Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia produktu Valturna i amlodypiny lub produktu Valturna i chlortalidonu w porównaniu z samą produktem Valturna u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 2 i cukrzycą (VALENCIA)
18 marca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia produktu Valturna i amlodypiny lub produktu Valturna i chlortalidonu w porównaniu z samą produktem Valturna u pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia i cukrzycą
Było to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valturna i amlodypiny lub produktu Valturna i chlortalidonu w porównaniu z samym produktem Valturna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 i cukrzycą 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
975
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00983
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Novartis Investigative Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Novartis Investigative Site
-
Healdsburg, California, Stany Zjednoczone, 95448
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Novartis Investigative Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Novartis Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lansing, Kansas, Stany Zjednoczone, 66043
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Beltsville, Maine, Stany Zjednoczone, 20705
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Novartis Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27204
- Novartis Investigative Site
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19609
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19086
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 33734
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Novartis Investigative Site
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem stopnia 2 w granicach protokołu w momencie randomizacji
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HgA1c mniejszym lub równym 9%
- Pacjenci z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub pacjenci, którzy nie otrzymywali leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci z niekontrolowanym BP (> 140/90 mmHg) podczas przyjmowania 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnych zatwierdzonych dawkach
- Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia insuliną
- Pacjenci z HgA1c > 9%
- Pacjenci ze znaną dną moczanową
- Znana historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci w ciąży lub matki karmiące
- Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Valturna
Podczas podwójnie ślepej randomizacji wszyscy pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Placebo Valturna + 1 kapsułkę placebo przez 2 tygodnie.
Od 2. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę placebo przez 6 tygodni.
Od 8. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę placebo przez 4 tygodnie.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/walsartan 160 mg) tabletka
Dopasowane placebo tabletki Valturna
Dopasowane placebo kapsułki z amlodypiną LUB Dopasowane placebo z kapsułką chlortalidonu
|
|
Aktywny komparator: Valturna + Amlodypina
Podczas podwójnie ślepej randomizacji wszyscy pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Placebo Valturna + 1 kapsułkę placebo przez 2 tygodnie.
Od 2. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę 5 mg amlodypiny przez 6 tygodni.
Od 8. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę 10 mg amlodypiny przez 4 tygodnie.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/walsartan 160 mg) tabletka
Dopasowane placebo tabletki Valturna
Dopasowane placebo kapsułki z amlodypiną LUB Dopasowane placebo z kapsułką chlortalidonu
Amlodypina 5 mg i 10 mg kapsułki
|
|
Aktywny komparator: Valturna + chlortalidon
Podczas podwójnie ślepej randomizacji wszyscy pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Placebo Valturna + 1 kapsułkę placebo przez 2 tygodnie.
Od 2. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę 15 mg chlortalidonu przez 6 tygodni.
Od 8. tygodnia pacjenci otrzymywali 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 tabletkę Valturna 150/160 mg + 1 kapsułkę 25 mg chlortalidonu przez 4 tygodnie.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/walsartan 160 mg) tabletka
Dopasowane placebo tabletki Valturna
Dopasowane placebo kapsułki z amlodypiną LUB Dopasowane placebo z kapsułką chlortalidonu
Chlortalidon kapsułki 15 mg i 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia zakończonego połączeniem produktu Valturna i amlodypiny w porównaniu z samą produktem Valturna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
BP w pozycji siedzącej mierzono przy najniższym poziomie (24 godziny ± 3 godziny po podaniu dawki) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt badawczych.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentowi mierzono BP w obu ramionach; ramię, w którym stwierdzono najwyższy DBP w pozycji siedzącej, było używane do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania.
Podczas każdej wizyty badawczej, po 5 minutach siedzenia przez pacjenta, SBP mierzono 3 razy za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego i mankietu o odpowiednim rozmiarze.
Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 1 do 2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów wykorzystano jako średnie BP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana MSSBP w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia kończącego się między połączeniem Valturna + chlortalidon a samą Valturna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
BP w pozycji siedzącej mierzono przy najniższym poziomie (24 godziny ± 3 godziny po podaniu dawki) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt badawczych.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentowi mierzono BP w obu ramionach; ramię, w którym stwierdzono najwyższy DBP w pozycji siedzącej, było używane do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania.
Podczas każdej wizyty badawczej, po 5 minutach siedzenia przez pacjenta, SBP mierzono 3 razy za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego i mankietu o odpowiednim rozmiarze.
Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 1 do 2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów wykorzystano jako średnie BP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej mierzono przy najniższym poziomie (24 godziny ± 3 godziny po podaniu dawki) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt badawczych.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej pacjentowi mierzono BP w obu ramionach; ramię, w którym stwierdzono najwyższy DBP w pozycji siedzącej, było używane do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania.
Podczas każdej wizyty badawczej, po 5 minutach siedzenia pacjenta, mierzono 3 razy DBP przy użyciu standardowego sfigmomanometru rtęciowego i mankietu o odpowiednim rozmiarze.
Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 1 do 2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów wykorzystano jako średnie BP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów z MSSBP <130 mmHg lub zmniejszeniem MSSBP w stosunku do wartości wyjściowej o ≥20 mmHg
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenta z kontrolą ciśnienia tętniczego definiuje się jako pacjenta, u którego uzyskano MSSBP <130 mmHg i MSDBP <80 mmHg.
|
12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem Valturna i chlortalidonem lub preparatem Valturna i amlodypiną w porównaniu z samą preparatem Valturna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Chlortalidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPV100AUS05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Valturna
-
University of MichiganNovartis PharmaceuticalsWycofaneNadciśnienie | Syndrom metablicznyStany Zjednoczone