Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации валтурны и амлодипина или валтурны и хлорталидона по сравнению с монотерапией валтурной у пациентов с гипертензией 2 стадии и диабетом (VALENCIA)
18 марта 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с активным контролем для оценки эффективности и безопасности комбинации валтурны и амлодипина или валтурны и хлорталидона по сравнению с монотерапией валтурной у пациентов с гипертензией 2 стадии и диабетом
Это исследование было посвящено оценке безопасности и эффективности валтурны и амлодипина или валтурны и хлорталидона по сравнению с монотерапией валтурной у пациентов с артериальной гипертензией 2 стадии и сахарным диабетом 2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
975
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Novartis Investigative Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Novartis Investigative Site
-
Healdsburg, California, Соединенные Штаты, 95448
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Соединенные Штаты, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Novartis Investigative Site
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Novartis Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lansing, Kansas, Соединенные Штаты, 66043
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Beltsville, Maine, Соединенные Штаты, 20705
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novartis Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Соединенные Штаты, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Соединенные Штаты, 13031
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27204
- Novartis Investigative Site
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19609
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19086
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 33734
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Novartis Investigative Site
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с артериальной гипертензией 2 стадии в пределах протокола при рандомизации
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с HgA1c менее или равным 9%
- Пациенты с впервые диагностированной артериальной гипертензией или пациенты, не получавшие антигипертензивную терапию в течение как минимум 4 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие 4 или более антигипертензивных препаратов во время скринингового визита
- Пациенты с неконтролируемым АД (> 140/90 мм рт. ст.) при приеме 3 и более антигипертензивных препаратов в максимально разрешенных дозах.
- Сахарный диабет 2 типа, требующий лечения инсулином
- Пациенты с HgA1c > 9%
- Пациенты с известной подагрой
- Известная история рака в течение последних 5 лет
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, принимавшие участие в исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валтурна
При двойной слепой рандомизации все пациенты получали 1 таблетку Вальтурна 150/160 мг + 1 таблетку Вальтурна плацебо + 1 капсулу плацебо в течение 2 недель.
Со 2-й недели пациенты получали 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 капсулу плацебо в течение 6 недель.
С 8-й недели пациенты получали 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 капсулу плацебо в течение 4 недель.
|
Вальтурна (алискирен 150 мг/валсартан 160 мг) таблетка
Соответствующее плацебо таблетки валтурна
Соответствующее плацебо капсулы амлодипина ИЛИ Соответствующее плацебо капсулы хлорталидона
|
|
Активный компаратор: Вальтурна + Амлодипин
При двойной слепой рандомизации все пациенты получали 1 таблетку Вальтурна 150/160 мг + 1 таблетку Вальтурна плацебо + 1 капсулу плацебо в течение 2 недель.
Со 2-й недели больные получали 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 капсулу амлодипина 5 мг в течение 6 недель.
С 8-й недели больные получали 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 капсулу амлодипина 10 мг в течение 4 недель.
|
Вальтурна (алискирен 150 мг/валсартан 160 мг) таблетка
Соответствующее плацебо таблетки валтурна
Соответствующее плацебо капсулы амлодипина ИЛИ Соответствующее плацебо капсулы хлорталидона
Амлодипин капсулы 5 мг и 10 мг
|
|
Активный компаратор: Валтурна + хлорталидон
При двойной слепой рандомизации все пациенты получали 1 таблетку Вальтурна 150/160 мг + 1 таблетку Вальтурна плацебо + 1 капсулу плацебо в течение 2 недель.
Со 2-й недели больные получали 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 капсулу 15 мг хлорталидона в течение 6 недель.
С 8-й недели больные получали 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 таблетку Валтурна 150/160 мг + 1 капсулу 25 мг хлорталидона в течение 4 недель.
|
Вальтурна (алискирен 150 мг/валсартан 160 мг) таблетка
Соответствующее плацебо таблетки валтурна
Соответствующее плацебо капсулы амлодипина ИЛИ Соответствующее плацебо капсулы хлорталидона
Хлорталидон капсулы 15 мг и 25 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (ССАД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения, заканчивающегося комбинацией валтурны и амлодипина, по сравнению с монотерапией валтурной
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
АД в положении сидя измеряли в минимальной точке (через 24 часа ± 3 часа после введения дозы) и регистрировали во время всех визитов в рамках исследования.
Во время первого исследовательского визита у пациента измеряли АД на обеих руках; рука, в которой была обнаружена самая высокая ДАД в положении сидя, использовалась для всех последующих измерений на протяжении всего исследования.
Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент сидел в течение 5 минут, САД измеряли 3 раза с помощью стандартного ртутного сфигмоманометра и манжеты соответствующего размера.
Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1–2 минуты, и среднее значение этих трех измерений использовалось в качестве среднего сидячего офисного АД для этого визита.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение MSSBP по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения, заканчивающегося между комбинацией валтурна + хлорталидон и монотерапией валтурной
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
АД в положении сидя измеряли в минимальной точке (через 24 часа ± 3 часа после введения дозы) и регистрировали во время всех визитов в рамках исследования.
Во время первого исследовательского визита у пациента измеряли АД на обеих руках; рука, в которой была обнаружена самая высокая ДАД в положении сидя, использовалась для всех последующих измерений на протяжении всего исследования.
Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент сидел в течение 5 минут, САД измеряли 3 раза с помощью стандартного ртутного сфигмоманометра и манжеты соответствующего размера.
Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1–2 минуты, и среднее значение этих трех измерений использовалось в качестве среднего сидячего офисного АД для этого визита.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (ССДАД) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Артериальное давление (АД) в положении сидя измеряли на минимальном уровне (24 часа ± 3 часа после введения дозы) и регистрировали во время всех визитов в рамках исследования.
Во время первого исследовательского визита у пациента измеряли АД на обеих руках; рука, в которой была обнаружена самая высокая ДАД в положении сидя, использовалась для всех последующих измерений на протяжении всего исследования.
Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент сидел в течение 5 минут, измеряли ДАД 3 раза с использованием стандартного ртутного сфигмоманометра и манжеты соответствующего размера.
Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1–2 минуты, и среднее значение этих трех измерений использовалось в качестве среднего сидячего офисного АД для этого визита.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Процент ответивших после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Респонденты определяются как пациенты с MSSBP <130 мм рт.ст. или снижением MSSBP по сравнению с исходным уровнем ≥20 мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Процент пациентов, достигших контроля артериального давления после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент с контролем артериального давления определяется как пациент, достигший MSSBP <130 мм рт.ст. и MSDBP <80 мм рт.ст.
|
12 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальным исходом для оценки безопасности и переносимости лечения валтурной и хлорталидоном или валтурной и амлодипином по сравнению с монотерапией валтурной
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Хлорталидон
Другие идентификационные номера исследования
- CSPV100AUS05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .