Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Combinação de Valturna e Amlodipina ou Valturna e Clortalidona Versus Valturna Isolado em Pacientes com Hipertensão Estágio 2 e Diabetes (VALENCIA)
18 de março de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo de controle ativo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de Valturna e amlodipina ou Valturna e clortalidona versus Valturna isoladamente em pacientes com hipertensão e diabetes em estágio 2
Este foi um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Valturna e amlodipina ou Valturna e clortalidona quando comparado a Valturna sozinho em pacientes com hipertensão estágio 2 e diabetes mellitus 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
975
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Novartis Investigative Site
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Novartis Investigative Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novartis Investigative Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Novartis Investigative Site
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novartis Investigative Site
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Novartis Investigative Site
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Healdsburg, California, Estados Unidos, 95448
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novartis Investigative Site
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Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Novartis Investigative Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Novartis Investigative Site
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Novartis Investigative Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Novartis Investigative Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Novartis Investigative Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Lansing, Kansas, Estados Unidos, 66043
- Novartis Investigative Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Beltsville, Maine, Estados Unidos, 20705
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Novartis Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Novartis Investigative Site
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Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Novartis Investigative Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Novartis Investigative Site
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- Novartis Investigative Site
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27204
- Novartis Investigative Site
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Novartis Investigative Site
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Novartis Investigative Site
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
- Novartis Investigative Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19086
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Novartis Investigative Site
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Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 33734
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Novartis Investigative Site
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novartis Investigative Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Novartis Investigative Site
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Novartis Investigative Site
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão estágio 2 dentro dos limites do protocolo na randomização
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com HgA1c menor ou igual a 9%
- Pacientes com hipertensão recém-diagnosticada ou pacientes que não receberam terapia anti-hipertensiva por pelo menos 4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes tomando 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos na consulta de triagem
- Pacientes com PA não controlada (> 140/90 mmHg) em uso de 3 ou mais anti-hipertensivos em suas doses máximas aprovadas
- Diabetes mellitus tipo 2 que requer tratamento com insulina
- Pacientes com HgA1c > 9%
- Pacientes com gota conhecida
- História conhecida de câncer nos últimos 5 anos
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico investigativo nos 30 dias anteriores à triagem.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valturna
Na randomização duplo-cega, todos os pacientes receberam 1 comprimido Valturna 150/160 mg + 1 comprimido Placebo Valturna+ 1 cápsula placebo por 2 semanas.
A partir da semana 2, os pacientes receberam 1 comprimido de Valturna 150/160 mg, + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de placebo por 6 semanas.
A partir da semana 8, os pacientes receberam 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de placebo por 4 semanas.
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Valturna (alisquireno 150 mg/valsartana 160 mg) comprimido
Placebo correspondente do comprimido de valturna
Placebo correspondente de amlodipina cápsula OU placebo correspondente de cápsula de clortalidona
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Comparador Ativo: Valturna + Amlodipina
Na randomização duplo-cega, todos os pacientes receberam 1 comprimido Valturna 150/160 mg + 1 comprimido Placebo Valturna+ 1 cápsula placebo por 2 semanas.
A partir da semana 2, os pacientes receberam 1 comprimido de Valturna 150/160 mg, + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de 5 mg de amlodipina por 6 semanas.
A partir da semana 8, os doentes receberam 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de 10 mg de amlodipina durante 4 semanas.
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Valturna (alisquireno 150 mg/valsartana 160 mg) comprimido
Placebo correspondente do comprimido de valturna
Placebo correspondente de amlodipina cápsula OU placebo correspondente de cápsula de clortalidona
Amlodipina 5 mg e 10 mg cápsulas
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Comparador Ativo: Valturna + clortalidona
Na randomização duplo-cega, todos os pacientes receberam 1 comprimido Valturna 150/160 mg + 1 comprimido Placebo Valturna+ 1 cápsula placebo por 2 semanas.
A partir da semana 2, os pacientes receberam 1 comprimido de Valturna 150/160 mg, + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de 15 mg de clortalidona por 6 semanas.
A partir da semana 8, os pacientes receberam 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 comprimido de Valturna 150/160 mg + 1 cápsula de 25 mg de clortalidona por 4 semanas.
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Valturna (alisquireno 150 mg/valsartana 160 mg) comprimido
Placebo correspondente do comprimido de valturna
Placebo correspondente de amlodipina cápsula OU placebo correspondente de cápsula de clortalidona
Clortalidona 15 mg e 25 mg cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média em posição sentada (MSSBP) após 12 semanas de tratamento, terminando com a combinação de Valturna e amlodipina versus Valturna sozinho
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A PA sentada foi medida no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registrada em todas as visitas do estudo.
Na primeira visita do estudo, o paciente teve sua PA medida em ambos os braços; o braço em que a PAD sentada mais alta foi encontrada foi usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo.
Em cada visita do estudo, após o paciente ficar sentado por 5 minutos, a PAS foi medida 3 vezes usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão e um manguito de tamanho apropriado.
As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1 a 2 minutos e a média dessas 3 medições foi usada como a média da PA sentada no escritório para aquela visita.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em MSSBP após 12 semanas de tratamento terminando entre a combinação de Valturna + clortalidona e apenas Valturna
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
A PA sentada foi medida no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registrada em todas as visitas do estudo.
Na primeira visita do estudo, o paciente teve sua PA medida em ambos os braços; o braço em que a PAD sentada mais alta foi encontrada foi usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo.
Em cada visita do estudo, após o paciente ficar sentado por 5 minutos, a PAS foi medida 3 vezes usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão e um manguito de tamanho apropriado.
As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1 a 2 minutos e a média dessas 3 medições foi usada como a média da PA sentada no escritório para aquela visita.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (MSDBP) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A pressão arterial (PA) sentada foi medida no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registrada em todas as visitas do estudo.
Na primeira visita do estudo, o paciente teve sua PA medida em ambos os braços; o braço em que a PAD sentada mais alta foi encontrada foi usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo.
Em cada visita do estudo, após o paciente ficar sentado por 5 minutos, a PAD foi medida 3 vezes usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão e um manguito de tamanho apropriado.
As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1 a 2 minutos e a média dessas 3 medições foi usada como a média da PA sentada no escritório para aquela visita.
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Linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de respondedores após o tratamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os respondedores são definidos como pacientes com MSSBP <130 mmHg ou uma diminuição da linha de base em MSSBP de ≥20 mmHg
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Linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem o controle da pressão arterial após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Paciente com controle da pressão arterial é definido como pacientes atingindo MSSBP <130 mmHg e MSDBP <80 mmHg.
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12 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte para avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento com Valturna e Clortalidona ou Valturna e Amlodipina Versus Valturna sozinho
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- CSPV100AUS05
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