Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lexapro for behandling av traumatisk hjerneskade (TBI) depresjon og andre psykiatriske tilstander

31. august 2016 oppdatert av: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) for behandling av TBI-depresjon og andre komorbide psykiatriske tilstander

Denne forskningen blir gjort for å se om et medikament kalt escitalopram (Lexapro) er nyttig for personer som lider av depresjon etter traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den høye prevalensen, er lite kjent om farmakologisk behandling av depresjon etter traumatisk hjerneskade (TBI). Dette er på grunn av mangel på randomiserte kontrollerte studier i behandling av post-TBI depresjon. Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til escitalopram i behandlingen av post-TBI depresjon. Den vil også undersøke metabolske endringer og nevrale veier assosiert med post-TBI depresjon og metabolske endringer etter behandling gjennom nevroimaging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lukket hodeskade
  • Oppfylle diagnostisk og statistisk håndbok diplom i sosialmedisin (DSM) IV-kriteriene "Major Depressive Disorder"
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Stabil sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerneslag, encefalitt, anfall eller andre nevrologiske sykdommer før TBI
  • Historie med psykisk utviklingshemming
  • Alkohol- eller rusavhengighet siste 1 år
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner, inkludert antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika eller beroligende hypnotika
  • Dårlig respons på escitalopram tidligere
  • Akutt suicidal eller krever innleggelse i psykiatrisk sykehus, som bestemt av studiepsykiateren
  • God medisinrespons på et annet antidepressivum tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille placebo
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eller 20 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg eller 20 mg daglig i 12 uker gjennom munnen
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline
Tidsramme: MADRS-score ved baseline

Denne skalaen vurderer spekteret av symptomer som oftest observeres hos pasienter med alvorlig depresjon. Dette målet vil bli brukt til å vurdere forskjellen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline og 12 uker. Poengsummen varierer fra 0-60.

0 til 6 - normal; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon.

I denne studien ble poengsummen brukt som en kontinuerlig variabel.
MADRS-score ved baseline
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: MADRS-score etter 12 uker

Denne skalaen vurderer spekteret av symptomer som oftest observeres hos pasienter med alvorlig depresjon. Dette målet vil bli brukt til å vurdere forskjellen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved baseline og 12 uker. Poengsummen varierer fra 0-60.

0 til 6 - normal; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; >34 - alvorlig depresjon.

I denne studien ble poengsummen brukt som en kontinuerlig variabel.
MADRS-score etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Dette utfallsmålet er å vurdere deltakerens generelle psykiatriske helse basert på CGI-poengsummen vurdert av etterforskeren. Resultatene varierer fra 1-7

  1. = Normal-ikke i det hele tatt syk
  2. = Borderline psykisk syk
  3. = Lett syk
  4. = Middels syk
  5. = Merkelig syk
  6. = Alvorlig syk
  7. = Blant de mest ekstremt syke pasientene.
Grunnlinje
Clinical Global Impression (CGI) – Forbedring
Tidsramme: ved 12 uker

Dette utfallsmålet er å vurdere deltakerens generelle psykiatriske helse basert på CGI-poengsummen vurdert av etterforskeren.

Resultatene varierer fra 1-7

  1. = Veldig mye forbedret
  2. = Mye forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen endring
  5. = Minimalt verre
  6. = Mye verre
  7. = Veldig mye verre
ved 12 uker
Clinical Anxiety Scale (CAS)
Tidsramme: Grunnlinje

Dette utfallsmålet er å vurdere deltakerens angst som vurdert av CAS.

Poengene varierer fra 0 (normal; ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Den brukes som en kontinuerlig variabel.
Grunnlinje
Clinical Anxiety Scale (CAS)
Tidsramme: 12 uker

Dette utfallsmålet er å vurdere deltakerens angst som vurdert av CAS.

Poengene varierer fra 0 (normal; ingen angst) til 21 (alvorlig angst). Den brukes som en kontinuerlig variabel.
12 uker
Tilfredshet med livet (SWL)
Tidsramme: grunnlinje

Dette resultatmålet vurderer deltakernes generelle tilfredshet med livet målt med SWL-skalaen.

Poengsummen varierer fra 5 (absolutt ingen tilfredshet) til 35 (veldig fornøyd med livet).

Den brukes som kontinuerlig variabel.
grunnlinje
Tilfredshet med livet (SWL)
Tidsramme: 12 uker

Dette resultatmålet vurderer deltakernes generelle tilfredshet med livet målt med SWL-skalaen.

Poengsummen varierer fra 5 (absolutt ingen tilfredshet) til 35 (veldig fornøyd med livet).

Den brukes som kontinuerlig variabel.
12 uker
Livskvalitet (QWL)
Tidsramme: Ved baseline

Dette utfallsmålet vurderer deltakernes inntrykk av livskvaliteten målt med QWL-skalaen.

Poeng varierer fra 16 (forferdelig livskvalitet) til 112 (Veldig fornøyd). Brukes som en kontinuerlig variabel.
Ved baseline
Livskvalitet (QWL)
Tidsramme: Ved 12 uker

Dette utfallsmålet vurderer deltakernes inntrykk av livskvaliteten målt med QWL-skalaen.

Poeng varierer fra 16 (forferdelig livskvalitet) til 112 (Veldig fornøyd). Brukes som en kontinuerlig variabel.
Ved 12 uker
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Ved baseline

Denne skalaen er et mål på funksjonshemming, funksjonshemming og handikap. Den er ment å måle nøyaktig generelle funksjonsendringer i løpet av gjenopprettingen og har funnet å være både gyldig og pålitelig.

Poeng varierer fra 0 (normal) og 29 (ekstrem vegetativ tilstand).
Ved baseline
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Ved 12 uker

Denne skalaen er et mål på funksjonshemming, funksjonshemming og handikap. Den er ment å måle nøyaktig generelle funksjonsendringer i løpet av gjenopprettingen og har funnet å være både gyldig og pålitelig.

Poeng varierer fra 0 (normal) og 29 (ekstrem vegetativ tilstand).
Ved 12 uker
Mini mental status eksamen (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline

Dette utfallsmålet vurderer deltakernes kognitive status. Poengene varierer fra 0 (betraktelig svekket) -30 (normal).

En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt. I denne studien ble poengsummen brukt som en kontinuerlig variabel.
Ved baseline
Mini mental status eksamen (MMSE)
Tidsramme: Ved 12 uker

Dette utfallsmålet vurderer deltakernes kognitive status. Poengene varierer fra 0 (betraktelig svekket) -30 (normal).

En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt. I denne studien ble poengsummen brukt som en kontinuerlig variabel.
Ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00020154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere