Metanx® P.L.U.S.プログラム（学習、理解、サポートによる進歩）
2012年1月9日 更新者：Pamlab, L.L.C.
この研究は、Metanx® を処方された患者に、Metanx® の使用経験に関する調査に参加してもらう観察研究です。
この研究の目的は、糖尿病性神経障害の管理におけるMetanx®の役割の理解を深め、患者に個別の教育とサポートを提供し、糖尿病性神経障害の治療を受けている患者のニーズと懸念の全体的な理解に貢献することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究を実施するために使用される調査は、電話またはオンラインで InfoMedics, Inc. によって管理されます。InfoMedics, Inc. は、このような患者と医師のフィードバック プログラムを開発するためのシステムを備えた会社です。
参加医師は、Metanx® が処方された後、患者にプログラムへの参加を依頼し、プログラムの紹介と登録方法の説明が記載されたパンフレットを提供します。
患者は自己登録し、Metanx® の処方を開始する前に簡単な調査を行い、その後 6 週間と 12 週間で 2 回の簡単なフォローアップ調査を行います。
患者が研究内の調査を完了すると、医師は、患者の治療経験と進捗状況を概説する個別のフィードバック レポートを受け取ります。
患者は、Metanx®を指示どおりに服用し続けることを奨励するために、自分のレポートのコピーも受け取ります。
患者は、糖尿病性神経障害の管理に関する教材も受け取ります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Endocrinology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Metanx®を処方された糖尿病性末梢神経障害患者
説明
包含基準:
- New Metanx® スタート
- 内皮機能不全の代謝管理を助けるためにMetanx®を処方された糖尿病性末梢神経障害の診断。
除外基準:
- -DPN診断のADA基準を満たさない患者。
- 参加者が Metanx® の処方を受けていないことを示した場合、調査に回答することはできません。
- 追跡調査では、参加者が Metanx® を服用していないことを示した場合、調査を完了することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メタンクス®
毎日Metanx®を処方されている糖尿病性末梢神経障害のある被験者。
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Metanx® は経口投与される医療用食品であり、各錠剤には 3mg の L-メチル葉酸、35mg のピリドキサール-5'-リン酸、および 2mg のメチルコバラミンが含まれています。それぞれビタミンB12。
投与量は 1 錠 BID となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経障害総合症状スコア-6 (NTSS-6) によって評価されるように、Metanx® が神経障害症状を改善するかどうかを判断する
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
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ベースライン、6週目および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10ポイントのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、Metanx®が被験者の痛みのレベルに影響を与えるかどうかを判断するには
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
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ベースライン、6週目および12週目
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症状影響モジュールによって決定されるように、Metanx(登録商標)が被験者の「生活の質」に影響を与えるかどうかを決定すること。
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
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ベースライン、6週目および12週目
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10ポイントの満足度尺度を使用して、Metanx®に対する患者の全体的な満足度を判断する
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
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ベースライン、6週目および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。