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Lexapro pour le traitement des traumatismes crâniens, de la dépression et d'autres affections psychiatriques

31 août 2016 mis à jour par: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) pour le traitement de la dépression TBI et d'autres affections psychiatriques comorbides

Cette recherche est en cours pour voir si un médicament appelé escitalopram (Lexapro) est utile aux personnes souffrant de dépression après une lésion cérébrale traumatique (TBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré sa prévalence élevée, on sait peu de choses sur le traitement pharmacologique de la dépression à la suite d'un traumatisme crânien (TCC). Cela est dû au manque d'études contrôlées randomisées dans le traitement de la dépression post-TC. Cette étude est conçue pour examiner l'innocuité et l'efficacité de l'escitalopram dans le traitement de la dépression post-TCC. Il étudiera également les changements métaboliques et les voies neuronales associées à la dépression post-TBI et aux altérations métaboliques après traitement par neuroimagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien fermé
  • Remplir les critères du Diplôme du Manuel Diagnostique et Statistique en Médecine Sociale (DSM) IV "Trouble Dépressif Majeur"
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents médicaux stables

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalite, de convulsions ou de toute autre maladie neurologique pré-TBI
  • Antécédents de retard mental
  • Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de la dernière année
  • Incapacité à subir une IRM
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope, y compris des antidépresseurs, des antipsychotiques, des anxiolytiques ou des hypnotiques sédatifs
  • Mauvaise réponse à l'escitalopram dans le passé
  • Suicidaire aigu ou nécessitant une hospitalisation psychiatrique, tel que déterminé par le psychiatre de l'étude
  • Bonne réponse médicamenteuse à un autre antidépresseur dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Pilule de sucre placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Escitalopram
Escitalopram 10 mg ou 20 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg ou 20 mg par jour pendant 12 semaines par voie orale
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au départ
Délai: Score MADRS au départ

Cette échelle évalue l'éventail des symptômes les plus fréquemment observés chez les patients souffrant de dépression majeure. Cette mesure sera utilisée pour évaluer la différence dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au départ et à 12 semaines. Les scores vont de 0 à 60.

0 à 6 - normal ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; >34 - dépression sévère.

Dans cette étude, le score a été utilisé comme une variable continue.
Score MADRS au départ
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Score MADRS à 12 semaines

Cette échelle évalue l'éventail des symptômes les plus fréquemment observés chez les patients souffrant de dépression majeure. Cette mesure sera utilisée pour évaluer la différence dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au départ et à 12 semaines. Les scores vont de 0 à 60.

0 à 6 - normal ; 7 à 19 ans - dépression légère ; 20 à 34 ans - dépression modérée ; >34 - dépression sévère.

Dans cette étude, le score a été utilisé comme une variable continue.
Score MADRS à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique (CGI) - Gravité au départ
Délai: Ligne de base

Cette mesure de résultat évalue la santé psychiatrique globale du participant en fonction du score CGI tel qu'évalué par l'investigateur. Les scores vont de 1 à 7

  1. = Normal-pas du tout malade
  2. = Malade mental borderline
  3. = Légèrement malade
  4. = Modérément malade
  5. = manifestement malade
  6. = Gravement malade
  7. = Parmi les patients les plus gravement malades.
Ligne de base
Impression globale clinique (CGI) - Amélioration
Délai: à 12 semaines

Cette mesure de résultat évalue la santé psychiatrique globale du participant en fonction du score CGI tel qu'évalué par l'investigateur.

Les scores vont de 1 à 7

  1. = Très bien amélioré
  2. = Beaucoup amélioré
  3. = Peu amélioré
  4. = Pas de changement
  5. = Minimalement pire
  6. = Bien pire
  7. = bien pire
à 12 semaines
Échelle d'anxiété clinique (CAS)
Délai: Ligne de base

Cette mesure de résultat évalue l'anxiété du participant telle qu'évaluée par la CAS.

Les scores vont de 0 (normal, pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère). Elle est utilisée comme variable continue.
Ligne de base
Échelle d'anxiété clinique (CAS)
Délai: 12 semaines

Cette mesure de résultat évalue l'anxiété du participant telle qu'évaluée par la CAS.

Les scores vont de 0 (normal, pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère). Elle est utilisée comme variable continue.
12 semaines
Satisfaction à l'égard de la vie (SWL)
Délai: ligne de base

Cette mesure de résultat évalue la satisfaction globale des participants à l'égard de la vie, telle que mesurée par l'échelle SWL.

Les scores vont de 5 (absolument pas satisfait) à 35 (très satisfait de la vie).

Elle est utilisée comme variable continue.
ligne de base
Satisfaction à l'égard de la vie (SWL)
Délai: 12 semaines

Cette mesure de résultat évalue la satisfaction globale des participants à l'égard de la vie, telle que mesurée par l'échelle SWL.

Les scores vont de 5 (absolument pas satisfait) à 35 (très satisfait de la vie).

Elle est utilisée comme variable continue.
12 semaines
Qualité de Vie (QVT)
Délai: Au départ

Cette mesure de résultat évalue l'impression que les participants ont de leur qualité de vie telle que mesurée par l'échelle QVT.

Les scores vont de 16 (qualité de vie déplorable) à 112 (très ravi). Utilisé comme variable continue.
Au départ
Qualité de Vie (QVT)
Délai: A 12 semaines

Cette mesure de résultat évalue l'impression que les participants ont de leur qualité de vie telle que mesurée par l'échelle QVT.

Les scores vont de 16 (qualité de vie déplorable) à 112 (très ravi). Utilisé comme variable continue.
A 12 semaines
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: Au départ

Cette échelle est une mesure de la déficience, de l'incapacité et du handicap. Il est destiné à mesurer avec précision les changements fonctionnels généraux au cours de la récupération et s'est avéré à la fois valide et fiable.

Les scores vont de 0 (normal) à 29 (état végétatif extrême).
Au départ
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: A 12 semaines

Cette échelle est une mesure de la déficience, de l'incapacité et du handicap. Il est destiné à mesurer avec précision les changements fonctionnels généraux au cours de la récupération et s'est avéré à la fois valide et fiable.

Les scores vont de 0 (normal) à 29 (état végétatif extrême).
A 12 semaines
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Au départ

Cette mesure de résultat évalue l'état cognitif des participants. Les scores vont de 0 (significativement altéré) à 30 (normal).

Un score de 23 ou moins indique une déficience cognitive. Dans cette étude, le score a été utilisé comme une variable continue.
Au départ
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: A 12 semaines

Cette mesure de résultat évalue l'état cognitif des participants. Les scores vont de 0 (significativement altéré) à 30 (normal).

Un score de 23 ou moins indique une déficience cognitive. Dans cette étude, le score a été utilisé comme une variable continue.
A 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00020154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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