Metanx® P.L.U.S. 프로그램(학습, 이해 및 지원을 통한 발전)
2012년 1월 9일 업데이트: Pamlab, L.L.C.
이 연구는 Metanx®를 처방받은 환자가 Metanx® 사용 경험에 관한 설문 조사에 참여하도록 초대되는 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 당뇨병성 신경병증 관리에서 Metanx®의 역할에 대한 이해를 높이고, 환자에게 맞춤형 교육 및 지원을 제공하고, 당뇨병성 신경병증 치료를 받는 환자의 필요와 우려 사항에 대한 전반적인 이해에 기여하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 수행하는 데 사용되는 설문 조사는 그러한 환자-의사 피드백 프로그램을 개발하기 위한 시스템을 갖춘 회사인 InfoMedics, Inc.에서 전화 또는 온라인을 통해 관리합니다.
참여 의사는 Metanx®가 처방된 후 환자에게 프로그램에 참여하도록 요청하고 프로그램 소개 및 등록 방법에 대한 지침이 포함된 브로셔를 제공합니다.
환자가 자가 등록하고 Metanx® 처방을 시작하기 전에 간단한 설문 조사를 한 다음 6주 및 12주에 두 번의 간단한 후속 설문 조사를 합니다.
환자가 연구 내에서 설문 조사를 완료하면 의사는 환자의 치료 경험과 진행 상황을 요약한 개별화된 피드백 보고서를 받게 됩니다.
환자는 또한 지시에 따라 Metanx®를 계속 복용하도록 격려하기 위해 자신의 보고서 사본을 받게 됩니다.
환자는 또한 당뇨병성 신경병증 관리에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Endocrinology Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Metanx®를 처방받은 당뇨병성 말초신경병증 환자
설명
포함 기준:
- 새로운 Metanx® 시작
- 내피 기능 장애의 대사 관리를 돕기 위해 Metanx®를 처방받은 당뇨병성 말초 신경병증 진단.
제외 기준:
- DPN 진단에 대한 ADA 기준을 충족하지 않는 환자.
- 참가자가 Metanx® 처방을 받지 않았다고 표시하면 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
- 후속 설문 조사의 경우 참가자가 Metanx®를 복용하지 않았다고 표시하면 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메타넥스®
매일 Metanx®를 처방받은 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자.
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Metanx®는 경구용 의료식품으로, 1정당 L-메틸폴레이트 3mg, 피리독살-5'-포스페이트 35mg, 메틸코발라민 2mg이 함유되어 있습니다. 및 비타민 B12 각각.
복용량은 1정 BID입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neuropathy Total Symptom Score-6(NTSS-6)로 평가한 대로 Metanx®가 신경병 증상을 개선하는지 확인하기 위해
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 Metanx®가 피험자의 통증 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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Metanx®가 증상 영향 모듈에 의해 결정된 피험자의 "삶의 질"에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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10점 만점 척도를 사용하여 Metanx®에 대한 전반적인 환자 만족도를 결정하기 위해
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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