Tanulmány a Valturna és Amlodipine vagy Valturna és Chlorthalidone kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Valturnával szemben 2. stádiumú magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegeknél (VALENCIA)
2013. március 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a Valturna és Amlodipine vagy a Valturna és Chlorthalidone kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Valturna egyedüli ellensúlyozására 2. stádiumú magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a Valturna és az amlodipin vagy a Valturna és a klórtalidon biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta, összehasonlítva a Valturnával önmagában 2-es stádiumú magas vérnyomásban és diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
975
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Novartis Investigative Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Novartis Investigative Site
-
Healdsburg, California, Egyesült Államok, 95448
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Egyesült Államok, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Novartis Investigative Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Novartis Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lansing, Kansas, Egyesült Államok, 66043
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Beltsville, Maine, Egyesült Államok, 20705
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Novartis Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Egyesült Államok, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Egyesült Államok, 13031
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27204
- Novartis Investigative Site
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19609
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19086
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Egyesült Államok, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 33734
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Novartis Investigative Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2. stádiumú hipertóniában szenvedő betegek a protokoll határain belül a randomizáláskor
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a HgA1c kevesebb, mint 9%
- Újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik a szűrést megelőzően legalább 4 hétig nem kaptak vérnyomáscsökkentő kezelést
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálaton 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek
- Kontrollálatlan vérnyomású (> 140/90 Hgmm) betegek, miközben 3 vagy több vérnyomáscsökkentőt szednek a megengedett maximális dózisban
- 2-es típusú diabetes mellitus inzulinkezelést igényel
- HgA1c > 9%-os betegek
- Ismert köszvényes betegek
- Ismert ráktörténet az elmúlt 5 évben
- Terhes vagy szoptatós anyák
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valturna
A kettős vak randomizálás során minden beteg 1 tablettát Valturna 150/160 mg + 1 tabletta Placebo Valturna + 1 kapszula placebót kapott 2 hétig.
A 2. héttől a betegek 1 Valturna 150/160 mg tablettát, + 1 Valturna 150/160 mg tablettát + 1 kapszula placebót kaptak 6 héten keresztül.
A 8. héttől a betegek 1 Valturna 150/160 mg tablettát + 1 Valturna 150/160 mg tablettát + 1 kapszula placebót kaptak 4 héten keresztül.
|
Valturna (aliszkiren 150 mg/valzartán 160 mg) tabletta
Valturna tabletta placebójának megfelelő
Az amlodipin kapszulával megegyező placebóval VAGY A klórtalidon kapszulával megegyező placebóval
|
|
Aktív összehasonlító: Valturna + Amlodipin
A kettős vak randomizálás során minden beteg 1 tablettát Valturna 150/160 mg + 1 tabletta Placebo Valturna + 1 kapszula placebót kapott 2 hétig.
A 2. héttől a betegek 1 Valturna 150/160 mg tablettát, + 1 Valturna 150/160 mg tablettát + 1 5 mg amlodipin kapszulát kaptak 6 héten keresztül.
A 8. héttől a betegek 1 tablettát Valturna 150/160 mg + 1 tablettát Valturna 150/160 mg + 1 kapszulát 10 mg amlodipint kaptak 4 hétig.
|
Valturna (aliszkiren 150 mg/valzartán 160 mg) tabletta
Valturna tabletta placebójának megfelelő
Az amlodipin kapszulával megegyező placebóval VAGY A klórtalidon kapszulával megegyező placebóval
Amlodipin 5 mg és 10 mg kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Valturna + klórtalidon
A kettős vak randomizálás során minden beteg 1 tablettát Valturna 150/160 mg + 1 tabletta Placebo Valturna + 1 kapszula placebót kapott 2 hétig.
A 2. héttől a betegek 1 tablettát Valturna 150/160 mg, + 1 tablettát Valturna 150/160 mg + 1 kapszulát 15 mg klórtalidont kaptak 6 héten keresztül.
A 8. héttől a betegek 1 Valturna 150/160 mg tablettát + 1 Valturna 150/160 mg tablettát + 1 kapszulát 25 mg klórtalidont kaptak 4 héten keresztül.
|
Valturna (aliszkiren 150 mg/valzartán 160 mg) tabletta
Valturna tabletta placebójának megfelelő
Az amlodipin kapszulával megegyező placebóval VAGY A klórtalidon kapszulával megegyező placebóval
Chlortalidon 15 mg és 25 mg kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes, Valturna és Amlodipine kombinációjával végződő kezelés után, versus Valturna önmagában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az ülő vérnyomást a legalacsonyabb időpontban (24 óra ± 3 órával az adagolás után) mérték, és minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítették.
Az első vizsgálati vizit alkalmával a páciens mindkét karjában megmérték a vérnyomását; azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő DBP-t találták, azt a kart használták az összes további leolvasáshoz a vizsgálat során.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a páciens 5 percig ült, háromszor mértük az SBP-t standard higanyos vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával.
Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három mérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülőhelyi vérnyomásaként.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MSSBP kiindulási értékéhez képest 12 hetes kezelés után, a Valturna + Chlorthalidone kombináció és a Valturna Alone kezelés között
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az ülő vérnyomást a legalacsonyabb időpontban (24 óra ± 3 órával az adagolás után) mérték, és minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítették.
Az első vizsgálati vizit alkalmával a páciens mindkét karjában megmérték a vérnyomását; azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő DBP-t találták, azt a kart használták az összes további leolvasáshoz a vizsgálat során.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a páciens 5 percig ült, háromszor mértük az SBP-t standard higanyos vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával.
Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három mérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülőhelyi vérnyomásaként.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az ülő vérnyomást (BP) a legalacsonyabb ponton (24 óra ± 3 órával az adagolás után) mérték, és minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítették.
Az első vizsgálati vizit alkalmával a páciens mindkét karjában megmérték a vérnyomását; azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő DBP-t találták, azt a kart használták az összes további leolvasáshoz a vizsgálat során.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a páciens 5 percig ült, háromszor mértük a DBP-t szabványos higanyos vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával.
Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három mérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülőhelyi vérnyomásaként.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A kezelés után reagálók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A válaszadók azok a betegek, akiknél az MSSBP <130 Hgmm, vagy a kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm-rel csökkent.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A kezelés után vérnyomásszabályozást elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
Vérnyomáskontroll alatt álló betegnek minősül az a beteg, akinek MSSBP <130 Hgmm és MSDBP <80 Hgmm.
|
12 hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálozással járó betegek száma a Valturna és Chlorthalidone vagy a Valturna és Amlodipine kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Chlortalidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPV100AUS05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .