Lexapro 用于治疗创伤性脑损伤 (TBI) 抑郁症和其他精神疾病
艾司西酞普兰 (Lexapro) 用于治疗 TBI 抑郁症和其他共病精神疾病
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 闭合性颅脑损伤
- 满足社会医学诊断和统计手册文凭 (DSM) IV 标准“重度抑郁症”
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 稳定的病史
排除标准：
- 中风、脑炎、癫痫发作或任何其他 TBI 前神经系统疾病的病史
- 精神发育迟滞史
- 过去 1 年中的酒精或物质依赖
- 无法进行 MRI 扫描
- 怀孕
- 当前使用任何精神药物，包括任何抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药或镇静催眠药
- 过去对艾司西酞普兰反应不佳
- 急性自杀或需要住院精神病治疗，由研究精神病医生确定
- 过去对另一种抗抑郁药的良好药物反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天 12 周
|
糖丸安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰 10 mg 或 20 mg 每天 12 周
|
艾司西酞普兰 10 毫克或 20 毫克，每天口服，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：基线时的 MADRS 评分
|
该量表评估重度抑郁症患者最常观察到的症状范围。 该措施将用于评估蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在基线和 12 周时的差异。 分数范围为 0-60。 0 到 6 - 正常； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； >34 - 严重抑郁症。 在这项研究中，分数被用作连续变量。 |
基线时的 MADRS 评分
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：12 周时的 MADRS 评分
|
该量表评估重度抑郁症患者最常观察到的症状范围。 该措施将用于评估蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在基线和 12 周时的差异。 分数范围为 0-60。 0 到 6 - 正常； 7 至 19 - 轻度抑郁症； 20 至 34 - 中度抑郁； >34 - 严重抑郁症。 在这项研究中，分数被用作连续变量。 |
12 周时的 MADRS 评分
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象 (CGI) - 基线严重程度
大体时间：基线
|
该结果测量是根据研究者评估的 CGI 评分评估参与者的整体精神健康状况。 分数范围为 1-7
|
基线
|
|
临床整体印象 (CGI)- 改进
大体时间：在 12 周
|
该结果测量是根据研究者评估的 CGI 评分评估参与者的整体精神健康状况。 分数范围为1-7
|
在 12 周
|
|
临床焦虑量表 (CAS)
大体时间：基线
|
这一结果衡量标准是评估参与者的焦虑程度，正如 CAS 所评估的那样。 分数范围从 0（正常；无焦虑）到 21（严重焦虑）。 它用作连续变量。 |
基线
|
|
临床焦虑量表 (CAS)
大体时间：12周
|
这一结果衡量标准是评估参与者的焦虑程度，正如 CAS 所评估的那样。 分数范围从 0（正常；无焦虑）到 21（严重焦虑）。 它用作连续变量。 |
12周
|
|
生活满意度 (SWL)
大体时间：基线
|
该结果测量评估参与者对生活的总体满意度，如 SWL 量表所测量的那样。 评分范围从 5（绝对不满意）到 35（对生活非常满意）。 它用作连续变量。 |
基线
|
|
生活满意度 (SWL)
大体时间：12周
|
该结果测量评估参与者对生活的总体满意度，如 SWL 量表所测量的那样。 评分范围从 5（绝对不满意）到 35（对生活非常满意）。 它用作连续变量。 |
12周
|
|
生活质量 (QWL)
大体时间：在基线
|
这一结果衡量标准是评估参与者对其生活质量的印象，这是通过 QWL 量表衡量的。 分数范围从 16（糟糕的生活质量）到 112（非常高兴）。 用作连续变量。 |
在基线
|
|
生活质量 (QWL)
大体时间：12周
|
这一结果衡量标准是评估参与者对其生活质量的印象，这是通过 QWL 量表衡量的。 分数范围从 16（糟糕的生活质量）到 112（非常高兴）。 用作连续变量。 |
12周
|
|
残疾评定量表 (DRS)
大体时间：在基线
|
该量表用于衡量损伤、残疾和残障。 它旨在准确测量恢复过程中的一般功能变化，并且已被发现既有效又可靠。 分数范围从 0（正常）到 29（极端植物人状态）。 |
在基线
|
|
残疾评定量表 (DRS)
大体时间：12周
|
该量表用于衡量损伤、残疾和残障。 它旨在准确测量恢复过程中的一般功能变化，并且已被发现既有效又可靠。 分数范围从 0（正常）到 29（极端植物人状态）。 |
12周
|
|
迷你精神状态检查 (MMSE)
大体时间：在基线
|
该结果测量评估参与者的认知状态。 分数范围为 0（严重受损）-30（正常）。 23 分或更低的分数表示认知障碍。 在这项研究中，分数被用作连续变量。 |
在基线
|
|
迷你精神状态检查 (MMSE)
大体时间：12周
|
该结果测量评估参与者的认知状态。 分数范围为 0（严重受损）-30（正常）。 23 分或更低的分数表示认知障碍。 在这项研究中，分数被用作连续变量。 |
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vani Rao, M.D、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.