外傷性脳損傷 (TBI) うつ病およびその他の精神疾患の治療のためのレクサプロ
外傷性脳損傷うつ病およびその他の併存精神疾患の治療のためのエスシタロプラム（レクサプロ）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉鎖性頭部外傷
- 社会医学 (DSM) の診断および統計マニュアルのディプロマ IV 基準「大うつ病性障害」を満たす
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 安定した病歴
除外基準:
- 脳卒中、脳炎、発作、またはその他の外傷性脳損傷前の神経疾患の病歴
- 精神薄弱の歴史
- 過去1年間のアルコールまたは薬物依存症
- MRI検査を受けられない
- 妊娠
- 抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、鎮静催眠薬などの向精神薬を現在使用している
- 過去にエスシタロプラムに対する反応が悪かった
- 研究の精神科医によって判断された、急性自殺傾向または精神科入院が必要である
- 過去に別の抗うつ薬に対して良好な薬物反応があった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間毎日
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シュガー ピル プラセボ
他の名前：
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実験的：エスシタロプラム
エスシタロプラム 10 mg または 20 mg を毎日 12 週間投与
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エスシタロプラム 10 mg または 20 mg を毎日 12 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースラインでの MADRS スコア
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このスケールは、大うつ病患者で最も頻繁に観察される症状の範囲を評価します。 この測定は、ベースラインと 12 週間でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の差を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 0 ～ 6 - 通常。 7〜19 - 軽度のうつ病。 20〜34歳 - 中等度のうつ病。 >34 - 重度のうつ病。 この研究では、スコアは連続変数として使用されました。 |
ベースラインでの MADRS スコア
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：12週目のMADRSスコア
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このスケールは、大うつ病患者で最も頻繁に観察される症状の範囲を評価します。 この測定は、ベースラインと 12 週間でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の差を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 0 ～ 6 - 通常。 7〜19 - 軽度のうつ病。 20〜34歳 - 中等度のうつ病。 >34 - 重度のうつ病。 この研究では、スコアは連続変数として使用されました。 |
12週目のMADRSスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression (CGI) - ベースラインでの重症度
時間枠：ベースライン
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この結果の尺度は、研究者によって評価された CGI スコアに基づいて参加者の全体的な精神医学的健康状態を評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 7
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ベースライン
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臨床全体的な印象 (CGI) - 改善
時間枠：12週目で
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この結果の尺度は、研究者によって評価された CGI スコアに基づいて参加者の全体的な精神医学的健康状態を評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 7 です
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12週目で
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臨床不安尺度 (CAS)
時間枠：ベースライン
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この結果の尺度は、CAS によって評価された参加者の不安を評価します。 スコアの範囲は 0 (正常、不安なし) から 21 (重度の不安) です。 連続変数として使用されます。 |
ベースライン
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臨床不安尺度 (CAS)
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、CAS によって評価された参加者の不安を評価します。 スコアの範囲は 0 (正常、不安なし) から 21 (重度の不安) です。 連続変数として使用されます。 |
12週間
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人生の満足度 (SWL)
時間枠：ベースライン
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この結果の尺度は、SWL スケールで測定される参加者の人生に対する全体的な満足度を評価します。 スコアの範囲は 5 (まったく満足していない) から 35 (生活に非常に満足している) までです。 連続変数として使用されます。 |
ベースライン
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人生の満足度 (SWL)
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、SWL スケールで測定される参加者の人生に対する全体的な満足度を評価します。 スコアの範囲は 5 (まったく満足していない) から 35 (生活に非常に満足している) までです。 連続変数として使用されます。 |
12週間
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生活の質 (QWL)
時間枠：ベースライン時
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この結果の尺度は、QWL スケールで測定された生活の質に対する参加者の印象を評価します。 スコアの範囲は 16 (ひどい生活の質) から 112 (非常に満足) までです。 連続変数として使用されます。 |
ベースライン時
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生活の質 (QWL)
時間枠：12週目で
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この結果の尺度は、QWL スケールで測定された生活の質に対する参加者の印象を評価します。 スコアの範囲は 16 (ひどい生活の質) から 112 (非常に満足) までです。 連続変数として使用されます。 |
12週目で
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：ベースライン時
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この尺度は、機能障害、障害、ハンディキャップの尺度です。 これは、回復過程における一般的な機能変化を正確に測定することを目的としており、有効かつ信頼できることがわかっています。 スコアの範囲は 0 (正常) から 29 (極度の植物状態) です。 |
ベースライン時
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：12週目で
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この尺度は、機能障害、障害、ハンディキャップの尺度です。 これは、回復過程における一般的な機能変化を正確に測定することを目的としており、有効かつ信頼できることがわかっています。 スコアの範囲は 0 (正常) から 29 (極度の植物状態) です。 |
12週目で
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン時
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この結果測定では、参加者の認知状態を評価します。 スコアの範囲は 0 (著しく障害がある) ～ 30 (正常) です。 23 以下のスコアは認知障害を示します。 この研究では、スコアは連続変数として使用されました。 |
ベースライン時
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：12週目で
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この結果測定では、参加者の認知状態を評価します。 スコアの範囲は 0 (著しく障害がある) ～ 30 (正常) です。 23 以下のスコアは認知障害を示します。 この研究では、スコアは連続変数として使用されました。 |
12週目で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vani Rao, M.D、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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