Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лексапро для лечения черепно-мозговой травмы (ЧМТ), депрессии и других психических состояний

31 августа 2016 г. обновлено: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Эсциталопрам (лексапро) для лечения депрессии после ЧМТ и других сопутствующих психических состояний

Это исследование проводится, чтобы выяснить, полезен ли препарат под названием эсциталопрам (Lexapro) людям, страдающим депрессией после черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на высокую распространенность, мало что известно о фармакологическом лечении депрессии после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Это связано с отсутствием рандомизированных контролируемых исследований по лечению депрессии после ЧМТ. Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности эсциталопрама при лечении депрессии после ЧМТ. Он также будет исследовать метаболические изменения и нервные пути, связанные с депрессией после ЧМТ, и метаболические изменения после лечения с помощью нейровизуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Закрытая черепно-мозговая травма
  • Соответствовать диагностическому и статистическому руководству по критериям диплома по социальной медицине (DSM) IV «Большое депрессивное расстройство»
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Стабильная история болезни

Критерий исключения:

  • История инсульта, энцефалита, судорог или любых других неврологических заболеваний до ЧМТ.
  • История умственной отсталости
  • Алкогольная или наркотическая зависимость за последний год
  • невозможность пройти МРТ
  • Беременность
  • Текущее использование любых психотропных препаратов, включая любые антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики или седативные снотворные средства
  • Плохой ответ на эсциталопрам в прошлом
  • Острая суицидальная или требующая стационарной психиатрической госпитализации, как определено психиатром-исследователем
  • Хороший ответ на лечение другим антидепрессантом в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг или 20 мг в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг или 20 мг в день в течение 12 недель внутрь
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне
Временное ограничение: Оценка MADRS на исходном уровне

Эта шкала оценивает спектр симптомов, наиболее часто наблюдаемых у пациентов с большой депрессией. Эта мера будет использоваться для оценки разницы в рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне и через 12 недель. Оценки варьируются от 0 до 60.

от 0 до 6 - нормальный; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; >34 - тяжелая депрессия.

В этом исследовании оценка использовалась как непрерывная переменная.
Оценка MADRS на исходном уровне
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Оценка по шкале MADRS в 12 недель

Эта шкала оценивает спектр симптомов, наиболее часто наблюдаемых у пациентов с большой депрессией. Эта мера будет использоваться для оценки разницы в рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне и через 12 недель. Оценки варьируются от 0 до 60.

от 0 до 6 - нормальный; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; >34 - тяжелая депрессия.

В этом исследовании оценка использовалась как непрерывная переменная.
Оценка по шкале MADRS в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление (CGI) — тяжесть на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Этот критерий исхода оценивает общее психическое здоровье участника на основе баллов CGI, оцененных исследователем. Оценки варьируются от 1 до 7

  1. = Нормальный-совсем не болен
  2. = На грани психического расстройства
  3. = Легко болен
  4. = Умеренно болен
  5. = Заметно болен
  6. = Тяжело болен
  7. = Среди самых тяжелобольных пациентов.
Базовый уровень
Клиническое общее впечатление (CGI) - Улучшение
Временное ограничение: в 12 недель

Этот критерий исхода оценивает общее психическое здоровье участника на основе баллов CGI, оцененных исследователем.

Оценки варьируются от 1 до 7

  1. = Значительно улучшено
  2. = Значительно улучшено
  3. = Минимально улучшено
  4. = Без изменений
  5. = Минимально хуже
  6. = Гораздо хуже
  7. = Намного хуже
в 12 недель
Шкала клинической тревоги (CAS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Эта мера результата оценивает беспокойство участника по оценке CAS.

Баллы варьируются от 0 (нормально; нет беспокойства) до 21 (сильное беспокойство). Он используется как непрерывная переменная.
Базовый уровень
Шкала клинической тревоги (CAS)
Временное ограничение: 12 недель

Эта мера результата оценивает беспокойство участника по оценке CAS.

Баллы варьируются от 0 (нормально; нет беспокойства) до 21 (сильное беспокойство). Он используется как непрерывная переменная.
12 недель
Удовлетворенность жизнью (SWL)
Временное ограничение: исходный уровень

Эта мера результата оценивает общую удовлетворенность участников жизнью, измеряемую по шкале SWL.

Оценки варьируются от 5 (абсолютно неудовлетворен) до 35 (очень доволен жизнью).

Используется как непрерывная переменная.
исходный уровень
Удовлетворенность жизнью (SWL)
Временное ограничение: 12 недель

Эта мера результата оценивает общую удовлетворенность участников жизнью, измеряемую по шкале SWL.

Оценки варьируются от 5 (абсолютно неудовлетворен) до 35 (очень доволен жизнью).

Используется как непрерывная переменная.
12 недель
Качество жизни (КЖЖ)
Временное ограничение: На исходном уровне

Эта мера результата оценивает впечатление участников о качестве их жизни, измеряемом по шкале QWL.

Оценки варьируются от 16 (ужасное качество жизни) до 112 (очень доволен). Используется как непрерывная переменная.
На исходном уровне
Качество жизни (КЖЖ)
Временное ограничение: В 12 недель

Эта мера результата оценивает впечатление участников о качестве их жизни, измеряемом по шкале QWL.

Оценки варьируются от 16 (ужасное качество жизни) до 112 (очень доволен). Используется как непрерывная переменная.
В 12 недель
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: На исходном уровне

Эта шкала является мерой нарушения, инвалидности и инвалидности. Он предназначен для точного измерения общих функциональных изменений в процессе выздоровления и оказался валидным и надежным.

Баллы варьируются от 0 (нормальное) до 29 (крайнее вегетативное состояние).
На исходном уровне
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: В 12 недель

Эта шкала является мерой нарушения, инвалидности и инвалидности. Он предназначен для точного измерения общих функциональных изменений в процессе выздоровления и оказался валидным и надежным.

Баллы варьируются от 0 (нормальное) до 29 (крайнее вегетативное состояние).
В 12 недель
Мини-экзамен психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: На исходном уровне

Эта мера результата оценивает когнитивный статус участников. Оценки варьируются от 0 (значительно нарушено) до 30 (нормально).

23 балла или ниже свидетельствуют о когнитивных нарушениях. В этом исследовании оценка использовалась как непрерывная переменная.
На исходном уровне
Мини-экзамен психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: В 12 недель

Эта мера результата оценивает когнитивный статус участников. Оценки варьируются от 0 (значительно нарушено) до 30 (нормально).

23 балла или ниже свидетельствуют о когнитивных нарушениях. В этом исследовании оценка использовалась как непрерывная переменная.
В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00020154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться