Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de Valturna et d'amlodipine ou de Valturna et de chlorthalidone par rapport à Valturna seul chez des patients atteints d'hypertension et de diabète de stade 2 (VALENCIA)
18 mars 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles de contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de Valturna et d'amlodipine ou de Valturna et de chlorthalidone par rapport à Valturna seul chez des patients atteints d'hypertension et de diabète de stade 2
Il s'agissait d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Valturna et de l'amlodipine ou de Valturna et de la chlorthalidone par rapport à Valturna seul chez des patients atteints d'hypertension de stade 2 et de diabète sucré de stade 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
975
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- Novartis Investigative Site
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Florence, Alabama, États-Unis, 35630
- Novartis Investigative Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Novartis Investigative Site
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Novartis Investigative Site
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Novartis Investigative Site
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- Novartis Investigative Site
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Healdsburg, California, États-Unis, 95448
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novartis Investigative Site
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Orangevale, California, États-Unis, 95662
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Novartis Investigative Site
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- Novartis Investigative Site
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Novartis Investigative Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Novartis Investigative Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Novartis Investigative Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
- Novartis Investigative Site
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Lansing, Kansas, États-Unis, 66043
- Novartis Investigative Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Beltsville, Maine, États-Unis, 20705
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Novartis Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, États-Unis, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Novartis Investigative Site
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Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Novartis Investigative Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
- Novartis Investigative Site
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Novartis Investigative Site
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Camillus, New York, États-Unis, 13031
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27204
- Novartis Investigative Site
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Novartis Investigative Site
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19609
- Novartis Investigative Site
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Novartis Investigative Site
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Wallingford, Pennsylvania, États-Unis, 19086
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Novartis Investigative Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Novartis Investigative Site
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Varnville, South Carolina, États-Unis, 29944
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 33734
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77083
- Novartis Investigative Site
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Novartis Investigative Site
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Novartis Investigative Site
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hypertension de stade 2 dans les limites du protocole lors de la randomisation
- Patients atteints de diabète de type 2 avec HgA1c inférieur ou égal à 9 %
- Patients souffrant d'hypertension nouvellement diagnostiquée ou patients n'ayant pas reçu de traitement antihypertenseur pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients prenant 4 médicaments antihypertenseurs ou plus lors de la visite de dépistage
- Patients dont la TA n'est pas contrôlée (> 140/90 mmHg) tout en prenant 3 antihypertenseurs ou plus à leurs doses maximales approuvées
- Diabète sucré de type 2 nécessitant un traitement à l'insuline
- Patients avec HgA1c > 9 %
- Patients atteints de goutte connue
- Antécédents connus de cancer au cours des 5 dernières années
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant participé à un essai clinique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valturna
Lors de la randomisation en double aveugle, tous les patients ont reçu 1 comprimé Valturna 150/160 mg + 1 comprimé Placebo Valturna + 1 gélule placebo pendant 2 semaines.
A partir de la semaine 2, les patients ont reçu 1 comprimé de Valturna 150/160 mg, + 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 gélule placebo pendant 6 semaines.
A partir de la semaine 8, les patients ont reçu 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 gélule placebo pendant 4 semaines.
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Valturna (aliskirène 150 mg/valsartan 160 mg) comprimé
Placebo correspondant du comprimé de valturna
Placebo correspondant de la capsule d'amlodipine OU Placebo correspondant de la capsule de chlorthalidone
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Comparateur actif: Valturna + Amlodipine
Lors de la randomisation en double aveugle, tous les patients ont reçu 1 comprimé Valturna 150/160 mg + 1 comprimé Placebo Valturna + 1 gélule placebo pendant 2 semaines.
A partir de la semaine 2, les patients ont reçu 1 comprimé de Valturna 150/160 mg, + 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 gélule 5 mg d'amlodipine pendant 6 semaines.
A partir de la semaine 8, les patients ont reçu 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 gélule de 10 mg d'amlodipine pendant 4 semaines.
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Valturna (aliskirène 150 mg/valsartan 160 mg) comprimé
Placebo correspondant du comprimé de valturna
Placebo correspondant de la capsule d'amlodipine OU Placebo correspondant de la capsule de chlorthalidone
Amlodipine 5 mg et 10 mg gélule
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Comparateur actif: Valturna + chlorthalidone
Lors de la randomisation en double aveugle, tous les patients ont reçu 1 comprimé Valturna 150/160 mg + 1 comprimé Placebo Valturna + 1 gélule placebo pendant 2 semaines.
A partir de la semaine 2, les patients ont reçu 1 comprimé de Valturna 150/160 mg, + 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 gélule de 15 mg de chlorthalidone pendant 6 semaines.
A partir de la semaine 8, les patients ont reçu 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 comprimé de Valturna 150/160 mg + 1 gélule de chlorthalidone 25 mg pendant 4 semaines.
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Valturna (aliskirène 150 mg/valsartan 160 mg) comprimé
Placebo correspondant du comprimé de valturna
Placebo correspondant de la capsule d'amlodipine OU Placebo correspondant de la capsule de chlorthalidone
Chlorthalidone 15 mg et 25 mg gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) après 12 semaines de traitement se terminant avec l'association de Valturna et d'amlodipine par rapport à Valturna seul
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
La PA en position assise a été mesurée au creux (24 heures ± 3 heures après la dose) et enregistrée à toutes les visites d'étude.
Lors de la première visite d'étude, le patient a fait mesurer sa TA dans les deux bras ; le bras dans lequel la PAD assise la plus élevée a été trouvée a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures tout au long de l'étude.
À chaque visite d'étude, après que le patient était resté assis pendant 5 minutes, la PAS a été mesurée 3 fois à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard et d'un brassard de taille appropriée.
Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le MSSBP après 12 semaines de traitement se terminant par Entre l'association Valturna + Chlorthalidone et Valturna seul
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La PA en position assise a été mesurée au creux (24 heures ± 3 heures après la dose) et enregistrée à toutes les visites d'étude.
Lors de la première visite d'étude, le patient a fait mesurer sa TA dans les deux bras ; le bras dans lequel la PAD assise la plus élevée a été trouvée a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures tout au long de l'étude.
À chaque visite d'étude, après que le patient était resté assis pendant 5 minutes, la PAS a été mesurée 3 fois à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard et d'un brassard de taille appropriée.
Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La pression artérielle (TA) en position assise a été mesurée au creux (24 heures ± 3 heures après la dose) et enregistrée à toutes les visites d'étude.
Lors de la première visite d'étude, le patient a fait mesurer sa TA dans les deux bras ; le bras dans lequel la PAD assise la plus élevée a été trouvée a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures tout au long de l'étude.
À chaque visite d'étude, après que le patient était assis pendant 5 minutes, la DBP a été mesurée 3 fois à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard et d'un brassard de taille appropriée.
Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
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Base de référence, 12 semaines
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Pourcentage de répondeurs après le traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Les répondeurs sont définis comme des patients avec une MSSBP < 130 mmHg ou une diminution par rapport au départ de la MSSBP de ≥ 20 mmHg
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Base de référence, 12 semaines
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Pourcentage de patients atteignant le contrôle de la tension artérielle après le traitement
Délai: 12 semaines
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Les patients dont la pression artérielle est contrôlée sont définis comme des patients atteignant une MSSBP <130 mmHg et une MSDBP <80 mmHg.
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12 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par Valturna et chlorthalidone ou Valturna et amlodipine par rapport à Valturna seul
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Amlodipine
- Chlorthalidone
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPV100AUS05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .