Tutkimus Valturnan ja amlodipiinin tai Valturnan ja klooritalidonin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksin Valturnaan potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti ja diabetes (VALENCIA)
maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, aktiivisen kontrollin rinnakkaisryhmätutkimus Valturnan ja amlodipiinin tai Valturnan ja klooritalidonin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksin Valturnaan verrattuna potilailla, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti ja diabetes
Tämä oli tutkimus, jossa arvioitiin Valturnan ja amlodipiinin tai Valturnan ja klooritalidonin turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään Valturnaan potilailla, joilla oli vaiheen 2 verenpainetauti ja diabetes mellitus 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
975
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- Novartis Investigative Site
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Novartis Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Novartis Investigative Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Novartis Investigative Site
-
Healdsburg, California, Yhdysvallat, 95448
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Novartis Investigative Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Novartis Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
- Novartis Investigative Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lansing, Kansas, Yhdysvallat, 66043
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Beltsville, Maine, Yhdysvallat, 20705
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Novartis Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430-2168
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Novartis Investigative Site
-
Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27204
- Novartis Investigative Site
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Novartis Investigative Site
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132-4904
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19609
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Novartis Investigative Site
-
Wallingford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19086
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 33734
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78728-6904
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Novartis Investigative Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti protokollan rajoissa satunnaistuksessa
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joiden HgA1c on enintään 9 %
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti tai potilaat, jotka eivät ole saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat neljää tai useampaa verenpainelääkettä seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (> 140/90 mmHg) ja jotka ottavat vähintään kolmea verenpainelääkettä niiden hyväksytyillä enimmäisannoksilla
- Tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa
- Potilaat, joiden HgA1c > 9 %
- Potilaat, joilla on tunnettu kihti
- Tunnettu syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valturna
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa kaikki potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti lumelääke Valturna + 1 kapseli lumelääkettä 2 viikon ajan.
Viikosta 2 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg, + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli lumelääkettä 6 viikon ajan.
Viikosta 8 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli lumelääkettä 4 viikon ajan.
|
Valturna (aliskireeni 150 mg/valsartaani 160 mg) tabletti
Valturna-tabletin vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke Amlodipine-kapselilla TAI Vastaava lumelääke klooritalidonikapselilla
|
|
Active Comparator: Valturna + amlodipiini
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa kaikki potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti lumelääke Valturna + 1 kapseli lumelääkettä 2 viikon ajan.
Viikosta 2 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg, + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli 5 mg amlodipiinia 6 viikon ajan.
Viikosta 8 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli 10 mg amlodipiinia 4 viikon ajan.
|
Valturna (aliskireeni 150 mg/valsartaani 160 mg) tabletti
Valturna-tabletin vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke Amlodipine-kapselilla TAI Vastaava lumelääke klooritalidonikapselilla
Amlodipiini 5 mg ja 10 mg kapseli
|
|
Active Comparator: Valturna + klooritalidoni
Kaksoissokkoutetussa satunnaistuksessa kaikki potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti lumelääke Valturna + 1 kapseli lumelääkettä 2 viikon ajan.
Viikosta 2 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg, + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli 15 mg klooritalidonia 6 viikon ajan.
Viikosta 8 alkaen potilaat saivat 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 tabletti Valturna 150/160 mg + 1 kapseli 25 mg klooritalidonia 4 viikon ajan.
|
Valturna (aliskireeni 150 mg/valsartaani 160 mg) tabletti
Valturna-tabletin vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke Amlodipine-kapselilla TAI Vastaava lumelääke klooritalidonikapselilla
Klortalidoni 15 mg ja 25 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) 12 viikon hoidon jälkeen, joka päättyy Valturnan ja Amlodipiinin yhdistelmään verrattuna yksin Valturnaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Istuvan verenpaine mitattiin alimmalla tasolla (24 tuntia ± 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaan verenpaine mitattiin molemmista käsistä; käsivartta, jossa korkein istuva DBP havaittiin, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli istunut 5 minuuttia, SBP mitattiin 3 kertaa käyttäen tavallista elohopeaverenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia.
Toistetut istumamittaukset tehtiin 1 - 2 minuutin välein ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MSSBP:ssä 12 viikon hoidon jälkeen, joka päättyy Valturna + klooritalidoni -yhdistelmän ja Valturna Alone välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Istuvan verenpaine mitattiin alimmalla tasolla (24 tuntia ± 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaan verenpaine mitattiin molemmista käsistä; käsivartta, jossa korkein istuva DBP havaittiin, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli istunut 5 minuuttia, SBP mitattiin 3 kertaa käyttäen tavallista elohopeaverenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia.
Toistetut istumamittaukset tehtiin 1 - 2 minuutin välein ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Istuvan verenpaine (BP) mitattiin alimmalla tasolla (24 tuntia ± 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) ja kirjattiin kaikilla tutkimuskäynneillä.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaan verenpaine mitattiin molemmista käsistä; käsivartta, jossa korkein istuva DBP havaittiin, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli istunut 5 minuuttia, DBP mitattiin 3 kertaa käyttäen tavallista elohopeaverenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia.
Toistetut istumamittaukset tehtiin 1 - 2 minuutin välein ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Vastaajien prosenttiosuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Responder määritellään potilaiksi, joiden MSSBP <130 mmHg tai MSSBP on laskenut lähtötasosta ≥20 mmHg
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaalla, jonka verenpaine on hallinnassa, määritellään potilaat, joiden MSSBP <130 mmHg ja MSDBP <80 mmHg.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema, jotta voidaan arvioida Valturna- ja klortalidoni- tai Valturna- ja Amlodipiini-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna yksin Valturnaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Klooritalidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPV100AUS05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .