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Lexapro zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen (TBI), Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen

31. August 2016 aktualisiert von: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) zur Behandlung von TBI-Depression und anderen komorbiden psychiatrischen Erkrankungen

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Medikament namens Escitalopram (Lexapro) für Menschen hilfreich ist, die nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) an Depressionen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Prävalenz ist wenig über die pharmakologische Behandlung von Depressionen nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bekannt. Dies ist auf das Fehlen randomisierter kontrollierter Studien zur Behandlung von Depressionen nach traumatischem Schädel-Hirn-Trauma zurückzuführen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung von Depressionen nach traumatischem Schädel-Hirn-Trauma zu untersuchen. Es werden auch Stoffwechselveränderungen und Nervenbahnen im Zusammenhang mit Depressionen nach traumatischer Hirnverletzung und Stoffwechselveränderungen nach der Behandlung mithilfe von Neuroimaging untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Kopfverletzung
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM) IV „Major Depressive Disorder“
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Stabile Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Enzephalitis, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen vor dem Schädel-Hirn-Trauma
  • Geschichte der geistigen Behinderung
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit im letzten 1 Jahr
  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Einnahme psychotroper Medikamente, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika oder sedierender Hypnotika
  • Schlechte Reaktion auf Escitalopram in der Vergangenheit
  • Akut suizidgefährdet oder stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt erforderlich, wie vom Studienpsychiater festgestellt
  • Gutes Ansprechen der Medikamente auf ein anderes Antidepressivum in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpillen-Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Escitalopram
Escitalopram 10 mg oder 20 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg oder 20 mg täglich für 12 Wochen zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: MADRS-Score zu Studienbeginn

Diese Skala bewertet die Bandbreite der Symptome, die am häufigsten bei Patienten mit schwerer Depression beobachtet werden. Dieses Maß wird verwendet, um den Unterschied in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zu bewerten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 60.

0 bis 6 – normal; 7 bis 19 – leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 - schwere Depression.

In dieser Studie wurde der Score als kontinuierliche Variable verwendet.
MADRS-Score zu Studienbeginn
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: MADRS-Score nach 12 Wochen

Diese Skala bewertet die Bandbreite der Symptome, die am häufigsten bei Patienten mit schwerer Depression beobachtet werden. Dieses Maß wird verwendet, um den Unterschied in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zu bewerten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 60.

0 bis 6 – normal; 7 bis 19 – leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 - schwere Depression.

In dieser Studie wurde der Score als kontinuierliche Variable verwendet.
MADRS-Score nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression (CGI) – Schweregrad zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Bei diesem Ergebnismaß wird die allgemeine psychiatrische Gesundheit des Teilnehmers anhand des vom Prüfer ermittelten CGI-Scores beurteilt. Die Punkte liegen zwischen 1 und 7

  1. = Normal – überhaupt nicht krank
  2. = grenzwertig psychisch krank
  3. = Leicht krank
  4. = Mäßig krank
  5. = Deutlich krank
  6. = Schwer krank
  7. = Einer der am schwersten erkrankten Patienten.
Grundlinie
Clinical Global Impression (CGI) – Verbesserung
Zeitfenster: mit 12 Wochen

Bei diesem Ergebnismaß wird die allgemeine psychiatrische Gesundheit des Teilnehmers anhand des vom Prüfer ermittelten CGI-Scores beurteilt.

Die Noten reichen von 1-7

  1. = Sehr stark verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer
mit 12 Wochen
Klinische Angstskala (CAS)
Zeitfenster: Grundlinie

Bei diesem Ergebnismaß wird die Angst des Teilnehmers gemäß der Einschätzung des CAS bewertet.

Die Werte reichen von 0 (normal; keine Angst) bis 21 (starke Angst). Es wird als kontinuierliche Variable verwendet.
Grundlinie
Klinische Angstskala (CAS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Bei diesem Ergebnismaß wird die Angst des Teilnehmers gemäß der Einschätzung des CAS bewertet.

Die Werte reichen von 0 (normal; keine Angst) bis 21 (starke Angst). Es wird als kontinuierliche Variable verwendet.
12 Wochen
Zufriedenheit mit dem Leben (SWL)
Zeitfenster: Grundlinie

Mit dieser Ergebnismessung wird die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem Leben gemessen anhand der SWL-Skala bewertet.

Die Werte reichen von 5 (überhaupt keine Zufriedenheit) bis 35 (sehr zufrieden mit dem Leben).

Es wird als kontinuierliche Variable verwendet.
Grundlinie
Zufriedenheit mit dem Leben (SWL)
Zeitfenster: 12 Wochen

Mit dieser Ergebnismessung wird die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem Leben gemessen anhand der SWL-Skala bewertet.

Die Werte reichen von 5 (überhaupt keine Zufriedenheit) bis 35 (sehr zufrieden mit dem Leben).

Es wird als kontinuierliche Variable verwendet.
12 Wochen
Lebensqualität (QWL)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Bei diesem Ergebnismaß wird der Eindruck der Lebensqualität der Teilnehmer anhand der QWL-Skala bewertet.

Die Werte reichen von 16 (schreckliche Lebensqualität) bis 112 (sehr erfreut). Wird als kontinuierliche Variable verwendet.
An der Grundlinie
Lebensqualität (QWL)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen

Bei diesem Ergebnismaß wird der Eindruck der Lebensqualität der Teilnehmer anhand der QWL-Skala bewertet.

Die Werte reichen von 16 (schreckliche Lebensqualität) bis 112 (sehr erfreut). Wird als kontinuierliche Variable verwendet.
Mit 12 Wochen
Behinderungsbewertungsskala (DRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Diese Skala ist ein Maß für Beeinträchtigung, Behinderung und Handicap. Es soll allgemeine funktionelle Veränderungen im Verlauf der Genesung genau messen und hat sich als valide und zuverlässig erwiesen.

Die Werte reichen von 0 (normal) bis 29 (extremer vegetativer Zustand).
An der Grundlinie
Behinderungsbewertungsskala (DRS)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen

Diese Skala ist ein Maß für Beeinträchtigung, Behinderung und Handicap. Es soll allgemeine funktionelle Veränderungen im Verlauf der Genesung genau messen und hat sich als valide und zuverlässig erwiesen.

Die Werte reichen von 0 (normal) bis 29 (extremer vegetativer Zustand).
Mit 12 Wochen
Mini-Mentalstatus-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Diese Ergebnismessung bewertet den kognitiven Status der Teilnehmer. Die Werte reichen von 0 (erheblich beeinträchtigt) bis 30 (normal).

Ein Wert von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. In dieser Studie wurde der Score als kontinuierliche Variable verwendet.
An der Grundlinie
Mini-Mentalstatus-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen

Diese Ergebnismessung bewertet den kognitiven Status der Teilnehmer. Die Werte reichen von 0 (erheblich beeinträchtigt) bis 30 (normal).

Ein Wert von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. In dieser Studie wurde der Score als kontinuierliche Variable verwendet.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00020154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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