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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Valturna und Amlodipin oder Valturna und Chlorthalidon im Vergleich zu Valturna allein bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes im Stadium 2 (VALENCIA)

18. März 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontroll-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Valturna und Amlodipin oder Valturna und Chlorthalidon im Vergleich zu Valturna allein bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes im Stadium 2

Hierbei handelte es sich um eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Valturna und Amlodipin oder Valturna und Chlorthalidon im Vergleich zu Valturna allein bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2 und Diabetes mellitus 2.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

975

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg, California, Vereinigte Staaten, 95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing, Kansas, Vereinigte Staaten, 66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville, Maine, Vereinigte Staaten, 20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2 innerhalb der Protokollgrenzen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einem HgA1c-Wert von weniger als oder gleich 9 %
  • Patienten mit neu diagnostizierter Hypertonie oder Patienten, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang keine blutdrucksenkende Therapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening-Besuch 4 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (> 140/90 mmHg) während der Einnahme von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln in der maximal zugelassenen Dosierung
  • Diabetes mellitus Typ 2, der eine Insulinbehandlung erfordert
  • Patienten mit HgA1c > 9 %
  • Patienten mit bekannter Gicht
  • Bekannte Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen haben.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valturna
Bei der doppelblinden Randomisierung erhielten alle Patienten 2 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Placebo Valturna + 1 Kapsel Placebo. Ab Woche 2 erhielten die Patienten 6 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg, + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel Placebo. Ab Woche 8 erhielten die Patienten 4 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel Placebo.
Arzneimittel: Valturna
Valturna (Aliskiren 150 mg/Valsartan 160 mg) Tablette
Arzneimittel: Placebo der Valturna-Tablette
Passendes Placebo der Valturna-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passendes Placebo einer Amlodipin-Kapsel ODER Passendes Placebo einer Chlorthalidon-Kapsel
Aktiver Komparator: Valturna + Amlodipin
Bei der doppelblinden Randomisierung erhielten alle Patienten 2 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Placebo Valturna + 1 Kapsel Placebo. Ab Woche 2 erhielten die Patienten 6 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg, + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel 5 mg Amlodipin. Ab Woche 8 erhielten die Patienten 4 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel 10 mg Amlodipin.
Arzneimittel: Valturna
Valturna (Aliskiren 150 mg/Valsartan 160 mg) Tablette
Arzneimittel: Placebo der Valturna-Tablette
Passendes Placebo der Valturna-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passendes Placebo einer Amlodipin-Kapsel ODER Passendes Placebo einer Chlorthalidon-Kapsel
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg und 10 mg Kapsel
Aktiver Komparator: Valturna + Chlorthalidon
Bei der doppelblinden Randomisierung erhielten alle Patienten 2 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Placebo Valturna + 1 Kapsel Placebo. Ab Woche 2 erhielten die Patienten 6 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg, + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel 15 mg Chlorthalidon. Ab Woche 8 erhielten die Patienten 4 Wochen lang 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Tablette Valturna 150/160 mg + 1 Kapsel 25 mg Chlorthalidon.
Arzneimittel: Valturna
Valturna (Aliskiren 150 mg/Valsartan 160 mg) Tablette
Arzneimittel: Placebo der Valturna-Tablette
Passendes Placebo der Valturna-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passendes Placebo einer Amlodipin-Kapsel ODER Passendes Placebo einer Chlorthalidon-Kapsel
Arzneimittel: Chlorthalidon
Chlorthalidon 15 mg und 25 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung, die mit der Kombination von Valturna und Amlodipin im Vergleich zu Valturna allein endete
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der sitzende Blutdruck wurde am Tiefpunkt (24 Stunden ± 3 Stunden nach der Einnahme) gemessen und bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck des Patienten in beiden Armen gemessen; Der Arm, in dem der höchste DBP im Sitzen festgestellt wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen während der Studie verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der SBP dreimal mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 1 bis 2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung, die zwischen der Valturna + Chlorthalidon-Kombination und Valturna allein endet
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der sitzende Blutdruck wurde am Tiefpunkt (24 Stunden ± 3 Stunden nach der Einnahme) gemessen und bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck des Patienten in beiden Armen gemessen; Der Arm, in dem der höchste DBP im Sitzen festgestellt wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen während der Studie verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der SBP dreimal mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 1 bis 2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der sitzende Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 Stunden ± 3 Stunden nach der Einnahme) gemessen und bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet. Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck des Patienten in beiden Armen gemessen; Der Arm, in dem der höchste DBP im Sitzen festgestellt wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen während der Studie verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der Blutdruck dreimal gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten gesessen hatte, mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 1 bis 2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Prozentsatz der Responder nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Als Responder gelten Patienten mit einem MSSBP < 130 mmHg oder einem Abfall des MSSBP um ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als Patient mit Blutdruckkontrolle gelten Patienten, die einen MSSBP <130 mmHg und einen MSDBP <80 mmHg erreichen.
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Valturna und Chlorthalidon oder Valturna und Amlodipin im Vergleich zu Valturna allein
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPV100AUS05

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