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ステージ 2 の高血圧および糖尿病患者におけるバルトゥルナとアムロジピンまたはバルトゥルナとクロルタリドンの併用とバルトゥルナ単独の有効性と安全性を評価する研究 (VALENCIA)

2013年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ステージ 2 の高血圧および糖尿病患者におけるバルトゥナとアムロジピンまたはバルトゥナとクロルタリドンの併用療法とバルトゥルナ単独療法の有効性と安全性を評価するための、12 週間の多施設共同ランダム化二重盲検実薬対照並行グループ研究

これは、ステージ 2 の高血圧および 2 型糖尿病の患者を対象に、バルトゥナ単独と比較した場合の、バルトゥナとアムロジピン、またはバルトゥナとクロルタリドンの安全性と有効性を評価する研究でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

975

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg、California、アメリカ、95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale、California、アメリカ、95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing、Kansas、アメリカ、66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville、Maine、アメリカ、20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、アメリカ、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus、New York、アメリカ、13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford、Pennsylvania、アメリカ、19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ、33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22203
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ランダム化時のプロトコル制限内のステージ 2 高血圧患者
  • HgA1cが9%以下の2型糖尿病患者
  • 新たに高血圧と診断された患者、またはスクリーニング前に少なくとも4週間降圧療法を受けていない患者

除外基準:

  • スクリーニング来院時に4種類以上の降圧薬を服用している患者
  • 3種類以上の降圧薬を最大承認用量で服用しているが、血圧がコントロールされていない（> 140/90 mmHg）患者
  • インスリン治療を必要とする2型糖尿病
  • HgA1c > 9%の患者
  • 痛風の既知の患者
  • 過去5年以内の既知のがん歴
  • 妊娠中または授乳中の母親の患者
  • スクリーニング前の30日以内に治験臨床試験に参加した患者。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴァルトゥルナ
二重盲検ランダム化では、すべての患者にヴァルトゥルナ 150/160 mg 1 錠 + プラセボ ヴァルトゥナ 1 錠 + プラセボ 1 カプセルを 2 週間投与しました。 2週目から、患者はヴァルトゥルナ150/160mg 1錠、ヴァルトゥルナ150/160mg 1錠+プラセボ1カプセルを6週間投与された。 8週目から、患者はValturna 150/160 mg 1錠 + Valturna 150/160 mg 1錠 + プラセボ1カプセルを4週間投与されました。
薬：ヴァルトゥルナ
ヴァルトゥルナ（アリスキレン150mg/バルサルタン160mg）錠
薬：ヴァルターナ錠のプラセボ
ヴァルターナ錠の一致するプラセボ
薬：プラセボカプセル
アムロジピン カプセルの一致するプラセボ または クロルタリドン カプセルの一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：ヴァルトゥルナ + アムロジピン
二重盲検ランダム化では、すべての患者にヴァルトゥルナ 150/160 mg 1 錠 + プラセボ ヴァルトゥナ 1 錠 + プラセボ 1 カプセルを 2 週間投与しました。 2週目から、患者はヴァルトゥルナ150/160mg 1錠、ヴァルトゥルナ150/160mg 1錠+アムロジピン5mg 1カプセルを6週間投与された。 8週目から、患者はヴァルトゥルナ150/160mg 1錠 + ヴァルトゥルナ150/160mg 1錠 + アムロジピン10mg 1カプセルを4週間投与された。
薬：ヴァルトゥルナ
ヴァルトゥルナ（アリスキレン150mg/バルサルタン160mg）錠
薬：ヴァルターナ錠のプラセボ
ヴァルターナ錠の一致するプラセボ
薬：プラセボカプセル
アムロジピン カプセルの一致するプラセボ または クロルタリドン カプセルの一致するプラセボ
薬：アムロジピン
アムロジピン 5 mg および 10 mg カプセル
アクティブコンパレータ：バルトゥナ + クロルタリドン
二重盲検ランダム化では、すべての患者にヴァルトゥルナ 150/160 mg 1 錠 + プラセボ ヴァルトゥナ 1 錠 + プラセボ 1 カプセルを 2 週間投与しました。 2週目から、患者はバルトゥルナ150/160mg 1錠、バルトゥルナ150/160mg 1錠+15mgクロルタリドン1カプセルの投与を6週間受けた。 8週目から、患者はバルトゥナ150/160 mg 1錠 + バルトゥナ150/160 mg 1錠 + 25 mg クロルタリドン1カプセルを4週間投与された。
薬：ヴァルトゥルナ
ヴァルトゥルナ（アリスキレン150mg/バルサルタン160mg）錠
薬：ヴァルターナ錠のプラセボ
ヴァルターナ錠の一致するプラセボ
薬：プラセボカプセル
アムロジピン カプセルの一致するプラセボ または クロルタリドン カプセルの一致するプラセボ
薬：クロルタリドン
クロルタリドン 15 mg および 25 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴァルトゥルナとアムロジピンの併用療法を終了した12週間後の平均座位最高血圧（MSSBP）のベースラインからの変化とヴァルトゥルナ単独療法の比較
時間枠：ベースライン、12週間
座位血圧を最低点（投与後24時間±3時間）で測定し、すべての研究来院時に記録した。 最初の研究来院時に、患者は両腕の血圧を測定されました。座位DBPが最も高かった腕が、研究全体を通じてその後のすべての測定値に使用されました。 各研究来院時、患者が 5 分間座った後、標準的な水銀血圧計と適切なサイズのカフを使用して SBP を 3 回測定しました。 座位測定を 1 ～ 2 分間隔で繰り返し行い、これら 3 回の測定値の平均をその訪問時の平均座位オフィス血圧として使用しました。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルトゥルナとクロルタリドンの併用療法とバルトゥルナ単独療法の間で終了した12週間の治療後のMSSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
座位血圧を最低点（投与後24時間±3時間）で測定し、すべての研究来院時に記録した。 最初の研究来院時に、患者は両腕の血圧を測定されました。座位DBPが最も高かった腕が、研究全体を通じてその後のすべての測定値に使用されました。 各研究来院時、患者が 5 分間座った後、標準的な水銀血圧計と適切なサイズのカフを使用して SBP を 3 回測定しました。 座位測定を 1 ～ 2 分間隔で繰り返し行い、これら 3 回の測定値の平均をその訪問時の平均座位オフィス血圧として使用しました。
ベースライン、12週間
12週間の治療後の平均座位拡張期血圧（MSDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
座位血圧（BP）を最低値（投与後24時間±3時間）で測定し、すべての研究来院時に記録した。 最初の研究来院時に、患者は両腕の血圧を測定されました。座位DBPが最も高かった腕が、研究全体を通じてその後のすべての測定値に使用されました。 各研究来院時、患者が 5 分間座った後、標準的な水銀血圧計と適切なサイズのカフを使用して DBP が 3 回測定されました。 座位測定を 1 ～ 2 分間隔で繰り返し行い、これら 3 回の測定値の平均をその訪問時の平均座位オフィス血圧として使用しました。
ベースライン、12週間
治療後の反応者の割合
時間枠：ベースライン、12週間
レスポンダーは、MSSBP <130 mmHg、または MSSBP のベースラインからの低下が 20 mmHg 以上の患者として定義されます。
ベースライン、12週間
治療後に血圧コントロールを達成した患者の割合
時間枠：12週間
血圧がコントロールされている患者とは、MSSBP <130 mmHg および MSDBP <80 mmHg を達成している患者と定義されます。
12週間
バルトゥルナとクロルタリドン、またはバルトゥルナとアムロジピンとバルトゥルナ単独による治療の安全性と忍容性を評価するための、有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月18日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPV100AUS05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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