Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lexapro til behandling af traumatisk hjerneskade (TBI) depression og andre psykiatriske tilstande

31. august 2016 opdateret af: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) til behandling af TBI-depression og andre komorbide psykiatriske tilstande

Denne forskning udføres for at se, om et lægemiddel kaldet escitalopram (Lexapro) er nyttigt for mennesker, der lider af depression efter traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af dens høje udbredelse, ved man ikke meget om den farmakologiske behandling af depression efter traumatisk hjerneskade (TBI). Dette skyldes mangel på randomiserede kontrollerede undersøgelser i behandlingen af ​​post-TBI depression. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​escitalopram i behandlingen af ​​post-TBI depression. Det vil også undersøge metaboliske ændringer og neurale veje forbundet med post-TBI depression og metaboliske ændringer efter behandling gennem neuroimaging.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket hovedskade
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual Diploma in Social Medicine (DSM) IV kriterier "Major Depressive Disorder"
  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Stabil sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, hjernebetændelse, krampeanfald eller andre neurologiske sygdomme før TBI
  • Historie om mental retardering
  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for det seneste 1 år
  • Manglende evne til at gennemgå MR-scanning
  • Graviditet
  • Nuværende brug af enhver psykotrop medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika eller beroligende hypnotika
  • Dårlig respons på escitalopram tidligere
  • Akut selvmordstanker eller kræver indlæggelse på psykiatrisk indlæggelse, som bestemt af undersøgelsespsykiateren
  • God medicinreaktion på et andet antidepressivum tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Sukkerpille placebo
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eller 20 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eller 20 mg dagligt i 12 uger gennem munden
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline
Tidsramme: MADRS-score ved baseline

Denne skala vurderer rækken af ​​symptomer, der oftest observeres hos patienter med svær depression. Dette mål vil blive brugt til at vurdere forskellen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline og 12 uger. Scoren spænder fra 0-60.

0 til 6 - normal; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression.

I denne undersøgelse blev scoren brugt som en kontinuerlig variabel.
MADRS-score ved baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: MADRS-score efter 12 uger

Denne skala vurderer rækken af ​​symptomer, der oftest observeres hos patienter med svær depression. Dette mål vil blive brugt til at vurdere forskellen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline og 12 uger. Scoren spænder fra 0-60.

0 til 6 - normal; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression.

I denne undersøgelse blev scoren brugt som en kontinuerlig variabel.
MADRS-score efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighed ved baseline
Tidsramme: Baseline

Dette resultatmål vurderer deltagerens generelle psykiatriske helbred baseret på CGI-score som vurderet af investigator. Score spænder fra 1-7

  1. = Normal-slet ikke syg
  2. = Borderline psykisk syg
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline
Clinical Global Impression (CGI) - Forbedring
Tidsramme: ved 12 uger

Dette resultatmål vurderer deltagerens generelle psykiatriske helbred baseret på CGI-score som vurderet af investigator.

Resultaterne spænder fra 1-7

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
ved 12 uger
Clinical Anxiety Scale (CAS)
Tidsramme: Baseline

Dette resultatmål vurderer deltagerens angst som vurderet af CAS.

Scoren varierer fra 0 (normal; ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Det bruges som en kontinuerlig variabel.
Baseline
Clinical Anxiety Scale (CAS)
Tidsramme: 12 uger

Dette resultatmål vurderer deltagerens angst som vurderet af CAS.

Scoren varierer fra 0 (normal; ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Det bruges som en kontinuerlig variabel.
12 uger
Tilfredshed med livet (SWL)
Tidsramme: baseline

Dette resultatmål vurderer deltagernes overordnede tilfredshed med livet målt ved SWL-skalaen.

Scoren spænder fra 5 (absolut ingen tilfredshed) til 35 (meget tilfreds med livet).

Det bruges som kontinuerlig variabel.
baseline
Tilfredshed med livet (SWL)
Tidsramme: 12 uger

Dette resultatmål vurderer deltagernes overordnede tilfredshed med livet målt ved SWL-skalaen.

Scoren spænder fra 5 (absolut ingen tilfredshed) til 35 (meget tilfreds med livet).

Det bruges som kontinuerlig variabel.
12 uger
Livskvalitet (QWL)
Tidsramme: Ved baseline

Dette resultatmål vurderer deltagernes indtryk af deres livskvalitet målt ved QWL-skalaen.

Scoren varierer fra 16 (forfærdelig livskvalitet) til 112 (Meget glad). Bruges som en kontinuerlig variabel.
Ved baseline
Livskvalitet (QWL)
Tidsramme: Ved 12 uger

Dette resultatmål vurderer deltagernes indtryk af deres livskvalitet målt ved QWL-skalaen.

Scoren varierer fra 16 (forfærdelig livskvalitet) til 112 (Meget glad). Bruges som en kontinuerlig variabel.
Ved 12 uger
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Ved baseline

Denne skala er et mål for funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Det er beregnet til at måle nøjagtigt generelle funktionelle ændringer i løbet af genopretningen og har vist sig at være både gyldigt og pålideligt.

Score varierer fra 0 (normal) og 29 (ekstrem vegetativ tilstand).
Ved baseline
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Ved 12 uger

Denne skala er et mål for funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Det er beregnet til at måle nøjagtigt generelle funktionelle ændringer i løbet af genopretningen og har vist sig at være både gyldigt og pålideligt.

Score varierer fra 0 (normal) og 29 (ekstrem vegetativ tilstand).
Ved 12 uger
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline

Dette resultatmål vurderer deltagernes kognitive status. Score varierer fra 0 ( væsentligt svækket) -30 ( normal).

En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse. I denne undersøgelse blev scoren brugt som en kontinuerlig variabel.
Ved baseline
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: Ved 12 uger

Dette resultatmål vurderer deltagernes kognitive status. Score varierer fra 0 ( væsentligt svækket) -30 ( normal).

En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse. I denne undersøgelse blev scoren brugt som en kontinuerlig variabel.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00020154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner