Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lexapro pro léčbu traumatického poranění mozku (TBI), deprese a jiných psychických stavů

31. srpna 2016 aktualizováno: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) pro léčbu deprese TBI a dalších komorbidních psychiatrických stavů

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda lék zvaný escitalopram (Lexapro) je užitečný pro lidi, kteří trpí depresí po traumatickém poranění mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes její vysokou prevalenci je o farmakologické léčbě deprese po traumatickém poranění mozku (TBI) známo jen málo. Důvodem je nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií v léčbě deprese po TBI. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala bezpečnost a účinnost escitalopramu při léčbě deprese po TBI. Bude také zkoumat metabolické změny a nervové dráhy spojené s depresí po TBI a metabolickými změnami po léčbě pomocí neurozobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřené poranění hlavy
  • Splnit diagnostický a statistický manuál diplom ze sociálního lékařství (DSM) IV kritéria "hlavní depresivní porucha"
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní anamnéza

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice, encefalitidy, záchvatů nebo jiných neurologických onemocnění před TBI
  • Historie mentální retardace
  • Závislost na alkoholu nebo látkách za poslední 1 rok
  • Neschopnost podstoupit MRI vyšetření
  • Těhotenství
  • Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků včetně jakýchkoli antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik nebo sedativních hypnotik
  • Špatná reakce na escitalopram v minulosti
  • Akutně sebevražedné nebo vyžadující hospitalizaci v psychiatrické léčebně, jak určil psychiatr studie
  • Dobrá odezva na jiné antidepresivum v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Cukrová pilulka placebo
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram 10 mg nebo 20 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg nebo 20 mg denně po dobu 12 týdnů ústy
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na základní linii
Časové okno: Skóre MADRS na začátku

Tato škála hodnotí rozsah symptomů nejčastěji pozorovaných u pacientů s těžkou depresí. Toto měření bude použito k posouzení rozdílu v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) na začátku a za 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 60.

0 až 6 - normální; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; >34 - těžká deprese.

V této studii bylo skóre použito jako spojitá proměnná.
Skóre MADRS na začátku
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Skóre MADRS ve 12. týdnu

Tato škála hodnotí rozsah symptomů nejčastěji pozorovaných u pacientů s těžkou depresí. Toto měření bude použito k posouzení rozdílu v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) na začátku a za 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 60.

0 až 6 - normální; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; >34 - těžká deprese.

V této studii bylo skóre použito jako spojitá proměnná.
Skóre MADRS ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI) – závažnost na začátku
Časové okno: Základní linie

Toto měřítko výsledku hodnotí celkové psychiatrické zdraví účastníka na základě skóre CGI, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Skóre se pohybuje od 1 do 7

  1. = Normální – vůbec ne nemocný
  2. = Hraničně duševně nemocný
  3. = Lehce nemocný
  4. = Středně nemocný
  5. = Výrazně nemocný
  6. = Těžce nemocný
  7. = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.
Základní linie
Klinický globální dojem (CGI) – zlepšení
Časové okno: ve 12 týdnech

Toto měřítko výsledku hodnotí celkové psychiatrické zdraví účastníka na základě skóre CGI, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Skóre se pohybuje od 1-7

  1. = Velmi se zlepšilo
  2. = Hodně vylepšeno
  3. = Minimálně vylepšeno
  4. = Žádná změna
  5. = Minimálně horší
  6. = Mnohem horší
  7. = Mnohem horší
ve 12 týdnech
Klinická škála úzkosti (CAS)
Časové okno: Základní linie

Toto měřítko výsledku hodnotí úzkost účastníka podle hodnocení CAS.

Skóre se pohybuje od 0 (normální; žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost). Používá se jako spojitá proměnná.
Základní linie
Klinická škála úzkosti (CAS)
Časové okno: 12 týdnů

Toto měřítko výsledku hodnotí úzkost účastníka podle hodnocení CAS.

Skóre se pohybuje od 0 (normální; žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost). Používá se jako spojitá proměnná.
12 týdnů
Spokojenost se životem (SWL)
Časové okno: základní linie

Toto měřítko výsledku hodnotí celkovou spokojenost účastníků se životem měřenou škálou SWL.

Skóre se pohybuje od 5 (absolutně žádná spokojenost) do 35 (velmi spokojený se životem).

Používá se jako spojitá proměnná.
základní linie
Spokojenost se životem (SWL)
Časové okno: 12 týdnů

Toto měřítko výsledku hodnotí celkovou spokojenost účastníků se životem měřenou škálou SWL.

Skóre se pohybuje od 5 (absolutně žádná spokojenost) do 35 (velmi spokojený se životem).

Používá se jako spojitá proměnná.
12 týdnů
Kvalita života (QWL)
Časové okno: Na základní linii

Toto měřítko výsledku hodnotí dojem účastníků z jejich kvality života měřené škálou QWL.

Skóre se pohybuje od 16 (příšerná kvalita života) do 112 (velmi potěšen). Používá se jako spojitá proměnná.
Na základní linii
Kvalita života (QWL)
Časové okno: Ve 12 týdnech

Toto měřítko výsledku hodnotí dojem účastníků z jejich kvality života měřené škálou QWL.

Skóre se pohybuje od 16 (příšerná kvalita života) do 112 (velmi potěšen). Používá se jako spojitá proměnná.
Ve 12 týdnech
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Na základní linii

Tato stupnice je měřítkem postižení, postižení a handicapu. Je určen k přesnému měření obecných funkčních změn v průběhu zotavení a bylo zjištěno, že je platný a spolehlivý.

Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 29 (extrémní vegetativní stav).
Na základní linii
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Ve 12 týdnech

Tato stupnice je měřítkem postižení, postižení a handicapu. Je určen k přesnému měření obecných funkčních změn v průběhu zotavení a bylo zjištěno, že je platný a spolehlivý.

Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 29 (extrémní vegetativní stav).
Ve 12 týdnech
Mini zkouška duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Na základní linii

Toto měřítko výsledku hodnotí kognitivní stav účastníků. Skóre se pohybuje od 0 (výrazně postižený) -30 (normální).

Skóre 23 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy. V této studii bylo skóre použito jako spojitá proměnná.
Na základní linii
Mini zkouška duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Ve 12 týdnech

Toto měřítko výsledku hodnotí kognitivní stav účastníků. Skóre se pohybuje od 0 (výrazně postižený) -30 (normální).

Skóre 23 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy. V této studii bylo skóre použito jako spojitá proměnná.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00020154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit