외상성 뇌손상(TBI) 우울증 및 기타 정신 질환 치료를 위한 Lexapro
TBI 우울증 및 기타 동반이환 정신 질환 치료를 위한 Escitalopram(Lexapro)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 머리 부상
- 사회 의학(DSM) IV 기준 "주요 우울 장애"에서 진단 및 통계 매뉴얼 디플로마 충족
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 안정적인 병력
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌염, 발작 또는 기타 TBI 전 신경학적 질환의 병력
- 정신 지체의 역사
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 의존
- MRI 검사를 받을 수 없음
- 임신
- 항우울제, 항정신병약, 항불안제 또는 수면 진정제를 포함한 향정신성 약물의 현재 사용
- 과거 에스시탈로프람에 대한 반응 불량
- 연구 정신과 의사가 결정한 급성 자살 또는 입원 환자 정신과 입원이 필요한 경우
- 과거의 다른 항우울제에 대한 좋은 약물 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일
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설탕 알약 위약
다른 이름들:
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실험적: 에스시탈로프람
Escitalopram 10 mg 또는 20 mg 매일 12주 동안
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Escitalopram 10 mg 또는 20 mg 매일 12주 동안 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서의 MADRS 점수
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이 척도는 주요 우울증 환자에게서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가합니다. 이 측정은 기준선과 12주차에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-60입니다. 0 ~ 6 - 정상; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; >34 - 심한 우울증. 이 연구에서는 점수를 연속 변수로 사용했습니다. |
기준선에서의 MADRS 점수
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 12주차 MADRS 점수
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이 척도는 주요 우울증 환자에게서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가합니다. 이 측정은 기준선과 12주차에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-60입니다. 0 ~ 6 - 정상; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; >34 - 심한 우울증. 이 연구에서는 점수를 연속 변수로 사용했습니다. |
12주차 MADRS 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI(Clinical Global Impression) - 기준선의 심각도
기간: 기준선
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이 결과 측정은 조사자가 평가한 CGI 점수를 기반으로 참가자의 전반적인 정신 건강을 평가하고 있습니다. 점수 범위는 1-7
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기준선
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CGI(Clinical Global Impression) - 개선
기간: 12주에
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이 결과 측정은 조사자가 평가한 CGI 점수를 기반으로 참가자의 전반적인 정신 건강을 평가하고 있습니다. 점수 범위는 1-7입니다.
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12주에
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임상 불안 척도(CAS)
기간: 기준선
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이 결과 측정은 CAS에 의해 평가된 참가자의 불안을 평가하고 있습니다. 점수 범위는 0(정상, 불안 없음)에서 21(심각한 불안)까지입니다. 연속 변수로 사용됩니다. |
기준선
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임상 불안 척도(CAS)
기간: 12주
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이 결과 측정은 CAS에 의해 평가된 참가자의 불안을 평가하고 있습니다. 점수 범위는 0(정상, 불안 없음)에서 21(심각한 불안)까지입니다. 연속 변수로 사용됩니다. |
12주
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삶의 만족도(SWL)
기간: 기준선
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이 결과 측정은 SWL 척도에 의해 측정된 삶에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 평가합니다. 점수 범위는 5점(전혀 만족하지 않음)에서 35점(삶에 매우 만족함)입니다. 연속 변수로 사용됩니다. |
기준선
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삶의 만족도(SWL)
기간: 12주
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이 결과 측정은 SWL 척도에 의해 측정된 삶에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 평가합니다. 점수 범위는 5점(전혀 만족하지 않음)에서 35점(삶에 매우 만족함)입니다. 연속 변수로 사용됩니다. |
12주
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삶의 질(QWL)
기간: 기준선에서
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이 결과 측정은 QWL 척도에 의해 측정된 삶의 질에 대한 참가자의 인상을 평가하는 것입니다. 점수 범위는 16(끔찍한 삶의 질)에서 112(매우 기쁩니다)입니다. 연속 변수로 사용됩니다. |
기준선에서
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삶의 질(QWL)
기간: 12주에
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이 결과 측정은 QWL 척도에 의해 측정된 삶의 질에 대한 참가자의 인상을 평가하는 것입니다. 점수 범위는 16(끔찍한 삶의 질)에서 112(매우 기쁩니다)입니다. 연속 변수로 사용됩니다. |
12주에
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장애 등급 척도(DRS)
기간: 기준선에서
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이 척도는 손상, 장애 및 핸디캡의 척도입니다. 회복 과정에서 일반적인 기능적 변화를 정확하게 측정하기 위한 것이며 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 점수 범위는 0(정상)에서 29(극단적인 식물인간 상태)입니다. |
기준선에서
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장애 등급 척도(DRS)
기간: 12주에
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이 척도는 손상, 장애 및 핸디캡의 척도입니다. 회복 과정에서 일반적인 기능적 변화를 정확하게 측정하기 위한 것이며 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 점수 범위는 0(정상)에서 29(극단적인 식물인간 상태)입니다. |
12주에
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선에서
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이 결과 측정은 참가자의 인지 상태를 평가합니다. 점수 범위는 0(상당히 손상됨) -30(정상)입니다. 23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다. 이 연구에서는 점수를 연속 변수로 사용했습니다. |
기준선에서
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 12주에
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이 결과 측정은 참가자의 인지 상태를 평가합니다. 점수 범위는 0(상당히 손상됨) -30(정상)입니다. 23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다. 이 연구에서는 점수를 연속 변수로 사용했습니다. |
12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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