- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01368536
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Valturna og amlodipin eller Valturna og klortalidon versus Valturna alene hos pasienter med stadium 2 hypertensjon og diabetes (VALENCIA)
18. mars 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-ukers, multisenter, randomisert dobbeltblind, aktiv kontroll parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Valturna og Amlodipin eller Valturna og Klorthalidon versus Valturna alene hos pasienter med stadium 2 hypertensjon og diabetes
Dette var en studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Valturna og amlodipin eller Valturna og klortalidon sammenlignet med Valturna alene hos pasienter med stadium 2 hypertensjon og diabetes mellitus 2.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
975
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Alabama, Forente stater, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Novartis Investigative Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- Novartis Investigative Site
-
Healdsburg, California, Forente stater, 95448
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Forente stater, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Novartis Investigative Site
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Novartis Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lansing, Kansas, Forente stater, 66043
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Beltsville, Maine, Forente stater, 20705
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Novartis Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Forente stater, 13031
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27204
- Novartis Investigative Site
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19609
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Forente stater, 19086
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 33734
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Novartis Investigative Site
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium 2 hypertensjon innenfor protokollgrenser ved randomisering
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus med HgA1c mindre enn eller lik 9 %
- Pasienter med nylig diagnostisert hypertensjon eller pasienter som ikke har fått antihypertensiv behandling på minst 4 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar 4 eller flere antihypertensive medisiner ved screeningbesøk
- Pasienter med ukontrollert blodtrykk (> 140/90 mmHg) mens de tar 3 eller flere antihypertensiva med maksimalt godkjente doser
- Type 2 diabetes mellitus som krever insulinbehandling
- Pasienter med HgA1c > 9 %
- Pasienter med kjent gikt
- Kjent krefthistorie de siste 5 årene
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter som har deltatt i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Valturna
Ved dobbeltblind randomisering fikk alle pasienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo i 2 uker.
Fra uke 2 fikk pasientene 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel placebo i 6 uker.
Fra uke 8 fikk pasientene 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel placebo i 4 uker.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchende placebo av valturna tablett
Matchende placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchende placebo av klortalidon kapsel
|
Aktiv komparator: Valturna + Amlodipin
Ved dobbeltblind randomisering fikk alle pasienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo i 2 uker.
Fra uke 2 fikk pasientene 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 5 mg amlodipin i 6 uker.
Fra uke 8 fikk pasientene 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 10 mg amlodipin i 4 uker.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchende placebo av valturna tablett
Matchende placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchende placebo av klortalidon kapsel
Amlodipin 5 mg og 10 mg kapsel
|
Aktiv komparator: Valturna + klortalidon
Ved dobbeltblind randomisering fikk alle pasienter 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Placebo Valturna+ 1 kapsel placebo i 2 uker.
Fra uke 2 fikk pasientene 1 tablett Valturna 150/160 mg, + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 15 mg klortalidon i 6 uker.
Fra uke 8 fikk pasientene 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 tablett Valturna 150/160 mg + 1 kapsel 25 mg klortalidon i 4 uker.
|
Valturna (aliskiren 150 mg/valsartan 160 mg) tablett
Matchende placebo av valturna tablett
Matchende placebo av Amlodipin kapsel ELLER Matchende placebo av klortalidon kapsel
Klortalidon 15 mg og 25 mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) etter 12 ukers behandling som avsluttes med kombinasjonen av Valturna og Amlodipin versus Valturna alene
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Sittende BP ble målt ved bunnfall (24 timer ± 3 timer etter dose) og registrert ved alle studiebesøk.
Ved det første studiebesøket fikk pasienten målt BP i begge armer; armen der den høyest sittende DBP ble funnet ble brukt for alle påfølgende avlesninger gjennom hele studien.
Ved hvert studiebesøk, etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, ble SBP målt 3 ganger ved bruk av et standard kvikksølvsfygmomanometer og passende størrelse mansjett.
De gjentatte sittende målingene ble gjort med intervaller på 1 til 2 minutter, og gjennomsnittet av disse 3 målingene ble brukt som gjennomsnittlig BP på sittende kontor for det besøket.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i MSSBP etter 12 ukers behandling som avsluttes med mellom Valturna + Klorthalidon-kombinasjonen og Valturna alene
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Sittende BP ble målt ved bunnfall (24 timer ± 3 timer etter dose) og registrert ved alle studiebesøk.
Ved det første studiebesøket fikk pasienten målt BP i begge armer; armen der den høyest sittende DBP ble funnet ble brukt for alle påfølgende avlesninger gjennom hele studien.
Ved hvert studiebesøk, etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, ble SBP målt 3 ganger ved bruk av et standard kvikksølvsfygmomanometer og passende størrelse mansjett.
De gjentatte sittende målingene ble gjort med intervaller på 1 til 2 minutter, og gjennomsnittet av disse 3 målingene ble brukt som gjennomsnittlig BP på sittende kontor for det besøket.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Sittende blodtrykk (BP) ble målt ved bunnfall (24 timer ± 3 timer etter dose) og registrert ved alle studiebesøk.
Ved det første studiebesøket fikk pasienten målt BP i begge armer; armen der den høyest sittende DBP ble funnet ble brukt for alle påfølgende avlesninger gjennom hele studien.
Ved hvert studiebesøk, etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, ble DBP målt 3 ganger ved bruk av et standard kvikksølvsfygmomanometer og passende størrelse mansjett.
De gjentatte sittende målingene ble gjort med intervaller på 1 til 2 minutter, og gjennomsnittet av disse 3 målingene ble brukt som gjennomsnittlig BP på sittende kontor for det besøket.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Prosentandel av respondenter etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Responders er definert som pasienter med MSSBP <130 mmHg eller en reduksjon fra baseline i MSSBP på ≥20 mmHg
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Prosentandel av pasienter som oppnår blodtrykkskontroll etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient med blodtrykkskontroll er definert som pasienter som oppnår MSSBP <130 mmHg og MSDBP <80 mmHg.
|
12 uker
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved behandling med Valturna og klortalidon eller Valturna og amlodipin versus Valturna alene
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Amlodipin
- Klortalidon
Andre studie-ID-numre
- CSPV100AUS05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina