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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Valturna y amlodipino o Valturna y clortalidona frente a Valturna solo en pacientes con hipertensión y diabetes en estadio 2 (VALENCIA)

18 de marzo de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de grupos paralelos de control activo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de Valturna y amlodipino o Valturna y clortalidona frente a Valturna solo en pacientes con hipertensión y diabetes en estadio 2

Este fue un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Valturna y amlodipino o Valturna y clortalidona en comparación con Valturna solo en pacientes con hipertensión en estadio 2 y diabetes mellitus 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

975

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Estados Unidos, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Estados Unidos, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Estados Unidos, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión en estadio 2 dentro de los límites del protocolo en la aleatorización
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con HgA1c menor o igual al 9%
  • Pacientes con hipertensión recién diagnosticada o pacientes que no han recibido tratamiento antihipertensivo durante al menos 4 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman 4 o más medicamentos antihipertensivos en la visita de selección
  • Pacientes con PA descontrolada (> 140/90 mmHg) mientras toman 3 o más antihipertensivos en sus dosis máximas aprobadas
  • Diabetes mellitus tipo 2 que requiere tratamiento con insulina
  • Pacientes con HgA1c > 9%
  • Pacientes con gota conocida
  • Antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 5 años.
  • Pacientes embarazadas o madres lactantes
  • Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valturna
En la aleatorización doble ciego, todos los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Placebo Valturna + 1 cápsula de placebo durante 2 semanas. A partir de la semana 2, los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de placebo durante 6 semanas. A partir de la semana 8, los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de placebo durante 4 semanas.
Droga: Valturna
Valturna (aliskirén 150 mg/valsartán 160 mg) comprimido
Droga: Placebo de Valturna Tablet
El placebo correspondiente de la tableta valturna
Droga: Cápsula de placebo
El placebo correspondiente de la cápsula de amlodipina O el placebo correspondiente de la cápsula de clortalidona
Comparador activo: Valturna + Amlodipino
En la aleatorización doble ciego, todos los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Placebo Valturna + 1 cápsula de placebo durante 2 semanas. A partir de la semana 2, los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de 5 mg de amlodipino durante 6 semanas. A partir de la semana 8, los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de 10 mg de amlodipino durante 4 semanas.
Droga: Valturna
Valturna (aliskirén 150 mg/valsartán 160 mg) comprimido
Droga: Placebo de Valturna Tablet
El placebo correspondiente de la tableta valturna
Droga: Cápsula de placebo
El placebo correspondiente de la cápsula de amlodipina O el placebo correspondiente de la cápsula de clortalidona
Droga: Amlodipino
Amlodipino 5 mg y 10 mg cápsula
Comparador activo: Valturna + clortalidona
En la aleatorización doble ciego, todos los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Placebo Valturna + 1 cápsula de placebo durante 2 semanas. A partir de la Semana 2, los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de 15 mg de clortalidona durante 6 semanas. A partir de la Semana 8, los pacientes recibieron 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de 25 mg de clortalidona durante 4 semanas.
Droga: Valturna
Valturna (aliskirén 150 mg/valsartán 160 mg) comprimido
Droga: Placebo de Valturna Tablet
El placebo correspondiente de la tableta valturna
Droga: Cápsula de placebo
El placebo correspondiente de la cápsula de amlodipina O el placebo correspondiente de la cápsula de clortalidona
Droga: Clortalidona
Cápsula de clortalidona 15 mg y 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) después de 12 semanas de tratamiento que terminó con la combinación de Valturna y amlodipino versus Valturna solo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La PA sentado se midió en el punto mínimo (24 horas ± 3 horas después de la dosis) y se registró en todas las visitas del estudio. En la primera visita del estudio, se midió la PA del paciente en ambos brazos; el brazo en el que se encontró la PAD sentada más alta se utilizó para todas las lecturas posteriores a lo largo del estudio. En cada visita del estudio, después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, se midió la PAS 3 veces con un esfigmomanómetro de mercurio estándar y un manguito de tamaño adecuado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de esas 3 mediciones se utilizó como la PA promedio en sedestación para esa visita.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en MSSBP después de 12 semanas de tratamiento que finaliza entre la combinación Valturna + clortalidona y Valturna solo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La PA sentado se midió en el punto mínimo (24 horas ± 3 horas después de la dosis) y se registró en todas las visitas del estudio. En la primera visita del estudio, se midió la PA del paciente en ambos brazos; el brazo en el que se encontró la PAD sentada más alta se utilizó para todas las lecturas posteriores a lo largo del estudio. En cada visita del estudio, después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, se midió la PAS 3 veces con un esfigmomanómetro de mercurio estándar y un manguito de tamaño adecuado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de esas 3 mediciones se utilizó como la PA promedio en sedestación para esa visita.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La presión arterial (PA) en sedestación se midió en el punto mínimo (24 horas ± 3 horas después de la dosis) y se registró en todas las visitas del estudio. En la primera visita del estudio, se midió la PA del paciente en ambos brazos; el brazo en el que se encontró la PAD sentada más alta se utilizó para todas las lecturas posteriores a lo largo del estudio. En cada visita del estudio, después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, se midió la PAD 3 veces con un esfigmomanómetro de mercurio estándar y un manguito de tamaño adecuado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de esas 3 mediciones se utilizó como la PA promedio en sedestación para esa visita.
Línea de base, 12 semanas
Porcentaje de respondedores después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los respondedores se definen como pacientes con MSSBP <130 mmHg o una disminución desde el inicio en MSSBP de ≥20 mmHg
Línea de base, 12 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron controlar la presión arterial después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Paciente con control de la presión arterial se define como pacientes que alcanzan MSSBP <130 mmHg y MSDBP <80 mmHg.
12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con Valturna y clortalidona o Valturna y amlodipino versus Valturna solo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPV100AUS05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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