankheitsherde sowie Krankheitsherde wider, die zu Studienbeginn identifiziert wurden.

Zu Beginn jedes Behandlungszyklus wurden Krankheitsbewertungen gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt.

CR: Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines Tumors (sowohl messbare als auch nicht messbare, aber auswertbare Erkrankung); PR: ≥ 50 % Reduktion der Summe der Produkte der rechtwinkligen Durchmesser aller messbaren Tumore zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Ausgangswert.
Ab Randomisierung in Studie 005/05 bis zum Datenstichtag für den Verlängerungszeitraum 08.08.2014; Die mediane Behandlungsdauer für die Studien 005/05 und 005/05-E zusammen betrug 88 Wochen für Talimogen Laherparepvec und 100 Wochen für GM-CSF.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVex Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (EudraCT-Nummer)
  • 20110279 (Andere Kennung: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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