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Lexapro per il trattamento della depressione da lesione cerebrale traumatica (TBI) e altre condizioni psichiatriche

31 agosto 2016 aggiornato da: Vani Rao, MD, Johns Hopkins University

Escitalopram (Lexapro) per il trattamento della depressione da trauma cranico e altre condizioni psichiatriche comorbide

Questa ricerca è stata condotta per vedere se un farmaco chiamato escitalopram (Lexapro) è utile per le persone che soffrono di depressione dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la sua alta prevalenza, si sa poco sul trattamento farmacologico della depressione a seguito di trauma cranico (TBI). Ciò è dovuto alla mancanza di studi controllati randomizzati nel trattamento della depressione post-TBI. Questo studio è progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia di escitalopram nel trattamento della depressione post-TBI. Indagherà anche sui cambiamenti metabolici e sui percorsi neurali associati alla depressione post-TBI e alle alterazioni metaboliche dopo il trattamento attraverso il neuroimaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma cranico chiuso
  • Soddisfare il Manuale Diagnostico e Statistico Diploma in Medicina Sociale (DSM) IV criteri "Disturbo Depressivo Maggiore"
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Anamnesi stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, encefalite, convulsioni o qualsiasi altra malattia neurologica pre-TBI
  • Storia di ritardo mentale
  • Dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno 1
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Gravidanza
  • Uso corrente di farmaci psicotropi inclusi antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici o ipnotici sedativi
  • Scarsa risposta a escitalopram in passato
  • - Suicidio acuto o che richiede ricovero psichiatrico ospedaliero, come determinato dallo psichiatra dello studio
  • Buona risposta farmacologica ad un altro antidepressivo in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Quotidianamente per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo pillola di zucchero
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram 10 mg o 20 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 mg o 20 mg al giorno per 12 settimane per via orale
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) al basale
Lasso di tempo: Punteggio MADRS al basale

Questa scala valuta la gamma di sintomi più frequentemente osservati nei pazienti con depressione maggiore. Questa misura verrà utilizzata per valutare la differenza nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al basale e a 12 settimane. I punteggi vanno da 0 a 60.

da 0 a 6 - normale; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - grave depressione.

In questo studio il punteggio è stato utilizzato come variabile continua.
Punteggio MADRS al basale
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Punteggio MADRS a 12 settimane

Questa scala valuta la gamma di sintomi più frequentemente osservati nei pazienti con depressione maggiore. Questa misura verrà utilizzata per valutare la differenza nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al basale e a 12 settimane. I punteggi vanno da 0 a 60.

da 0 a 6 - normale; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - grave depressione.

In questo studio il punteggio è stato utilizzato come variabile continua.
Punteggio MADRS a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI) - Gravità al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Questa misura dell'esito sta valutando la salute psichiatrica complessiva del partecipante in base al punteggio CGI valutato dall'investigatore. I punteggi vanno da 1 a 7

  1. = Normale-per niente malato
  2. = Borderline malato di mente
  3. = Lievemente malato
  4. = Moderatamente malato
  5. = Marcatamente malato
  6. = Gravemente malato
  7. = Tra i pazienti più gravemente malati.
Linea di base
Impressione clinica globale (CGI)- Miglioramento
Lasso di tempo: a 12 settimane

Questa misura dell'esito sta valutando la salute psichiatrica complessiva del partecipante in base al punteggio CGI valutato dall'investigatore.

I punteggi vanno da 1 a 7

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Minimamente migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Poco peggio
  6. = Molto peggio
  7. = Molto molto peggio
a 12 settimane
Scala dell'ansia clinica (CAS)
Lasso di tempo: Linea di base

Questa misura di esito sta valutando l'ansia del partecipante come valutato dal CAS.

I punteggi vanno da 0 (normale; nessuna ansia) a 21 (ansia grave). Viene utilizzato come variabile continua.
Linea di base
Scala dell'ansia clinica (CAS)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questa misura di esito sta valutando l'ansia del partecipante come valutato dal CAS.

I punteggi vanno da 0 (normale; nessuna ansia) a 21 (ansia grave). Viene utilizzato come variabile continua.
12 settimane
Soddisfazione per la vita (SWL)
Lasso di tempo: linea di base

Questa misura di esito valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti per la vita misurata dalla scala SWL.

I punteggi vanno da 5 (assolutamente nessuna soddisfazione) a 35 (molto soddisfatto della vita).

Viene utilizzato come variabile continua.
linea di base
Soddisfazione per la vita (SWL)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questa misura di esito valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti per la vita misurata dalla scala SWL.

I punteggi vanno da 5 (assolutamente nessuna soddisfazione) a 35 (molto soddisfatto della vita).

Viene utilizzato come variabile continua.
12 settimane
Qualità della vita (QWL)
Lasso di tempo: Alla base

Questa misura di esito sta valutando l'impressione dei partecipanti sulla loro qualità di vita misurata dalla scala QWL.

I punteggi vanno da 16 (pessima qualità della vita) a 112 (molto felice). Utilizzato come variabile continua.
Alla base
Qualità della vita (QWL)
Lasso di tempo: A 12 settimane

Questa misura di esito sta valutando l'impressione dei partecipanti sulla loro qualità di vita misurata dalla scala QWL.

I punteggi vanno da 16 (pessima qualità della vita) a 112 (molto felice). Utilizzato come variabile continua.
A 12 settimane
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Alla base

Questa scala è una misura di menomazione, disabilità e handicap. Ha lo scopo di misurare accuratamente i cambiamenti funzionali generali nel corso del recupero e si è rivelato valido e affidabile.

I punteggi vanno da 0 (normale) a 29 (stato vegetativo estremo).
Alla base
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: A 12 settimane

Questa scala è una misura di menomazione, disabilità e handicap. Ha lo scopo di misurare accuratamente i cambiamenti funzionali generali nel corso del recupero e si è rivelato valido e affidabile.

I punteggi vanno da 0 (normale) a 29 (stato vegetativo estremo).
A 12 settimane
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Alla base

Questa misura di esito valuta lo stato cognitivo dei partecipanti. I punteggi vanno da 0 (significativamente compromessa) -30 (normale).

Un punteggio di 23 o inferiore è indicativo di deterioramento cognitivo. In questo studio il punteggio è stato utilizzato come variabile continua.
Alla base
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: A 12 settimane

Questa misura di esito valuta lo stato cognitivo dei partecipanti. I punteggi vanno da 0 (significativamente compromessa) -30 (normale).

Un punteggio di 23 o inferiore è indicativo di deterioramento cognitivo. In questo studio il punteggio è stato utilizzato come variabile continua.
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Vani Rao, M.D, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00020154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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