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评估 Valturna 和氨氯地平或 Valturna 和氯噻酮联合用药与单独使用 Valturna 治疗 2 期高血压和糖尿病患者的疗效和安全性的研究 (VALENCIA)

2013年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周、多中心、随机双盲、主动控制平行组研究，以评估 Valturna 和氨氯地平或 Valturna 和氯噻酮联合用药与单独使用 Valturna 治疗 2 期高血压和糖尿病患者的疗效和安全性

这是一项评估 Valturna 和氨氯地平或 Valturna 和氯噻酮与单独使用 Valturna 相比在 2 期高血压和 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

975

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • Novartis Investigative Site
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、美国、93726
        • Novartis Investigative Site
      • Healdsburg、California、美国、95448
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale、California、美国、95662
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Novartis Investigative Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Shelton、Connecticut、美国、06484
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60617
        • Novartis Investigative Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lansing、Kansas、美国、66043
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Beltsville、Maine、美国、20705
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481-2106
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、美国、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Novartis Investigative Site
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton、New Jersey、美国、08629
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • Novartis Investigative Site
      • Camillus、New York、美国、13031
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27204
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst、Ohio、美国、44124
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、美国、19609
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Novartis Investigative Site
      • Wallingford、Pennsylvania、美国、19086
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville、South Carolina、美国、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、美国、33734
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78728-6904
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Novartis Investigative Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22203
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 随机分配时方案限制内的 2 期高血压患者
  • HgA1c≤9%的2型糖尿病患者
  • 新诊断的高血压患者或筛选前至少 4 周未接受抗高血压治疗的患者

排除标准：

  • 筛选访视时服用 4 种或更多抗高血压药物的患者
  • 血压不受控制的患者（> 140/90 mmHg）同时服用 3 种或更多的最大批准剂量的抗高血压药
  • 需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病
  • HgA1c > 9% 的患者
  • 已知痛风患者
  • 过去 5 年内已知的癌症病史
  • 怀孕或哺乳母亲的患者
  • 在筛选前 30 天内参加过研究性临床试验的患者。
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瓦尔图纳
在双盲随机分组时，所有患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片安慰剂 Valturna+ 1 粒安慰剂胶囊，持续 2 周。 从第 2 周开始，患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 粒胶囊安慰剂，持续 6 周。 从第 8 周开始，患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 粒胶囊安慰剂，持续 4 周。
药品：瓦尔图纳
Valturna（阿利吉仑 150 毫克/缬沙坦 160 毫克）片剂
药品：Valturna 片剂的安慰剂
Valturna片剂的匹配安慰剂
药品：安慰剂胶囊
氨氯地平胶囊的匹配安慰剂 或 氯噻酮胶囊的匹配安慰剂
有源比较器：Valturna + 氨氯地平
在双盲随机分组时，所有患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片安慰剂 Valturna+ 1 粒安慰剂胶囊，持续 2 周。 从第 2 周开始，患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 粒胶囊 5 mg 氨氯地平，持续 6 周。 从第 8 周开始，患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 粒胶囊 10 mg 氨氯地平，持续 4 周。
药品：瓦尔图纳
Valturna（阿利吉仑 150 毫克/缬沙坦 160 毫克）片剂
药品：Valturna 片剂的安慰剂
Valturna片剂的匹配安慰剂
药品：安慰剂胶囊
氨氯地平胶囊的匹配安慰剂 或 氯噻酮胶囊的匹配安慰剂
药品：氨氯地平
氨氯地平 5 毫克和 10 毫克胶囊
有源比较器：Valturna + 氯噻酮
在双盲随机分组时，所有患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片安慰剂 Valturna+ 1 粒安慰剂胶囊，持续 2 周。 从第 2 周开始，患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 粒 15 mg 氯噻酮胶囊，持续 6 周。 从第 8 周开始，患者接受 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 片 Valturna 150/160 mg + 1 粒胶囊 25 mg chlorthalidone，持续 4 周。
药品：瓦尔图纳
Valturna（阿利吉仑 150 毫克/缬沙坦 160 毫克）片剂
药品：Valturna 片剂的安慰剂
Valturna片剂的匹配安慰剂
药品：安慰剂胶囊
氨氯地平胶囊的匹配安慰剂 或 氯噻酮胶囊的匹配安慰剂
药品：氯噻酮
氯噻酮 15 毫克和 25 毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 Valturna 和氨氯地平的组合与单独使用 Valturna 结束的 12 周治疗结束后，平均坐位收缩压 (MSSBP) 从基线的变化
大体时间：基线，12 周
在低谷（服药后 24 小时±3 小时）测量坐位血压，并在所有研究访视时记录。 在第一次研究访问时，患者测量了双臂的血压；在整个研究过程中，所有随后的读数都使用了发现最高坐姿 DBP 的那只手臂。 在每次研究访问时，在患者坐下 5 分钟后，使用标准水银血压计和合适尺寸的袖带测量收缩压 3 次。 以 1 至 2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这 3 次测量的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 Valturna + 氯噻酮组合和单独使用 Valturna 结束的 12 周治疗后 MSSBP 的基线变化
大体时间：基线，12 周
在低谷（服药后 24 小时±3 小时）测量坐位血压，并在所有研究访视时记录。 在第一次研究访问时，患者测量了双臂的血压；在整个研究过程中，所有随后的读数都使用了发现最高坐姿 DBP 的那只手臂。 在每次研究访问时，在患者坐下 5 分钟后，使用标准水银血压计和合适尺寸的袖带测量收缩压 3 次。 以 1 至 2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这 3 次测量的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
基线，12 周
治疗 12 周后平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
在低谷（给药后 24 小时±3 小时）测量坐位血压 (BP)，并在所有研究访视时记录。 在第一次研究访问时，患者测量了双臂的血压；在整个研究过程中，所有随后的读数都使用了发现最高坐姿 DBP 的那只手臂。 在每次研究访问时，在患者坐下 5 分钟后，使用标准水银血压计和合适尺寸的袖带测量 DBP 3 次。 以 1 至 2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这 3 次测量的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
基线，12 周
治疗后有反应者的百分比
大体时间：基线，12 周
反应者定义为 MSSBP <130 mmHg 或 MSSBP 从基线下降≥20 mmHg 的患者
基线，12 周
治疗后实现血压控制的患者百分比
大体时间：12周
血压得到控制的患者定义为达到 MSSBP <130 mmHg 和 MSDBP <80 mmHg 的患者。
12周
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数，以评估 Valturna 和氯噻酮或 Valturna 和氨氯地平与单独 Valturna 治疗的安全性和耐受性
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月18日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSPV100AUS05

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