Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lexapro para o tratamento de traumatismo cranioencefálico (TCE), depressão e outras condições psiquiátricas

31 de agosto de 2016 atualizado por: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) para o tratamento de TCE, depressão e outras condições psiquiátricas comórbidas

Esta pesquisa está sendo feita para ver se uma droga chamada escitalopram (Lexapro) é útil para pessoas que sofrem de depressão após lesão cerebral traumática (TCE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de sua alta prevalência, pouco se sabe sobre o tratamento farmacológico da depressão após Traumatismo Cranioencefálico (TCE). Isso ocorre devido à falta de estudos controlados randomizados no tratamento da depressão pós-TCE. Este estudo é projetado para examinar a segurança e eficácia do escitalopram no tratamento da depressão pós-TCE. Também investigará alterações metabólicas e vias neurais associadas à depressão pós-TCE e alterações metabólicas após o tratamento por meio de neuroimagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma cefálico
  • Cumprir os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística do Diploma em Medicina Social (DSM) IV "Transtorno Depressivo Maior"
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Histórico médico estável

Critério de exclusão:

  • Histórico de AVC, Encefalite, Convulsões ou qualquer outra doença neurológica pré-TCE
  • Histórico de retardo mental
  • Dependência de Álcool ou Substância no último 1 ano
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
  • Gravidez
  • Uso atual de qualquer medicamento psicotrópico, incluindo antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos ou sedativos hipnóticos
  • Resposta ruim ao escitalopram no passado
  • Suicida agudo ou requerendo internação psiquiátrica, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo
  • Boa resposta medicamentosa a outro antidepressivo no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo de pílula de açúcar
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Escitalopram
Escitalopram 10 mg ou 20 mg por dia durante 12 semanas
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10 mg ou 20 mg por dia durante 12 semanas por via oral
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na linha de base
Prazo: Pontuação MADRS na linha de base

Esta escala avalia a gama de sintomas mais frequentemente observados em pacientes com depressão maior. Esta medida será usada para avaliar a diferença na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no início e 12 semanas. As pontuações variam de 0 a 60.

0 a 6 - normal; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave.

Neste estudo, o escore foi utilizado como uma variável contínua.
Pontuação MADRS na linha de base
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Escore MADRS em 12 semanas

Esta escala avalia a gama de sintomas mais frequentemente observados em pacientes com depressão maior. Esta medida será usada para avaliar a diferença na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no início e 12 semanas. As pontuações variam de 0 a 60.

0 a 6 - normal; 7 a 19 - depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave.

Neste estudo, o escore foi utilizado como uma variável contínua.
Escore MADRS em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global (CGI) - Gravidade na linha de base
Prazo: Linha de base

Esta medida de resultado está avaliando a saúde psiquiátrica geral do participante com base na pontuação CGI avaliada pelo investigador. As pontuações variam de 1 a 7

  1. = Normal-nada doente
  2. = Borderline mentalmente doente
  3. = Levemente doente
  4. = Moderadamente doente
  5. = Muito doente
  6. = Gravemente doente
  7. = Entre os pacientes mais extremamente doentes.
Linha de base
Impressão Clínica Global (CGI) - Melhora
Prazo: com 12 semanas

Esta medida de resultado está avaliando a saúde psiquiátrica geral do participante com base na pontuação CGI avaliada pelo investigador.

As pontuações variam de 1 a 7

  1. = Melhorou muito
  2. = Muito melhor
  3. = Minimamente melhorado
  4. = Sem alteração
  5. = Minimamente pior
  6. = Muito pior
  7. = Muito pior
com 12 semanas
Escala Clínica de Ansiedade (CAS)
Prazo: Linha de base

Esta medida de resultado está avaliando a ansiedade do participante conforme avaliado pelo CAS.

Os escores variam de 0 (normal; sem ansiedade) a 21 (ansiedade severa). É usado como uma variável contínua.
Linha de base
Escala Clínica de Ansiedade (CAS)
Prazo: 12 semanas

Esta medida de resultado está avaliando a ansiedade do participante conforme avaliado pelo CAS.

Os escores variam de 0 (normal; sem ansiedade) a 21 (ansiedade severa). É usado como uma variável contínua.
12 semanas
Satisfação com a Vida (SWL)
Prazo: linha de base

Esta medida de resultado avalia a satisfação geral dos participantes com a vida medida pela escala SWL.

As pontuações variam de 5 (absolutamente nenhuma satisfação) a 35 (muito satisfeito com a vida).

É usado como variável contínua.
linha de base
Satisfação com a Vida (SWL)
Prazo: 12 semanas

Esta medida de resultado avalia a satisfação geral dos participantes com a vida medida pela escala SWL.

As pontuações variam de 5 (absolutamente nenhuma satisfação) a 35 (muito satisfeito com a vida).

É usado como variável contínua.
12 semanas
Qualidade de Vida (QVT)
Prazo: Na linha de base

Esta medida de resultado está avaliando a impressão dos participantes sobre sua qualidade de vida medida pela escala de QVT.

As pontuações variam de 16 (péssima qualidade de vida) a 112 (Muito satisfeito). Usado como uma variável contínua.
Na linha de base
Qualidade de Vida (QVT)
Prazo: Com 12 semanas

Esta medida de resultado está avaliando a impressão dos participantes sobre sua qualidade de vida medida pela escala de QVT.

As pontuações variam de 16 (péssima qualidade de vida) a 112 (Muito satisfeito). Usado como uma variável contínua.
Com 12 semanas
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: Na linha de base

Esta escala é uma medida de deficiência, incapacidade e desvantagem. Destina-se a medir com precisão as alterações funcionais gerais ao longo da recuperação e é considerado válido e confiável.

As pontuações variam de 0 (normal) a 29 (estado vegetativo extremo).
Na linha de base
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: Com 12 semanas

Esta escala é uma medida de deficiência, incapacidade e desvantagem. Destina-se a medir com precisão as alterações funcionais gerais ao longo da recuperação e é considerado válido e confiável.

As pontuações variam de 0 (normal) a 29 (estado vegetativo extremo).
Com 12 semanas
Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Na linha de base

Esta medida de resultado avalia o status cognitivo dos participantes. As pontuações variam de 0 (significativamente prejudicado) -30 (normal).

Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo. Neste estudo, o escore foi utilizado como uma variável contínua.
Na linha de base
Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Com 12 semanas

Esta medida de resultado avalia o status cognitivo dos participantes. As pontuações variam de 0 (significativamente prejudicado) -30 (normal).

Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo. Neste estudo, o escore foi utilizado como uma variável contínua.
Com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00020154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever