Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lexapro för behandling av traumatisk hjärnskada (TBI) depression och andra psykiatriska tillstånd

31 augusti 2016 uppdaterad av: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) för behandling av TBI-depression och andra komorbida psykiatriska tillstånd

Denna forskning görs för att se om ett läkemedel som kallas escitalopram (Lexapro) är användbart för personer som lider av depression efter traumatisk hjärnskada (TBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den höga prevalensen är lite känt om den farmakologiska behandlingen av depression efter traumatisk hjärnskada (TBI). Detta beror på bristen på randomiserade kontrollerade studier vid behandling av post-TBI depression. Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effektiviteten av escitalopram vid behandling av post-TBI depression. Den kommer också att undersöka metabola förändringar och neurala vägar associerade med post-TBI depression och metabola förändringar efter behandling genom neuroimaging.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stängd huvudskada
  • Uppfyll diagnostisk och statistisk manual Diploma in Social Medicine (DSM) IV kriterier "Major Depressive Disorder"
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Stabil medicinsk historia

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke, encefalit, kramper eller andra neurologiska sjukdomar före TBI
  • Historia om mental retardation
  • Alkohol- eller substansberoende under det senaste året
  • Oförmåga att genomgå MR-undersökning
  • Graviditet
  • Nuvarande användning av psykotropa läkemedel inklusive antidepressiva, antipsykotika, ångestdämpande eller lugnande sömnmedel
  • Dålig respons på escitalopram tidigare
  • Akut suicidal eller som kräver sluten psykiatrisk sjukhusvistelse, enligt bestämt av studiepsykiatern
  • Bra medicinsvar på ett annat antidepressivt läkemedel tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller placebo
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eller 20 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eller 20 mg dagligen i 12 veckor genom munnen
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid baslinjen
Tidsram: MADRS-poäng vid baslinjen

Denna skala bedömer de symtom som oftast observeras hos patienter med egentlig depression. Detta mått kommer att användas för att bedöma skillnaden i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid baslinjen och 12 veckor. Poängen sträcker sig från 0-60.

0 till 6 - normal; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression.

I denna studie användes poängen som en kontinuerlig variabel.
MADRS-poäng vid baslinjen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: MADRS-poäng vid 12 veckor

Denna skala bedömer de symtom som oftast observeras hos patienter med egentlig depression. Detta mått kommer att användas för att bedöma skillnaden i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid baslinjen och 12 veckor. Poängen sträcker sig från 0-60.

0 till 6 - normal; 7 till 19 - mild depression; 20 till 34 - måttlig depression; >34 - svår depression.

I denna studie användes poängen som en kontinuerlig variabel.
MADRS-poäng vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI) - Allvarlighet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Detta resultatmått bedömer deltagarens övergripande psykiatriska hälsa baserat på CGI-poängen som bedömts av utredaren. Poäng varierar från 1-7

  1. = Normal-inte alls sjuk
  2. = Borderline psykiskt sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Bland de mest extremt sjuka patienterna.
Baslinje
Clinical Global Impression (CGI) - Förbättring
Tidsram: vid 12 veckor

Detta resultatmått bedömer deltagarens övergripande psykiatriska hälsa baserat på CGI-poängen som bedömts av utredaren.

Poängen sträcker sig från 1-7

  1. = Mycket förbättrad
  2. = Mycket förbättrad
  3. = Minimalt förbättrad
  4. = Ingen förändring
  5. = Minimalt sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Väldigt mycket värre
vid 12 veckor
Clinical Anxiety Scale (CAS)
Tidsram: Baslinje

Detta utfallsmått bedömer deltagarens ångest enligt bedömningen av CAS.

Poängen varierar från 0 (normal; ingen ångest) till 21 (svår ångest). Den används som en kontinuerlig variabel.
Baslinje
Clinical Anxiety Scale (CAS)
Tidsram: 12 veckor

Detta utfallsmått bedömer deltagarens ångest enligt bedömningen av CAS.

Poängen varierar från 0 (normal; ingen ångest) till 21 (svår ångest). Den används som en kontinuerlig variabel.
12 veckor
Tillfredsställelse med livet (SWL)
Tidsram: baslinje

Detta resultatmått bedömer deltagarnas totala tillfredsställelse med livet mätt med SWL-skalan.

Poängen sträcker sig från 5 (absolut ingen tillfredsställelse) till 35 (mycket nöjd med livet).

Den används som kontinuerlig variabel.
baslinje
Tillfredsställelse med livet (SWL)
Tidsram: 12 veckor

Detta resultatmått bedömer deltagarnas totala tillfredsställelse med livet mätt med SWL-skalan.

Poängen sträcker sig från 5 (absolut ingen tillfredsställelse) till 35 (mycket nöjd med livet).

Den används som kontinuerlig variabel.
12 veckor
Livskvalitet (QWL)
Tidsram: Vid baslinjen

Detta resultatmått bedömer deltagarnas intryck av deras livskvalitet mätt med QWL-skalan.

Poäng varierar från 16 (hemsk livskvalitet) till 112 (Mycket nöjd). Används som en kontinuerlig variabel.
Vid baslinjen
Livskvalitet (QWL)
Tidsram: Vid 12 veckor

Detta resultatmått bedömer deltagarnas intryck av deras livskvalitet mätt med QWL-skalan.

Poäng varierar från 16 (hemsk livskvalitet) till 112 (Mycket nöjd). Används som en kontinuerlig variabel.
Vid 12 veckor
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: Vid baslinjen

Denna skala är ett mått på funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp. Den är avsedd att noggrant mäta allmänna funktionsförändringar under återhämtningen och har visat sig vara både giltig och tillförlitlig.

Poäng varierar från 0 (normalt) och 29 (extremt vegetativt tillstånd).
Vid baslinjen
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: Vid 12 veckor

Denna skala är ett mått på funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp. Den är avsedd att noggrant mäta allmänna funktionsförändringar under återhämtningen och har visat sig vara både giltig och tillförlitlig.

Poäng varierar från 0 (normalt) och 29 (extremt vegetativt tillstånd).
Vid 12 veckor
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tidsram: Vid baslinjen

Detta resultatmått bedömer deltagarnas kognitiva status. Poäng varierar från 0 (avsevärt försämrad) -30 (normal).

En poäng på 23 eller lägre tyder på kognitiv funktionsnedsättning. I denna studie användes poängen som en kontinuerlig variabel.
Vid baslinjen
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tidsram: Vid 12 veckor

Detta resultatmått bedömer deltagarnas kognitiva status. Poäng varierar från 0 (avsevärt försämrad) -30 (normal).

En poäng på 23 eller lägre tyder på kognitiv funktionsnedsättning. I denna studie användes poängen som en kontinuerlig variabel.
Vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00020154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera