Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lexapro voor de behandeling van traumatisch hersenletsel (TBI), depressie en andere psychiatrische aandoeningen

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) voor de behandeling van TBI-depressie en andere comorbide psychiatrische aandoeningen

Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of een medicijn genaamd escitalopram (Lexapro) nuttig is voor mensen die aan een depressie lijden na traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de hoge prevalentie is er weinig bekend over de farmacologische behandeling van depressie na traumatisch hersenletsel (TBI). Dit komt door een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de behandeling van post-TBI-depressie. Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van escitalopram bij de behandeling van post-TBI-depressie te onderzoeken. Het zal ook metabole veranderingen en neurale paden onderzoeken die verband houden met post-TBI-depressie en metabole veranderingen na behandeling door middel van neuroimaging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten hoofdletsel
  • Voldoen aan diagnostisch en statistisch handboek Diploma in sociale geneeskunde (DSM) IV-criteria "ernstige depressieve stoornis"
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Stabiele medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van beroerte, encefalitis, toevallen of andere pre-TBI neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van mentale retardatie
  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen in de afgelopen 1 jaar
  • Onvermogen om MRI-scan te ondergaan
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicijnen, waaronder antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica of kalmerende hypnotica
  • Slechte respons op escitalopram in het verleden
  • Acuut suïcidaal of psychiatrisch ziekenhuisopname vereist, zoals bepaald door de onderzoekspsychiater
  • Goede medicatierespons op een ander antidepressivum in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil placebo
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg of 20 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg of 20 mg per dag gedurende 12 weken via de mond
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij baseline
Tijdsspanne: MADRS-score bij baseline

Deze schaal beoordeelt de reeks symptomen die het vaakst worden waargenomen bij patiënten met een ernstige depressie. Deze maatstaf zal worden gebruikt om het verschil in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij baseline en na 12 weken te beoordelen. De scores variëren van 0-60.

0 tot 6 - normaal; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; >34 - ernstige depressie.

In dit onderzoek is de score als continue variabele gebruikt.
MADRS-score bij baseline
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: MADRS-score na 12 weken

Deze schaal beoordeelt de reeks symptomen die het vaakst worden waargenomen bij patiënten met een ernstige depressie. Deze maatstaf zal worden gebruikt om het verschil in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij baseline en na 12 weken te beoordelen. De scores variëren van 0-60.

0 tot 6 - normaal; 7 tot 19 - milde depressie; 20 tot 34 - matige depressie; >34 - ernstige depressie.

In dit onderzoek is de score als continue variabele gebruikt.
MADRS-score na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression (CGI) - Ernst bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Deze uitkomstmaat beoordeelt de algehele psychiatrische gezondheid van de deelnemer op basis van de CGI-score zoals beoordeeld door de onderzoeker. Scores variëren van 1-7

  1. = Normaal - helemaal niet ziek
  2. = Borderline geestesziek
  3. = Licht ziek
  4. = Matig ziek
  5. = Duidelijk ziek
  6. = Ernstig ziek
  7. = Onder de meest extreem zieke patiënten.
Basislijn
Clinical Global Impression (CGI) - Verbetering
Tijdsspanne: op 12 weken

Deze uitkomstmaat beoordeelt de algehele psychiatrische gezondheid van de deelnemer op basis van de CGI-score zoals beoordeeld door de onderzoeker.

De scores variëren van 1-7

  1. = Zeer veel verbeterd
  2. = Veel verbeterd
  3. = Minimaal verbeterd
  4. = Geen verandering
  5. = Minimaal slechter
  6. = Veel erger
  7. = Heel veel erger
op 12 weken
Klinische angstschaal (CAS)
Tijdsspanne: Basislijn

Deze uitkomstmaat beoordeelt de angst van de deelnemer zoals beoordeeld door de CAS.

De scores lopen van 0 (normaal; geen angst) tot 21 (ernstige angst). Het wordt gebruikt als een continue variabele.
Basislijn
Klinische angstschaal (CAS)
Tijdsspanne: 12 weken

Deze uitkomstmaat beoordeelt de angst van de deelnemer zoals beoordeeld door de CAS.

De scores lopen van 0 (normaal; geen angst) tot 21 (ernstige angst). Het wordt gebruikt als een continue variabele.
12 weken
Tevredenheid met het leven (SWL)
Tijdsspanne: basislijn

Deze uitkomstmaat beoordeelt de algehele tevredenheid van de deelnemers met het leven zoals gemeten door de SWL-schaal.

De scores variëren van 5 (helemaal niet tevreden) tot 35 (zeer tevreden met het leven).

Het wordt gebruikt als continue variabele.
basislijn
Tevredenheid met het leven (SWL)
Tijdsspanne: 12 weken

Deze uitkomstmaat beoordeelt de algehele tevredenheid van de deelnemers met het leven zoals gemeten door de SWL-schaal.

De scores variëren van 5 (helemaal niet tevreden) tot 35 (zeer tevreden met het leven).

Het wordt gebruikt als continue variabele.
12 weken
Kwaliteit van leven (QWL)
Tijdsspanne: Bij basislijn

Deze uitkomstmaat beoordeelt de indruk van de deelnemers van hun kwaliteit van leven zoals gemeten door de QWL-schaal.

Scores variëren van 16 (verschrikkelijke kwaliteit van leven) tot 112 (zeer verheugd). Gebruikt als een continue variabele.
Bij basislijn
Kwaliteit van leven (QWL)
Tijdsspanne: Op 12 weken

Deze uitkomstmaat beoordeelt de indruk van de deelnemers van hun kwaliteit van leven zoals gemeten door de QWL-schaal.

Scores variëren van 16 (verschrikkelijke kwaliteit van leven) tot 112 (zeer verheugd). Gebruikt als een continue variabele.
Op 12 weken
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Bij basislijn

Deze schaal is een maatstaf voor beperkingen, handicaps en handicaps. Het is bedoeld om algemene functionele veranderingen tijdens het herstel nauwkeurig te meten en is zowel valide als betrouwbaar gebleken.

Scores variëren van 0 (normaal) tot 29 (extreem vegetatieve toestand).
Bij basislijn
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Op 12 weken

Deze schaal is een maatstaf voor beperkingen, handicaps en handicaps. Het is bedoeld om algemene functionele veranderingen tijdens het herstel nauwkeurig te meten en is zowel valide als betrouwbaar gebleken.

Scores variëren van 0 (normaal) tot 29 (extreem vegetatieve toestand).
Op 12 weken
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Bij basislijn

Deze uitkomstmaat beoordeelt de cognitieve status van de deelnemers. Scores variëren van 0 (aanzienlijk gestoord) -30 (normaal).

Een score van 23 of lager wijst op cognitieve stoornissen. In dit onderzoek is de score als continue variabele gebruikt.
Bij basislijn
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Op 12 weken

Deze uitkomstmaat beoordeelt de cognitieve status van de deelnemers. Scores variëren van 0 (aanzienlijk gestoord) -30 (normaal).

Een score van 23 of lager wijst op cognitieve stoornissen. In dit onderzoek is de score als continue variabele gebruikt.
Op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00020154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren