고혈압 및 당뇨병 2기 환자에서 Valturna와 Amlodipine 병용 또는 Valturna와 Chlorthalidone 단독 대 Valturna의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VALENCIA)
2013년 3월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
2기 고혈압 및 당뇨병 환자에서 발투르나와 암로디핀 병용 또는 발투르나와 클로르탈리돈 단독 대 발투르나 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위 이중 맹검, 활성 대조군 병렬 그룹 연구
이 연구는 2기 고혈압 및 당뇨병 2기 환자에서 Valturna 단독과 비교했을 때 Valturna와 암로디핀 또는 Valturna와 chlorthalidone의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
975
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
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Florence, Alabama, 미국, 35630
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
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Fresno, California, 미국, 93726
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Healdsburg, California, 미국, 95448
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Orangevale, California, 미국, 95662
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Riverside, California, 미국, 92506
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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West Covina, California, 미국, 91790
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Connecticut
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Shelton, Connecticut, 미국, 06484
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Novartis Investigative Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Novartis Investigative Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Chicago, Illinois, 미국, 60617
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Kansas
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Lansing, Kansas, 미국, 66043
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Maine
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Beltsville, Maine, 미국, 20705
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Novartis Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430-2168
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, 미국, 39038
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Novartis Investigative Site
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Ozark, Missouri, 미국, 65721
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
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Camillus, New York, 미국, 13031
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27204
- Novartis Investigative Site
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Novartis Investigative Site
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Novartis Investigative Site
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73132-4904
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19609
- Novartis Investigative Site
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Novartis Investigative Site
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Wallingford, Pennsylvania, 미국, 19086
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Novartis Investigative Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Novartis Investigative Site
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Novartis Investigative Site
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Varnville, South Carolina, 미국, 29944
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Fayetteville, Tennessee, 미국, 33734
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, 미국, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77083
- Novartis Investigative Site
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Novartis Investigative Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Novartis Investigative Site
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
- Novartis Investigative Site
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위배정 시 프로토콜 한계 내 2기 고혈압 환자
- HgA1c가 9% 이하인 제2형 당뇨병 환자
- 새로 고혈압 진단을 받은 환자 또는 스크리닝 전 최소 4주 동안 항고혈압제 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 4가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 환자
- 승인된 최대 용량으로 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 동안 조절되지 않는 혈압(> 140/90 mmHg)이 있는 환자
- 인슐린 치료가 필요한 제2형 당뇨병
- HgA1c > 9%인 환자
- 알려진 통풍 환자
- 지난 5년 이내에 알려진 암 병력
- 임산부 또는 수유모 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발투르나
이중 맹검 무작위 배정에서 모든 환자는 2주 동안 Valturna 150/160mg 1정 + 위약 Valturna 1정 + 위약 1캡슐을 받았습니다.
2주차부터 환자는 6주 동안 발투르나 150/160mg 1정 + 발투르나 150/160mg 1정 + 위약 1캡슐을 투여 받았습니다.
8주차부터 환자들은 4주간 발투르나 150/160mg 1정 + 발투르나 150/160mg 1정 + 위약 1캡슐을 투여받았다.
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Valturna(알리스키렌 150mg/발사르탄 160mg) 정제
Valturna 정제의 일치하는 위약
암로디핀 캡슐의 일치하는 위약 또는 클로르탈리돈 캡슐의 일치하는 위약
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활성 비교기: 발투르나 + 암로디핀
이중 맹검 무작위 배정에서 모든 환자는 2주 동안 Valturna 150/160mg 1정 + 위약 Valturna 1정 + 위약 1캡슐을 받았습니다.
2주차부터 환자는 6주 동안 Valturna 150/160mg 1정 + Valturna 150/160mg 1정 + 암로디핀 5mg 1캡슐을 투여 받았습니다.
8주차부터 환자들은 4주 동안 Valturna 150/160mg 1정 + Valturna 150/160mg 1정 + 암로디핀 10mg 캡슐 1정을 투여 받았습니다.
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Valturna(알리스키렌 150mg/발사르탄 160mg) 정제
Valturna 정제의 일치하는 위약
암로디핀 캡슐의 일치하는 위약 또는 클로르탈리돈 캡슐의 일치하는 위약
암로디핀 5mg 및 10mg 캡슐
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활성 비교기: 발투르나 + 클로르탈리돈
이중 맹검 무작위 배정에서 모든 환자는 2주 동안 Valturna 150/160mg 1정 + 위약 Valturna 1정 + 위약 1캡슐을 받았습니다.
2주차부터 환자는 6주 동안 발투르나 150/160mg 1정 + 발투르나 150/160mg 1정 + 클로르탈리돈 15mg 캡슐 1정을 받았습니다.
8주차부터 환자들은 4주 동안 Valturna 150/160mg 1정 + Valturna 150/160mg 1정 + 클로르탈리돈 25mg 1캡슐을 받았습니다.
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Valturna(알리스키렌 150mg/발사르탄 160mg) 정제
Valturna 정제의 일치하는 위약
암로디핀 캡슐의 일치하는 위약 또는 클로르탈리돈 캡슐의 일치하는 위약
클로르탈리돈 15mg 및 25mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발투르나와 암로디핀의 병용 요법 대 발투르나 단독 요법으로 종료되는 치료 12주 후 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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앉아있는 BP는 저점(투약 후 24시간 ± 3시간)에서 측정되었고 모든 연구 방문에서 기록되었습니다.
첫 번째 연구 방문에서 환자는 양팔에서 혈압을 측정했습니다. 가장 높은 앉은 DBP가 발견된 팔은 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 판독에 사용되었습니다.
각 연구 방문 시 환자가 5분 동안 앉은 후 표준 수은 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 SBP를 3회 측정했습니다.
반복 착석 측정은 1~2분 간격으로 이루어졌으며 이 3회 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 BP로 사용되었습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발투르나 + 클로르탈리돈 병용과 발투르나 단독으로 치료 종료 12주 후 MSSBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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앉아있는 BP는 저점(투약 후 24시간 ± 3시간)에서 측정되었고 모든 연구 방문에서 기록되었습니다.
첫 번째 연구 방문에서 환자는 양팔에서 혈압을 측정했습니다. 가장 높은 앉은 DBP가 발견된 팔은 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 판독에 사용되었습니다.
각 연구 방문 시 환자가 5분 동안 앉은 후 표준 수은 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 SBP를 3회 측정했습니다.
반복 착석 측정은 1~2분 간격으로 이루어졌으며 이 3회 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 BP로 사용되었습니다.
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기준선, 12주
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12주간의 치료 후 앉은 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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좌식 혈압(BP)을 최저점(투여 후 24시간 ± 3시간)에서 측정하고 모든 연구 방문에서 기록했습니다.
첫 번째 연구 방문에서 환자는 양팔에서 혈압을 측정했습니다. 가장 높은 앉은 DBP가 발견된 팔은 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 판독에 사용되었습니다.
각 연구 방문 시, 환자가 5분 동안 앉은 후 표준 수은 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 DBP를 3회 측정했습니다.
반복 착석 측정은 1~2분 간격으로 이루어졌으며 이 3회 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 BP로 사용되었습니다.
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기준선, 12주
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치료 후 반응자의 백분율
기간: 기준선, 12주
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반응자는 MSSBP가 130mmHg 미만이거나 MSSBP가 기준선에서 ≥20mmHg 감소한 환자로 정의됩니다.
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기준선, 12주
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치료 후 혈압 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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혈압 조절 환자는 MSSBP <130 mmHg 및 MSDBP <80 mmHg에 도달하는 환자로 정의됩니다.
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12주
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발투르나와 클로르탈리돈 또는 발투르나와 암로디핀 단독 요법과 발투르나 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .