Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utökad användningsstudie av säkerhet och effekt av Talimogene Laherparepvec vid melanom

12 november 2015 uppdaterad av: BioVex Limited

Ett förlängningsprotokoll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med långvarig användning med OncoVEX^GM-CSF för berättigade melanompatienter som deltar i studie 005/05

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och riskerna med att använda talimogen laherparepvec hos patienter som redan fått behandling med talimogen laherparepvec i studie 005/05 (NCT00769704), och att se om utökad behandling med talimogen laherparepvec kan förstöra melanomtumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Hubert H Humphrey Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltog tidigare i protokoll 005/05 (NCT00769704) och:

    1. fått det maximala antalet talimogene laherparepvec-behandlingsinjektioner eller cykler av GM-CSF som är tillåtna för den patienten i studie 005/05, eller
    2. nya injicerbara lesioner uppträdde efter tidigare upplösning av alla injicerbara sjukdomar under studie 005/05. Nya injicerbara lesioner måste ha dykt upp inom ≤ 12 månader från slutet av behandlingsbesöket i studien 005/05.
  2. Enligt utredarens och sponsorns medicinska monitor är ytterligare behandling berättigad [t.ex. de patienter som inte har kliniskt relevant progressiv sjukdom (PDr)].
  3. Prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 eller 1.
  4. Endast för patienter randomiserade till talimogene laherparepvec: Injicerbar sjukdom (dvs. lämplig för direkt injektion eller genom användning av ultraljudsvägledning) definierad som minst 1 injicerbar hud-, subkutan eller nodal melanom lesion. Det finns ingen minimistorlek för injektion.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad 3 eller 4 toxicitet relaterad till talimogene laherparepvec i alla organsystem (med undantag för reaktioner på injektionsstället, feber och kräkningar).
  2. Historik med trötthet av grad 3 som varat i > 1 vecka under behandling med talimogene laherparepvec.
  3. Historik av grad 3 artralgi/myalgi under behandling med talimogene laherparepvec.
  4. Historik med ≥ Grad 2 autoimmuna reaktioner, allergiska reaktioner eller urtikaria eller andra talimogen laherparepvec-relaterade icke-hematologiska toxiciteter under behandling med talimogen laherparepvec som krävde en dosfördröjning eller avbrytande av talimogen laherparepvec-behandling.
  5. PDr vid deltagande i studie 005/05
  6. Patienten begärde att dras ur studie 005/05 eller kunde inte uppfylla kraven från studien 005/05.
  7. Efter utredarens gottfinnande drogs patienten tillbaka från 005/05-prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GM-CSF
Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) administrerades i en dos på 125 μg/m²/dag subkutant under 14 dagar i följd följt av 14 dagars vila, i 28 dagars behandlingscykler i upp till 12 månader eller tills en fullständig svar, förekomst av en oacceptabel toxicitet, död eller annat kriterium för att avbryta behandlingen uppfylldes. Deltagare som visade ett partiellt svar efter att ha varit på behandling i 12 månader kunde fortsätta att behandlas tills sjukdomsprogression eller ett annat kriterium för avbrytande av behandlingen uppfylldes.
Läkemedel: Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
125 µg/m² subkutan injektion
Experimentell: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec administrerades i en koncentration av 10⁸ plackbildande enheter (PFU)/ml injicerade i 1 eller flera hud- eller subkutana tumörer på dag 1 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 12 månader eller tills ett fullständigt svar, förekomst av en oacceptabel toxicitet, dödsfall eller annat kriterium för att avbryta behandlingen uppfylldes. Deltagare som visade ett partiellt svar efter att ha varit på behandling i 12 månader kunde fortsätta att behandlas tills sjukdomsprogression eller ett annat kriterium för avbrytande av behandlingen uppfylldes.
Biologisk: Talimogene Laherparepvec
Upp till 4 ml av 10⁸ pfu/ml/per intratumoral injektion
Andra namn:
  • OncoVEX^GM-CSF
  • IMLYGIC™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från första administrering av studieläkemedlet i förlängningsperioden till 30 dagar efter sista dosen. Medianbehandlingslängden var 50 veckor i GM-CSF-gruppen och 36 veckor i talimogen laherparepvec-gruppen.

AE graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 baserat på följande riktlinje:

Grad 1: Mild AE; Betyg 2: Måttlig AE; Grad 3: Svår AE; Grad 4: Livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5: Död relaterad till AE.

Behandlingsrelaterad biverkning avser biverkningar som har ett möjligt eller troligt samband med studiebehandling enligt utredarens beslut.

En allvarlig AE är en som uppfyller ett eller flera av följande kriterier/resultat:

  • Resultat i döden.
  • Är livsfarlig.
  • Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt.
  • Är en viktig medicinsk händelse.
Från första administrering av studieläkemedlet i förlängningsperioden till 30 dagar efter sista dosen. Medianbehandlingslängden var 50 veckor i GM-CSF-gruppen och 36 veckor i talimogen laherparepvec-gruppen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering i studie 005/05 fram till datum för brytdatum för förlängningsperioden den 8 augusti 2014; Medianbehandlingslängden för studierna 005/05 och 005/05-E kombinerat var 88 veckor för talimogen laherparepvec och 100 veckor för GM-CSF.

Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren. Bästa övergripande svar för en patient är det bästa övergripande svar som observerats över alla tidpunkter och är kumulativt (dvs. inkluderar svar under moderstudien 005/05 och under studie 005/05-E).

Sjukdomsbedömningar utfördes i början av varje behandlingscykel och bedömdes i enlighet med modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen.

CR: Försvinnande av alla kliniska bevis på tumör (både mätbar och icke-mätbar men evaluerbar sjukdom); PR: ≥ 50 % minskning av summan av produkterna av de vinkelräta diametrarna för alla mätbara tumörer vid tidpunkten för bedömningen jämfört med baslinjen.
Från randomisering i studie 005/05 fram till datum för brytdatum för förlängningsperioden den 8 augusti 2014; Medianbehandlingslängden för studierna 005/05 och 005/05-E kombinerat var 88 veckor för talimogen laherparepvec och 100 veckor för GM-CSF.
Hållbar svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering i studie 005/05 fram till datum för brytdatum för förlängningsperioden den 8 augusti 2014; Medianbehandlingslängden för studierna 005/05 och 005/05-E kombinerat var 88 veckor för talimogen laherparepvec och 100 veckor för GM-CSF.

Varaktig svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren, som påbörjas när som helst medan de får talimogen laherparepvec eller GM-CSF-terapi på 005/05 eller 005/ 05-E-studie och bibehålls kontinuerligt i minst 6 månader från svarsinitiering. Detta återspeglar alla nya sjukdomsställen såväl som sjukdomsställen som identifierats vid baslinjen.

Sjukdomsbedömningar utfördes i början av varje behandlingscykel i enlighet med ändrade kriterier från Världshälsoorganisationen.

CR: Försvinnande av alla kliniska bevis på tumör (både mätbar och icke-mätbar men evaluerbar sjukdom); PR: ≥ 50 % minskning av summan av produkterna av de vinkelräta diametrarna för alla mätbara tumörer vid tidpunkten för bedömningen jämfört med baslinjen.
Från randomisering i studie 005/05 fram till datum för brytdatum för förlängningsperioden den 8 augusti 2014; Medianbehandlingslängden för studierna 005/05 och 005/05-E kombinerat var 88 veckor för talimogen laherparepvec och 100 veckor för GM-CSF.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioVex Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005/05-E
  • 2010-021070-11 (EudraCT-nummer)
  • 20110279 (Annan identifierare: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera