Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Valturna en amlodipine of Valturna en chloortalidon versus alleen Valturna bij patiënten met stadium 2 hypertensie en diabetes (VALENCIA)

18 maart 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek met actieve controle ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Valturna en Amlodipine of Valturna en chloortalidon versus alleen Valturna bij patiënten met stadium 2 hypertensie en diabetes

Dit was een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Valturna en amlodipine of Valturna en chloortalidon te beoordelen in vergelijking met alleen Valturna bij patiënten met stadium 2 hypertensie en diabetes mellitus 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

975

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Verenigde Staten, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Verenigde Staten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Verenigde Staten, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Verenigde Staten, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium 2 hypertensie binnen protocollimieten bij randomisatie
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 met een HgA1c van minder dan of gelijk aan 9%
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde hypertensie of patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen antihypertensieve therapie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tijdens het screeningsbezoek 4 of meer antihypertensiva gebruiken
  • Patiënten met ongecontroleerde bloeddruk (> 140/90 mmHg) terwijl ze 3 of meer antihypertensiva gebruikten in hun maximale goedgekeurde doses
  • Diabetes mellitus type 2 waarvoor insulinebehandeling nodig is
  • Patiënten met HgA1c > 9%
  • Patiënten met bekende jicht
  • Bekende geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valturna
Bij dubbelblinde randomisatie kregen alle patiënten gedurende 2 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Placebo Valturna + 1 capsule placebo. Vanaf week 2 kregen patiënten gedurende 6 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg, + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 capsule placebo. Vanaf week 8 kregen patiënten gedurende 4 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 capsule placebo.
Geneesmiddel: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablet
Geneesmiddel: Placebo van Valturna-tablet
Bijpassende placebo van valturna-tablet
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Overeenkomende placebo van Amlodipine-capsule OF Overeenkomende placebo van chloortalidon-capsule
Actieve vergelijker: Valturna + Amlodipine
Bij dubbelblinde randomisatie kregen alle patiënten gedurende 2 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Placebo Valturna + 1 capsule placebo. Vanaf week 2 kregen patiënten gedurende 6 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg, + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 capsule 5 mg amlodipine. Vanaf week 8 kregen patiënten gedurende 4 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 capsule 10 mg amlodipine.
Geneesmiddel: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablet
Geneesmiddel: Placebo van Valturna-tablet
Bijpassende placebo van valturna-tablet
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Overeenkomende placebo van Amlodipine-capsule OF Overeenkomende placebo van chloortalidon-capsule
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine 5 mg en 10 mg capsule
Actieve vergelijker: Valturna + chloortalidon
Bij dubbelblinde randomisatie kregen alle patiënten gedurende 2 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Placebo Valturna + 1 capsule placebo. Vanaf week 2 kregen patiënten gedurende 6 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg, + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 capsule 15 mg chloortalidon. Vanaf week 8 kregen patiënten gedurende 4 weken 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 tablet Valturna 150/160 mg + 1 capsule 25 mg chloortalidon.
Geneesmiddel: Valturna
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablet
Geneesmiddel: Placebo van Valturna-tablet
Bijpassende placebo van valturna-tablet
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Overeenkomende placebo van Amlodipine-capsule OF Overeenkomende placebo van chloortalidon-capsule
Geneesmiddel: Chloortalidon
Chloortalidon 15 mg en 25 mg capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP) na 12 weken behandeling eindigend met de combinatie van Valturna en amlodipine versus alleen Valturna
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Zittende bloeddruk werd gemeten bij het dal (24 uur ± 3 uur na de dosis) en geregistreerd bij alle studiebezoeken. Bij het eerste studiebezoek liet de patiënt zijn/haar bloeddruk in beide armen meten; de arm waarin de hoogste zittende DBP werd gevonden, werd gebruikt voor alle volgende metingen gedurende het onderzoek. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, de SBP driemaal gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 tot 2 minuten en het gemiddelde van die 3 metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk op kantoor voor dat bezoek.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in MSSBP na 12 weken behandeling eindigend met tussen de combinatie Valturna + chloortalidon en alleen Valturna
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Zittende bloeddruk werd gemeten bij het dal (24 uur ± 3 uur na de dosis) en geregistreerd bij alle studiebezoeken. Bij het eerste studiebezoek liet de patiënt zijn/haar bloeddruk in beide armen meten; de arm waarin de hoogste zittende DBP werd gevonden, werd gebruikt voor alle volgende metingen gedurende het onderzoek. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, de SBP driemaal gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 tot 2 minuten en het gemiddelde van die 3 metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk op kantoor voor dat bezoek.
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De bloeddruk (BP) in zittende houding werd gemeten bij het dal (24 uur ± 3 uur na de dosis) en geregistreerd bij alle studiebezoeken. Bij het eerste studiebezoek liet de patiënt zijn/haar bloeddruk in beide armen meten; de arm waarin de hoogste zittende DBP werd gevonden, werd gebruikt voor alle volgende metingen gedurende het onderzoek. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, de DBP driemaal gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 tot 2 minuten en het gemiddelde van die 3 metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk op kantoor voor dat bezoek.
Basislijn, 12 weken
Percentage responders na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Responders worden gedefinieerd als patiënten met MSSBP <130 mmHg of een afname ten opzichte van baseline in MSSBP van ≥20 mmHg
Basislijn, 12 weken
Percentage patiënten dat na behandeling de bloeddruk onder controle heeft
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënt met bloeddrukregulatie wordt gedefinieerd als patiënten die MSSBP <130 mmHg en MSDBP <80 mmHg bereiken.
12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met Valturna en chloortalidon of Valturna en amlodipine versus alleen Valturna te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPV100AUS05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren