Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Talimogenu Laherparepvec w czerniaku

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: BioVex Limited

Protokół rozszerzenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego leczenia OncoVEX^GM-CSF dla kwalifikujących się pacjentów z czerniakiem uczestniczących w badaniu 005/05

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i zagrożeń związanych ze stosowaniem talimogenu laherparepwek u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie talimogenem laherparepwek w badaniu 005/05 (NCT00769704) oraz sprawdzenie, czy przedłużone leczenie talimogenem laherparepwek może zniszczyć guzy czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej uczestniczył w protokole 005/05 (NCT00769704) oraz:

    1. otrzymał maksymalną liczbę wstrzyknięć leczenia talimogenem laherparepwek lub cykli GM-CSF dopuszczalną dla tego pacjenta w badaniu 005/05, lub
    2. podczas badania 005/05 po uprzednim ustąpieniu wszystkich chorób, które można było wstrzyknąć, pojawiły się nowe zmiany chorobowe, które można było wstrzyknąć. W badaniu 005/05 nowe zmiany nadające się do wstrzyknięć musiały pojawić się w ciągu ≤ 12 miesięcy od wizyty kończącej leczenie.
  2. W opinii badacza i monitora medycznego sponsora dalsze leczenie jest uzasadnione [np. ci pacjenci, którzy nie mają klinicznie istotnej progresji choroby (PDr)].
  3. Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 lub 1.
  4. Dla pacjentów przydzielonych losowo wyłącznie do grupy otrzymującej talimogen laherparepwek: choroba, którą można wstrzyknąć (tj. odpowiednia do bezpośredniego wstrzyknięcia lub pod kontrolą ultrasonograficzną) zdefiniowana jako co najmniej 1 nadająca się do wstrzyknięcia zmiana skórna, podskórna lub węzłowa czerniaka. Nie ma minimalnej wielkości do wstrzyknięcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Toksyczność stopnia 3. lub 4. wcześniejszego Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) związana z talimogenem laherparepwek dla dowolnego układu narządów (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia, gorączki i wymiotów).
  2. Zmęczenie stopnia 3. trwające > 1 tydzień w wywiadzie podczas leczenia talimogenem laherparepwek.
  3. Historia bólu stawów/bólów mięśni stopnia 3. podczas leczenia talimogenem laherparepvec.
  4. Reakcje autoimmunologiczne stopnia ≥ 2, reakcje alergiczne lub pokrzywka lub inne niehematologiczne objawy toksyczności związane z talimogenem laherparepwek w wywiadzie podczas leczenia talimogenem laherparepwek, które wymagały opóźnienia podania dawki lub przerwania leczenia talimogenem laherparepwek.
  5. PDR podczas udziału w badaniu 005/05
  6. Pacjent poprosił o wycofanie go z badania 005/05 lub nie był w stanie spełnić wymagań badania 005/05.
  7. Według uznania badacza pacjent został wycofany z badania 005/05.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GM-CSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) podawano podskórnie w dawce 125 μg/m²/dobę przez 14 kolejnych dni z 14 dniami przerwy, w 28-dniowych cyklach leczenia przez okres do 12 miesięcy lub do całkowitego wyleczenia odpowiedź, wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności, zgon lub inne kryterium wycofania się z leczenia. Uczestnicy, którzy wykazali częściową odpowiedź po leczeniu przez 12 miesięcy, mogli kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
125 µg/m² wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek
Talimogen laherparepwek podawano w stężeniu 10⁸ jednostek tworzących płytkę (PFU)/ml wstrzykniętych w 1 lub więcej guzów skóry lub tkanki podskórnej w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 12 miesięcy lub do uzyskania całkowitej odpowiedzi, wystąpienia niedopuszczalna toksyczność, zgon lub inne kryterium wycofania się z leczenia zostało spełnione. Uczestnicy, którzy wykazali częściową odpowiedź po leczeniu przez 12 miesięcy, mogli kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Biologiczny: Talimogen Laherparepwek
Do 4 ml 10⁸ pfu/ml/na wstrzyknięcie do guza
Inne nazwy:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku w okresie przedłużenia do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 50 tygodni w grupie GM-CSF i 36 tygodni w grupie talimogenu laherparepwek.

AE zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0, w oparciu o następujące wytyczne:

Stopień 1: Łagodne AE; Stopień 2: Umiarkowane AE; Stopień 3: Ciężkie AE; Stopień 4: AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5: Śmierć związana z AE.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które mają możliwy lub prawdopodobny związek z badanym leczeniem, zgodnie z ustaleniami badacza.

Poważny AE to taki, który spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów/wyników:

  • Powoduje śmierć.
  • Zagraża życiu.
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność.
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
  • Jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszego podania badanego leku w okresie przedłużenia do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 50 tygodni w grupie GM-CSF i 36 tygodni w grupie talimogenu laherparepwek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu 005/05 do daty odcięcia danych dla okresu przedłużenia 8 sierpnia 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia łącznie w badaniach 005/05 i 005/05-E wyniosła 88 tygodni dla talimogenu laherparepwek i 100 tygodni dla GM-CSF.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) ocenioną przez badacza. Najlepsza ogólna odpowiedź pacjenta to najlepsza ogólna odpowiedź obserwowana we wszystkich punktach czasowych i jest kumulacyjna (tj. obejmuje odpowiedzi podczas badania macierzystego 005/05 i podczas badania 005/05-E).

Ocenę choroby przeprowadzono na początku każdego cyklu leczenia i oceniono zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.

CR: Zniknięcie wszystkich klinicznych objawów guza (zarówno mierzalnych, jak i niemierzalnych, ale dających się ocenić); PR: ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych guzów w czasie oceny w porównaniu z wartością wyjściową.
Od randomizacji w badaniu 005/05 do daty odcięcia danych dla okresu przedłużenia 8 sierpnia 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia łącznie w badaniach 005/05 i 005/05-E wyniosła 88 tygodni dla talimogenu laherparepwek i 100 tygodni dla GM-CSF.
Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu 005/05 do daty odcięcia danych dla okresu przedłużenia 8 sierpnia 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia łącznie w badaniach 005/05 i 005/05-E wyniosła 88 tygodni dla talimogenu laherparepwek i 100 tygodni dla GM-CSF.

Wskaźnik trwałej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez badacza, rozpoczynającą się w dowolnym momencie podczas otrzymywania terapii talimogenem laherparepwek lub GM-CSF w dniach 005/05 lub 005/ 05-E i utrzymywane nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy od zainicjowania odpowiedzi. Odzwierciedla to wszystkie nowe ogniska choroby, jak również ogniska choroby zidentyfikowane na początku badania.

Ocenę choroby przeprowadzono na początku każdego cyklu leczenia zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.

CR: Zniknięcie wszystkich klinicznych objawów guza (zarówno mierzalnych, jak i niemierzalnych, ale dających się ocenić); PR: ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych guzów w czasie oceny w porównaniu z wartością wyjściową.
Od randomizacji w badaniu 005/05 do daty odcięcia danych dla okresu przedłużenia 8 sierpnia 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia łącznie w badaniach 005/05 i 005/05-E wyniosła 88 tygodni dla talimogenu laherparepwek i 100 tygodni dla GM-CSF.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioVex Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (Numer EudraCT)
  • 20110279 (Inny identyfikator: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj