Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di valturna e amlodipina o valturna e clortalidone rispetto al solo valturna in pazienti con ipertensione e diabete di stadio 2 (VALENCIA)
18 marzo 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Valturna e amlodipina o Valturna e clortalidone rispetto a Valturna da solo in pazienti con ipertensione e diabete di stadio 2
Questo era uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Valturna e amlodipina o Valturna e clortalidone rispetto a Valturna da solo in pazienti con ipertensione di stadio 2 e diabete mellito 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
975
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- Novartis Investigative Site
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Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
- Novartis Investigative Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Novartis Investigative Site
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Novartis Investigative Site
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Novartis Investigative Site
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Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Novartis Investigative Site
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Healdsburg, California, Stati Uniti, 95448
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novartis Investigative Site
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Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Novartis Investigative Site
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Novartis Investigative Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Novartis Investigative Site
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Novartis Investigative Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Lansing, Kansas, Stati Uniti, 66043
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Beltsville, Maine, Stati Uniti, 20705
- Novartis Investigative Site
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Novartis Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Novartis Investigative Site
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Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Novartis Investigative Site
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
- Novartis Investigative Site
-
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27204
- Novartis Investigative Site
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novartis Investigative Site
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Novartis Investigative Site
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19609
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19086
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Novartis Investigative Site
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 33734
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Novartis Investigative Site
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Novartis Investigative Site
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Utah
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione di stadio 2 entro i limiti del protocollo alla randomizzazione
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con HgA1c inferiore o uguale al 9%
- Pazienti con ipertensione di nuova diagnosi o pazienti che non hanno ricevuto terapia antipertensiva per almeno 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono 4 o più farmaci antipertensivi alla visita di screening
- Pazienti con pressione arteriosa non controllata (> 140/90 mmHg) durante l'assunzione di 3 o più antipertensivi alle dosi massime approvate
- Diabete mellito di tipo 2 che richiede trattamento insulinico
- Pazienti con HgA1c > 9%
- Pazienti con gotta nota
- Storia nota di cancro negli ultimi 5 anni
- Pazienti in gravidanza o che allattano
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valturna
Alla randomizzazione in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 compressa Valturna 150/160 mg + 1 compressa Placebo Valturna + 1 capsula placebo per 2 settimane.
Dalla settimana 2, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg, + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di placebo per 6 settimane.
Dalla settimana 8, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di placebo per 4 settimane.
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Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) compressa
Placebo corrispondente della compressa di valturna
Placebo corrispondente della capsula di amlodipina OPPURE Placebo corrispondente della capsula di clortalidone
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Comparatore attivo: Valturna + Amlodipina
Alla randomizzazione in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 compressa Valturna 150/160 mg + 1 compressa Placebo Valturna + 1 capsula placebo per 2 settimane.
Dalla settimana 2, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg, + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di 5 mg di amlodipina per 6 settimane.
Dalla settimana 8, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di 10 mg di amlodipina per 4 settimane.
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Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) compressa
Placebo corrispondente della compressa di valturna
Placebo corrispondente della capsula di amlodipina OPPURE Placebo corrispondente della capsula di clortalidone
Amlodipina 5 mg e 10 mg capsule
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|
Comparatore attivo: Valturna + clortalidone
Alla randomizzazione in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 compressa Valturna 150/160 mg + 1 compressa Placebo Valturna + 1 capsula placebo per 2 settimane.
Dalla settimana 2, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg, + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di 15 mg di clortalidone per 6 settimane.
Dalla settimana 8, i pazienti hanno ricevuto 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 compressa di Valturna 150/160 mg + 1 capsula di 25 mg di clortalidone per 4 settimane.
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Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) compressa
Placebo corrispondente della compressa di valturna
Placebo corrispondente della capsula di amlodipina OPPURE Placebo corrispondente della capsula di clortalidone
Clortalidone capsule da 15 mg e 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dopo 12 settimane di trattamento terminato con la combinazione di Valturna e amlodipina rispetto al solo Valturna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La pressione arteriosa da seduti è stata misurata al minimo (24 ore ± 3 ore dopo la dose) e registrata a tutte le visite dello studio.
Alla prima visita dello studio, al paziente è stata misurata la pressione arteriosa in entrambe le braccia; il braccio in cui è stata trovata la DBP seduta più alta è stato utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio.
Ad ogni visita dello studio, dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la PAS è stata misurata 3 volte utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard e un bracciale di dimensioni adeguate.
Le ripetute misurazioni della seduta sono state effettuate a intervalli da 1 a 2 minuti e la media di queste 3 misurazioni è stata utilizzata come la PA media in ufficio per quella visita.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di MSSBP dopo 12 settimane di trattamento terminato con la combinazione tra Valturna + clortalidone e Valturna da solo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La pressione arteriosa da seduti è stata misurata al minimo (24 ore ± 3 ore dopo la dose) e registrata a tutte le visite dello studio.
Alla prima visita dello studio, al paziente è stata misurata la pressione arteriosa in entrambe le braccia; il braccio in cui è stata trovata la DBP seduta più alta è stato utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio.
Ad ogni visita dello studio, dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la PAS è stata misurata 3 volte utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard e un bracciale di dimensioni adeguate.
Le ripetute misurazioni della seduta sono state effettuate a intervalli da 1 a 2 minuti e la media di queste 3 misurazioni è stata utilizzata come la PA media in ufficio per quella visita.
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La pressione arteriosa da seduti (PA) è stata misurata al minimo (24 ore ± 3 ore dopo la dose) e registrata a tutte le visite dello studio.
Alla prima visita dello studio, al paziente è stata misurata la pressione arteriosa in entrambe le braccia; il braccio in cui è stata trovata la DBP seduta più alta è stato utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio.
Ad ogni visita dello studio, dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la DBP è stata misurata 3 volte utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard e un bracciale di dimensioni adeguate.
Le ripetute misurazioni della seduta sono state effettuate a intervalli da 1 a 2 minuti e la media di queste 3 misurazioni è stata utilizzata come la PA media in ufficio per quella visita.
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Basale, 12 settimane
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Percentuale di responder dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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I responder sono definiti come pazienti con MSSBP <130 mmHg o una diminuzione rispetto al basale di MSSBP di ≥20 mmHg
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Basale, 12 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il paziente con controllo della pressione sanguigna è definito come pazienti che raggiungono MSSBP <130 mmHg e MSDBP <80 mmHg.
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12 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con valturna e clortalidone o valturna e amlodipina rispetto al solo valturna
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Clortalidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPV100AUS05
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