Lexapro para el tratamiento de la depresión por lesión cerebral traumática (TBI) y otras afecciones psiquiátricas
Escitalopram (Lexapro) para el tratamiento de la depresión TBI y otras condiciones psiquiátricas comórbidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerrada en la cabeza
- Cumplir con el Manual Diagnóstico y Estadístico del Diplomado en Medicina Social (DSM) IV criterio “Trastorno Depresivo Mayor”
- 18 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Historial médico estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, encefalitis, convulsiones o cualquier otra enfermedad neurológica anterior a la TBI
- Historia del retraso mental
- Dependencia de alcohol o sustancias en el último año
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- El embarazo
- Uso actual de cualquier medicamento psicotrópico, incluidos antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos o sedantes hipnóticos.
- Mala respuesta al escitalopram en el pasado
- Suicidio agudo o necesidad de hospitalización psiquiátrica, según lo determine el psiquiatra del estudio
- Buena respuesta a la medicación a otro antidepresivo en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Diariamente durante 12 semanas
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Píldora de azúcar placebo
Otros nombres:
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Experimental: Escitalopram
Escitalopram 10 mg o 20 mg al día durante 12 semanas
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Escitalopram 10 mg o 20 mg al día durante 12 semanas por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al inicio
Periodo de tiempo: Puntuación MADRS al inicio
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Esta escala evalúa el rango de síntomas observados con mayor frecuencia en pacientes con depresión mayor. Esta medida se utilizará para evaluar la diferencia en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al inicio y a las 12 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 60. 0 a 6 - normales; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; >34 - depresión severa. En este estudio se utilizó la puntuación como variable continua. |
Puntuación MADRS al inicio
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Puntuación MADRS a las 12 semanas
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Esta escala evalúa el rango de síntomas observados con mayor frecuencia en pacientes con depresión mayor. Esta medida se utilizará para evaluar la diferencia en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al inicio y a las 12 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 60. 0 a 6 - normales; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; >34 - depresión severa. En este estudio se utilizó la puntuación como variable continua. |
Puntuación MADRS a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global (CGI): gravedad al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de resultado evalúa la salud psiquiátrica general del participante en función de la puntuación CGI evaluada por el investigador. Las puntuaciones van del 1 al 7
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Base
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Impresión clínica global (CGI) - Mejora
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Esta medida de resultado evalúa la salud psiquiátrica general del participante en función de la puntuación CGI evaluada por el investigador. Las puntuaciones van del 1 al 7
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a las 12 semanas
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Escala de Ansiedad Clínica (CAS)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de resultado evalúa la ansiedad del participante según lo evaluado por el CAS. Las puntuaciones van de 0 (normal; sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa). Se utiliza como una variable continua. |
Base
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Escala de Ansiedad Clínica (CAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado evalúa la ansiedad del participante según lo evaluado por el CAS. Las puntuaciones van de 0 (normal; sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa). Se utiliza como una variable continua. |
12 semanas
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Satisfacción con la Vida (SWL)
Periodo de tiempo: base
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Esta medida de resultado evalúa la satisfacción general de los participantes con la vida medida por la escala SWL. Las puntuaciones van desde 5 (absolutamente ninguna satisfacción) hasta 35 (muy satisfecho con la vida). Se utiliza como variable continua. |
base
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Satisfacción con la Vida (SWL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado evalúa la satisfacción general de los participantes con la vida medida por la escala SWL. Las puntuaciones van desde 5 (absolutamente ninguna satisfacción) hasta 35 (muy satisfecho con la vida). Se utiliza como variable continua. |
12 semanas
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Calidad de Vida (CVL)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Esta medida de resultado evalúa la impresión de los participantes sobre su calidad de vida medida por la escala QWL. Las puntuaciones van desde 16 (pésima calidad de vida) hasta 112 (Muy encantado). Se utiliza como una variable continua. |
En la línea de base
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Calidad de Vida (CVL)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Esta medida de resultado evalúa la impresión de los participantes sobre su calidad de vida medida por la escala QWL. Las puntuaciones van desde 16 (pésima calidad de vida) hasta 112 (Muy encantado). Se utiliza como una variable continua. |
A las 12 semanas
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Esta escala es una medida de deficiencia, discapacidad y minusvalía. Su objetivo es medir con precisión los cambios funcionales generales en el transcurso de la recuperación y se ha encontrado que es válido y confiable. Las puntuaciones oscilan entre 0 (normal) y 29 (estado vegetativo extremo). |
En la línea de base
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Esta escala es una medida de deficiencia, discapacidad y minusvalía. Su objetivo es medir con precisión los cambios funcionales generales en el transcurso de la recuperación y se ha encontrado que es válido y confiable. Las puntuaciones oscilan entre 0 (normal) y 29 (estado vegetativo extremo). |
A las 12 semanas
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Esta medida de resultado evalúa el estado cognitivo de los participantes. Las puntuaciones van desde 0 (significativamente deteriorado) -30 (normal). Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo. En este estudio se utilizó la puntuación como variable continua. |
En la línea de base
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Esta medida de resultado evalúa el estado cognitivo de los participantes. Las puntuaciones van desde 0 (significativamente deteriorado) -30 (normal). Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo. En este estudio se utilizó la puntuación como variable continua. |
A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- NA_00020154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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