Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace Valturna a Amlodipinu nebo Valturna a Chlorthalidon versus Valturna samotného u pacientů s hypertenzí a diabetem stadia 2 (VALENCIA)
18. března 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace Valturna a amlodipinu nebo Valturna a chlorthalidon versus Valturna samotného u pacientů s hypertenzí a diabetem stadia 2
Jednalo se o studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Valturna a amlodipinu nebo přípravku Valturna a chlorthalidonu ve srovnání se samotným přípravkem Valturna u pacientů s hypertenzí 2. stupně a diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
975
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00983
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Novartis Investigative Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Novartis Investigative Site
-
Healdsburg, California, Spojené státy, 95448
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Spojené státy, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Novartis Investigative Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Novartis Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lansing, Kansas, Spojené státy, 66043
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Beltsville, Maine, Spojené státy, 20705
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Novartis Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Spojené státy, 13031
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27204
- Novartis Investigative Site
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19609
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Spojené státy, 19086
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Spojené státy, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 33734
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Novartis Investigative Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypertenzí stadia 2 v rámci limitů protokolu při randomizaci
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s HgA1c nižším nebo rovným 9 %
- Pacienti s nově diagnostikovanou hypertenzí nebo pacienti, kteří nedostávali antihypertenzní léčbu alespoň 4 týdny před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající 4 nebo více antihypertenziv při screeningové návštěvě
- Pacienti s nekontrolovaným TK (> 140/90 mmHg), kteří užívají 3 nebo více antihypertenziv v maximálních schválených dávkách
- Diabetes mellitus 2. typu vyžadující léčbu inzulínem
- Pacienti s HgA1c > 9 %
- Pacienti se známou dnou
- Známá anamnéza rakoviny za posledních 5 let
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící matky
- Pacienti, kteří se zúčastnili zkušebního klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valturna
Při dvojitě zaslepené randomizaci dostávali všichni pacienti 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 tabletu Placebo Valturna+ 1 tobolku placeba po dobu 2 týdnů.
Od 2. týdne pacienti dostávali 1 tabletu Valturna 150/160 mg, + 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 kapsli placebo po dobu 6 týdnů.
Od 8. týdne pacienti dostávali 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 kapsli placebo po dobu 4 týdnů.
|
Tableta Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg).
Odpovídající placebo tabletu valturna
Odpovídající placebo tobolce amlodipinu NEBO Odpovídající placebo tobolce chlorthalidonu
|
|
Aktivní komparátor: Valturna + Amlodipin
Při dvojitě zaslepené randomizaci dostávali všichni pacienti 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 tabletu Placebo Valturna+ 1 tobolku placeba po dobu 2 týdnů.
Od 2. týdne pacienti dostávali 1 tabletu Valturna 150/160 mg, + 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 kapsli 5 mg amlodipinu po dobu 6 týdnů.
Od 8. týdne pacienti dostávali 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 kapsli 10 mg amlodipinu po dobu 4 týdnů.
|
Tableta Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg).
Odpovídající placebo tabletu valturna
Odpovídající placebo tobolce amlodipinu NEBO Odpovídající placebo tobolce chlorthalidonu
Amlodipin 5 mg a 10 mg tobolka
|
|
Aktivní komparátor: Valturna + chlorthalidon
Při dvojitě zaslepené randomizaci dostávali všichni pacienti 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 tabletu Placebo Valturna+ 1 tobolku placeba po dobu 2 týdnů.
Od 2. týdne pacienti dostávali 1 tabletu Valturna 150/160 mg, + 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 kapsli 15 mg chlorthalidonu po dobu 6 týdnů.
Od 8. týdne pacienti dostávali 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 tabletu Valturna 150/160 mg + 1 kapsli 25 mg chlorthalidonu po dobu 4 týdnů.
|
Tableta Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg).
Odpovídající placebo tabletu valturna
Odpovídající placebo tobolce amlodipinu NEBO Odpovídající placebo tobolce chlorthalidonu
Chlorthalidon 15 mg a 25 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby končící kombinací Valturna a Amlodipinu versus Valturna samotná
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
TK vsedě byl měřen v době minima (24 hodin ± 3 hodiny po dávce) a zaznamenán při všech studijních návštěvách.
Při první studijní návštěvě byl pacientovi změřen TK v obou pažích; paže, ve které byl nalezen nejvyšší DBP vsedě, byla použita pro všechna následující měření v průběhu studie.
Při každé studijní návštěvě, poté, co pacient 5 minut seděl, byl měřen SBP 3krát pomocí standardního rtuťového sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti.
Opakovaná měření v sedě byla prováděna v 1- až 2minutových intervalech a průměr těchto 3 měření byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MSSBP od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby končící mezi kombinací Valturna + chlorthalidon a samotnou Valturnou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
TK vsedě byl měřen v době minima (24 hodin ± 3 hodiny po dávce) a zaznamenán při všech studijních návštěvách.
Při první studijní návštěvě byl pacientovi změřen TK v obou pažích; paže, ve které byl nalezen nejvyšší DBP vsedě, byla použita pro všechna následující měření v průběhu studie.
Při každé studijní návštěvě, poté, co pacient 5 minut seděl, byl měřen SBP 3krát pomocí standardního rtuťového sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti.
Opakovaná měření v sedě byla prováděna v 1- až 2minutových intervalech a průměr těchto 3 měření byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Krevní tlak v sedě (BP) byl měřen v minimálním čase (24 hodin ± 3 hodiny po dávce) a zaznamenán při všech studijních návštěvách.
Při první studijní návštěvě byl pacientovi změřen TK v obou pažích; paže, ve které byl nalezen nejvyšší DBP vsedě, byla použita pro všechna následující měření v průběhu studie.
Při každé studijní návštěvě, poté, co pacient 5 minut seděl, byl měřen DBP 3krát pomocí standardního rtuťového sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti.
Opakovaná měření v sedě byla prováděna v 1- až 2minutových intervalech a průměr těchto 3 měření byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Procento respondentů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Respondenti jsou definováni jako pacienti s MSSBP <130 mmHg nebo poklesem MSSBP od výchozí hodnoty o ≥20 mmHg
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient s kontrolou krevního tlaku je definován jako pacienti dosahující MSSBP <130 mmHg a MSDBP <80 mmHg.
|
12 týdnů
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby přípravkem Valturna a chlorthalidon nebo Valturna a Amlodipin versus Valturna samotná
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Chlorthalidon
Další identifikační čísla studie
- CSPV100AUS05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .