Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Valturna och Amlodipin eller Valturna och Klortalidon kontra Valturna ensam hos patienter med steg 2 hypertoni och diabetes (VALENCIA)

18 mars 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors, multicenter, randomiserad dubbelblind, aktiv kontroll parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Valturna och Amlodipin eller Valturna och Klortalidon kontra Valturna ensam hos patienter med steg 2 hypertoni och diabetes

Detta var en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Valturna och amlodipin eller Valturna och klortalidon jämfört med Valturna enbart hos patienter med hypertoni i stadium 2 och diabetes mellitus 2.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

975

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Förenta staterna, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Förenta staterna, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Förenta staterna, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Förenta staterna, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Förenta staterna, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Förenta staterna, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Förenta staterna, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
        • Novartis Investigative Site
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertoni stadium 2 inom protokollgränser vid randomisering
  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus med HgA1c mindre än eller lika med 9 %
  • Patienter med nydiagnostiserad hypertoni eller patienter som inte har fått antihypertensiv behandling på minst 4 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar 4 eller fler antihypertensiva läkemedel vid screeningbesök
  • Patienter med okontrollerat blodtryck (> 140/90 mmHg) medan de tar 3 eller fler blodtryckssänkande medel i sina maximalt godkända doser
  • Typ 2-diabetes mellitus som kräver insulinbehandling
  • Patienter med HgA1c > 9 %
  • Patienter med känd gikt
  • Känd historia av cancer under de senaste 5 åren
  • Patienter som är gravida eller ammande mödrar
  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valturna
Vid dubbelblind randomisering fick alla patienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo under 2 veckor. Från vecka 2 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel placebo under 6 veckor. Från vecka 8 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel placebo under 4 veckor.
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchande placebo av valturna tablett
Matchande placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchande placebo av klortalidon kapsel
Aktiv komparator: Valturna + Amlodipin
Vid dubbelblind randomisering fick alla patienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo under 2 veckor. Från vecka 2 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 5 mg amlodipin i 6 veckor. Från vecka 8 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 10 mg amlodipin under 4 veckor.
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchande placebo av valturna tablett
Matchande placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchande placebo av klortalidon kapsel
Amlodipin 5 mg och 10 mg kapsel
Aktiv komparator: Valturna + klortalidon
Vid dubbelblind randomisering fick alla patienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo under 2 veckor. Från vecka 2 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 15 mg klortalidon i 6 veckor. Från vecka 8 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 25 mg klortalidon i 4 veckor.
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchande placebo av valturna tablett
Matchande placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchande placebo av klortalidon kapsel
Klortalidon 15 mg och 25 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) efter 12 veckors behandling som avslutats med en kombination av Valturna och Amlodipin kontra Valturna enbart
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Sittande BP mättes vid dalgången (24 timmar ± 3 timmar efter dosering) och registrerades vid alla studiebesök. Vid det första studiebesöket fick patienten sitt blodtryck mätt i båda armarna; armen där den högsta sittande DBP hittades användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien. Vid varje studiebesök, efter att patienten hade suttit i 5 minuter, mättes SBP 3 gånger med användning av en standard kvicksilver-sfygmomanometer och lämplig storlek på manschett. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1 till 2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 mätningar användes som det genomsnittliga trycket på sittande kontor för det besöket.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i MSSBP efter 12 veckors behandling som slutar med mellan Valturna + Klortalidon kombination och Valturna ensam
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Sittande BP mättes vid dalgången (24 timmar ± 3 timmar efter dosering) och registrerades vid alla studiebesök. Vid det första studiebesöket fick patienten sitt blodtryck mätt i båda armarna; armen där den högsta sittande DBP hittades användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien. Vid varje studiebesök, efter att patienten hade suttit i 5 minuter, mättes SBP 3 gånger med användning av en standard kvicksilver-sfygmomanometer och lämplig storlek på manschett. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1 till 2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 mätningar användes som det genomsnittliga trycket på sittande kontor för det besöket.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Sittande blodtryck (BP) mättes vid dalgången (24 timmar ± 3 timmar efter dosering) och registrerades vid alla studiebesök. Vid det första studiebesöket fick patienten sitt blodtryck mätt i båda armarna; armen där den högsta sittande DBP hittades användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien. Vid varje studiebesök, efter att patienten hade suttit i 5 minuter, mättes DBP 3 gånger med användning av en standard kvicksilver-sfygmomanometer och lämplig storlek på manschett. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1 till 2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 mätningar användes som det genomsnittliga trycket på sittande kontor för det besöket.
Baslinje, 12 veckor
Andel svarande efter behandling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Responders definieras som patienter med MSSBP <130 mmHg eller en minskning från baslinjen i MSSBP på ≥20 mmHg
Baslinje, 12 veckor
Andel patienter som uppnår blodtryckskontroll efter behandling
Tidsram: 12 veckor
Patient med blodtryckskontroll definieras som patienter som uppnår MSSBP <130 mmHg och MSDBP <80 mmHg.
12 veckor
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av behandling med Valturna och Klortalidon eller Valturna och Amlodipin kontra Valturna enbart
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera