- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01368536
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Valturna och Amlodipin eller Valturna och Klortalidon kontra Valturna ensam hos patienter med steg 2 hypertoni och diabetes (VALENCIA)
18 mars 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-veckors, multicenter, randomiserad dubbelblind, aktiv kontroll parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Valturna och Amlodipin eller Valturna och Klortalidon kontra Valturna ensam hos patienter med steg 2 hypertoni och diabetes
Detta var en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Valturna och amlodipin eller Valturna och klortalidon jämfört med Valturna enbart hos patienter med hypertoni i stadium 2 och diabetes mellitus 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
975
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Novartis Investigative Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- Novartis Investigative Site
-
Healdsburg, California, Förenta staterna, 95448
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Förenta staterna, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Novartis Investigative Site
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Novartis Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lansing, Kansas, Förenta staterna, 66043
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Beltsville, Maine, Förenta staterna, 20705
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Novartis Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Förenta staterna, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Förenta staterna, 13031
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27204
- Novartis Investigative Site
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19609
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19086
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Förenta staterna, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 33734
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Novartis Investigative Site
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypertoni stadium 2 inom protokollgränser vid randomisering
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus med HgA1c mindre än eller lika med 9 %
- Patienter med nydiagnostiserad hypertoni eller patienter som inte har fått antihypertensiv behandling på minst 4 veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar 4 eller fler antihypertensiva läkemedel vid screeningbesök
- Patienter med okontrollerat blodtryck (> 140/90 mmHg) medan de tar 3 eller fler blodtryckssänkande medel i sina maximalt godkända doser
- Typ 2-diabetes mellitus som kräver insulinbehandling
- Patienter med HgA1c > 9 %
- Patienter med känd gikt
- Känd historia av cancer under de senaste 5 åren
- Patienter som är gravida eller ammande mödrar
- Patienter som har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Valturna
Vid dubbelblind randomisering fick alla patienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo under 2 veckor.
Från vecka 2 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel placebo under 6 veckor.
Från vecka 8 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel placebo under 4 veckor.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchande placebo av valturna tablett
Matchande placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchande placebo av klortalidon kapsel
|
Aktiv komparator: Valturna + Amlodipin
Vid dubbelblind randomisering fick alla patienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo under 2 veckor.
Från vecka 2 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 5 mg amlodipin i 6 veckor.
Från vecka 8 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 10 mg amlodipin under 4 veckor.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchande placebo av valturna tablett
Matchande placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchande placebo av klortalidon kapsel
Amlodipin 5 mg och 10 mg kapsel
|
Aktiv komparator: Valturna + klortalidon
Vid dubbelblind randomisering fick alla patienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo under 2 veckor.
Från vecka 2 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 15 mg klortalidon i 6 veckor.
Från vecka 8 fick patienterna 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 25 mg klortalidon i 4 veckor.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchande placebo av valturna tablett
Matchande placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchande placebo av klortalidon kapsel
Klortalidon 15 mg och 25 mg kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) efter 12 veckors behandling som avslutats med en kombination av Valturna och Amlodipin kontra Valturna enbart
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Sittande BP mättes vid dalgången (24 timmar ± 3 timmar efter dosering) och registrerades vid alla studiebesök.
Vid det första studiebesöket fick patienten sitt blodtryck mätt i båda armarna; armen där den högsta sittande DBP hittades användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien.
Vid varje studiebesök, efter att patienten hade suttit i 5 minuter, mättes SBP 3 gånger med användning av en standard kvicksilver-sfygmomanometer och lämplig storlek på manschett.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1 till 2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 mätningar användes som det genomsnittliga trycket på sittande kontor för det besöket.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i MSSBP efter 12 veckors behandling som slutar med mellan Valturna + Klortalidon kombination och Valturna ensam
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Sittande BP mättes vid dalgången (24 timmar ± 3 timmar efter dosering) och registrerades vid alla studiebesök.
Vid det första studiebesöket fick patienten sitt blodtryck mätt i båda armarna; armen där den högsta sittande DBP hittades användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien.
Vid varje studiebesök, efter att patienten hade suttit i 5 minuter, mättes SBP 3 gånger med användning av en standard kvicksilver-sfygmomanometer och lämplig storlek på manschett.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1 till 2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 mätningar användes som det genomsnittliga trycket på sittande kontor för det besöket.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Sittande blodtryck (BP) mättes vid dalgången (24 timmar ± 3 timmar efter dosering) och registrerades vid alla studiebesök.
Vid det första studiebesöket fick patienten sitt blodtryck mätt i båda armarna; armen där den högsta sittande DBP hittades användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien.
Vid varje studiebesök, efter att patienten hade suttit i 5 minuter, mättes DBP 3 gånger med användning av en standard kvicksilver-sfygmomanometer och lämplig storlek på manschett.
De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1 till 2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 mätningar användes som det genomsnittliga trycket på sittande kontor för det besöket.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Andel svarande efter behandling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Responders definieras som patienter med MSSBP <130 mmHg eller en minskning från baslinjen i MSSBP på ≥20 mmHg
|
Baslinje, 12 veckor
|
Andel patienter som uppnår blodtryckskontroll efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Patient med blodtryckskontroll definieras som patienter som uppnår MSSBP <130 mmHg och MSDBP <80 mmHg.
|
12 veckor
|
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av behandling med Valturna och Klortalidon eller Valturna och Amlodipin kontra Valturna enbart
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Klortalidon
Andra studie-ID-nummer
- CSPV100AUS05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad