Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lexapro traumaattisen aivovaurion (TBI) masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Essitalopraami (Lexapro) TBI-masennuksen ja muiden samanaikaisten psykiatristen sairauksien hoitoon

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko escitalopraami-niminen lääke (Lexapro) hyödyllinen ihmisille, jotka kärsivät masennuksesta traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta sen suuresta esiintyvyydestä, traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisen masennuksen farmakologisesta hoidosta tiedetään vain vähän. Tämä johtuu satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puutteesta TBI:n jälkeisen masennuksen hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan essitalopraamin turvallisuutta ja tehokkuutta TBI:n jälkeisen masennuksen hoidossa. Se tutkii myös TBI:n jälkeiseen masennukseen liittyviä aineenvaihduntamuutoksia ja hermoreittejä ja aineenvaihdunnan muutoksia neurokuvantamisen jälkeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suljettu päävamma
  • Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan sosiaalilääketieteen tutkinto (DSM) IV kriteerit "Major Depressive Disorder"
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Vakaa sairaushistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, enkefaliitti, kohtaukset tai mikä tahansa muu TBI:tä edeltävä neurologinen sairaus
  • Henkinen kehitysvammaisuuden historia
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta
  • Raskaus
  • Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet
  • Huono vaste escitalopraamille aiemmin
  • Akuutti itsemurha tai psykiatrin laitoshoitoa vaativa tutkimuspsykiatrin määrittämä
  • Hyvä lääkitysvaste toiselle masennuslääkkeelle aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri lumelääke
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Escitalopraami
Escitalopram 10 mg tai 20 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Escitalopraami
Escitalopraami 10 mg tai 20 mg päivässä 12 viikon ajan suun kautta
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: MADRS-pisteet lähtötilanteessa

Tämä asteikko arvioi yleisimmin havaittujen oireiden valikoiman vakavaa masennusta sairastavilla potilailla. Tätä mittaa käytetään arvioitaessa eroa Montgomery-Asberg Depression Rating Scalessa (MADRS) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Pisteet vaihtelevat 0-60.

0 - 6 - normaali; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; >34 - vaikea masennus.

Tässä tutkimuksessa pistemäärää käytettiin jatkuvana muuttujana.
MADRS-pisteet lähtötilanteessa
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: MADRS-pisteet 12 viikon kohdalla

Tämä asteikko arvioi yleisimmin havaittujen oireiden valikoiman vakavaa masennusta sairastavilla potilailla. Tätä mittaa käytetään arvioitaessa eroa Montgomery-Asberg Depression Rating Scalessa (MADRS) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Pisteet vaihtelevat 0-60.

0 - 6 - normaali; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; >34 - vaikea masennus.

Tässä tutkimuksessa pistemäärää käytettiin jatkuvana muuttujana.
MADRS-pisteet 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) - Vakavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

Tämä tulosmittari arvioi osallistujan yleisen psykiatrinen terveyden tutkijan arvioiman CGI-pistemäärän perusteella. Pisteet vaihtelevat 1-7

  1. = Normaali - ei ollenkaan sairas
  2. = Mielenterveyden rajalla sairas
  3. = Lievästi sairas
  4. = Keskivaikea
  5. = Selvästi sairas
  6. = Vaikeasti sairas
  7. = Yksi erittäin sairaimmista potilaista.
Perustaso
Clinical Global Impression (CGI) – parannus
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla

Tämä tulosmittari arvioi osallistujan yleisen psykiatrinen terveyden tutkijan arvioiman CGI-pistemäärän perusteella.

Pisteet vaihtelevat 1-7

  1. = Erittäin paljon parantunut
  2. = Paljon parannettu
  3. = Minimaalinen parannus
  4. = Ei muutosta
  5. = Vähintään huonompi
  6. = Paljon huonompi
  7. = Paljon huonompi
12 viikon kohdalla
Kliininen ahdistuneisuusasteikko (CAS)
Aikaikkuna: Perustaso

Tämä tulosmitta on CAS:n arvioiman osallistujan ahdistuneisuuden arviointi.

Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali; ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistus). Sitä käytetään jatkuvana muuttujana.
Perustaso
Kliininen ahdistuneisuusasteikko (CAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä tulosmitta on CAS:n arvioiman osallistujan ahdistuneisuuden arviointi.

Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali; ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistus). Sitä käytetään jatkuvana muuttujana.
12 viikkoa
Tyytyväisyys elämään (SWL)
Aikaikkuna: perusviiva

Tämä tulosmittari arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä elämään SWL-asteikolla mitattuna.

Pisteet vaihtelevat 5:stä (ei lainkaan tyytyväisyyttä) 35:een (erittäin tyytyväinen elämään).

Sitä käytetään jatkuvana muuttujana.
perusviiva
Tyytyväisyys elämään (SWL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämä tulosmittari arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä elämään SWL-asteikolla mitattuna.

Pisteet vaihtelevat 5:stä (ei lainkaan tyytyväisyyttä) 35:een (erittäin tyytyväinen elämään).

Sitä käytetään jatkuvana muuttujana.
12 viikkoa
Elämänlaatu (QWL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Tämä tulosmittaus arvioi osallistujien käsityksen heidän elämänlaadustaan ​​QWL-asteikolla mitattuna.

Pisteet vaihtelevat 16:sta (kauhea elämänlaatu) 112:een (erittäin iloinen). Käytetään jatkuvana muuttujana.
Lähtötilanteessa
Elämänlaatu (QWL)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Tämä tulosmittaus arvioi osallistujien käsityksen heidän elämänlaadustaan ​​QWL-asteikolla mitattuna.

Pisteet vaihtelevat 16:sta (hirvittävä elämänlaatu) 112:een (erittäin iloinen). Käytetään jatkuvana muuttujana.
Viikon 12 kohdalla
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Tämä asteikko on vamman, vamman ja vamman mitta. Se on tarkoitettu mittaamaan tarkasti yleisiä toiminnallisia muutoksia toipumisen aikana, ja se on todettu sekä päteväksi että luotettavaksi.

Pisteet vaihtelevat välillä 0 (normaali) ja 29 (äärimmäinen kasvullinen tila).
Lähtötilanteessa
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Tämä asteikko on vamman, vamman ja vamman mitta. Se on tarkoitettu mittaamaan tarkasti yleisiä toiminnallisia muutoksia toipumisen aikana, ja se on todettu sekä päteväksi että luotettavaksi.

Pisteet vaihtelevat välillä 0 (normaali) ja 29 (äärimmäinen kasvullinen tila).
Viikon 12 kohdalla
Minimental Status Exam (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Tämä tulosmitta arvioi osallistujien kognitiivista tilaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (merkittävästi heikentynyt) -30 (normaali).

Pistemäärä 23 tai sitä alhaisempi viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tässä tutkimuksessa pistemäärää käytettiin jatkuvana muuttujana.
Lähtötilanteessa
Minimental Status Exam (MMSE)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Tämä tulosmitta arvioi osallistujien kognitiivista tilaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (merkittävästi heikentynyt) -30 (normaali).

Pistemäärä 23 tai sitä alhaisempi viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Tässä tutkimuksessa pistemäärää käytettiin jatkuvana muuttujana.
Viikon 12 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00020154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa