Metanx® P.L.U.S. Ohjelma (edistyminen oppimisen, ymmärtämisen ja tuen kautta)
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pamlab, L.L.C.
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jossa potilaat, joille on määrätty Metanx®, kutsutaan osallistumaan tutkimuksiin heidän kokemuksistaan Metanx®:sta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystä Metanx®:n roolista diabeettisen neuropatian hoidossa, tarjota potilaille henkilökohtaista koulutusta ja tukea sekä edistää yleistä ymmärrystä diabeettisen neuropatian vuoksi hoidettavien potilaiden tarpeista ja huolenaiheista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suorittamiseen käytettyjä kyselyjä hallinnoi puhelimitse tai verkossa InfoMedics, Inc., yritys, jolla on järjestelmä tällaisten potilaiden ja lääkärien palauteohjelmien kehittämiseksi.
Osallistuvat lääkärit pyytävät potilaitaan osallistumaan ohjelmaan sen jälkeen, kun Metanx® on määrätty, ja toimittamaan heille esitteen, joka sisältää johdannon ohjelmaan ja ohjeet ilmoittautumiseen.
Potilaat ilmoittautuvat itse, osallistuvat lyhyeen kyselyyn ennen Metanx®-reseptin aloittamista ja sitten kaksi lyhyttä seurantatutkimusta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Kun potilaat suorittavat tutkimuksessa kyselyjä, heidän lääkärinsä saa yksilöllisiä palauteraportteja, joissa kerrotaan potilaan hoitokokemuksesta ja edistymisestä.
Potilaat saavat myös kopion omista raporteistaan, mikä auttaa heitä jatkamaan Metanx®-hoitoa ohjeiden mukaan.
Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia diabeettisen neuropatiansa hallinnasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat, joille on määrätty Metanx®
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi Metanx® Start
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi, joille on määrätty Metanx®-hoitoa endoteelin toimintahäiriön aineenvaihdunnan hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä ADA-kriteerejä DPN-diagnoosille.
- Jos osallistuja ilmoittaa, ettei hän ole saanut Metanx®-reseptiä, hän ei voi vastata kyselyyn/kyselyihin.
- Seurantatutkimuksissa, jos osallistuja ilmoittaa, ettei hän ole käyttänyt Metanxia®, hän ei voi suorittaa kyselyä (kyselyitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metanx®
Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat, joille on määrätty Metanxia päivittäin.
|
Metanx® on suun kautta annettava lääkevalmiste, ja jokainen tabletti sisältää 3 mg L-metyylifolaattia, 35 mg pyridoksaali-5'-fosfaattia ja 2 mg metyylikobalamiinia, jotka ovat folaatin, B6-vitamiinin, biologisesti aktiivisia ja välittömästi biosaatavia muotoja, ja B12-vitamiinia.
Annostus on 1 tabletti BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, parantaako Metanx® neuropaattisia oireita Neuropathian Total Symptom Score-6:n (NTSS-6) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, vaikuttaako Metanx® potilaan kiputasoon käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako Metanx® potilaan "elämänlaatuun" oireiden vaikutusmoduulin määrittämänä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Potilaiden yleisen tyytyväisyyden määrittäminen Metanx®-hoitoon käyttämällä 10-pisteen tyytyväisyysasteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .