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Metanx® P.L.U.S. Programm (Fortschritt durch Lernen, Verstehen & Unterstützung)

9. Januar 2012 aktualisiert von: Pamlab, L.L.C.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten, denen Metanx® verschrieben wurde, eingeladen werden, an Umfragen zu ihren Erfahrungen mit Metanx® teilzunehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Rolle von Metanx® bei der Behandlung von diabetischer Neuropathie zu verbessern, Patienten eine personalisierte Aufklärung und Unterstützung zu bieten und zum Gesamtverständnis der Bedürfnisse und Bedenken von Patienten beizutragen, die wegen diabetischer Neuropathie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfragen zur Durchführung dieser Studie werden telefonisch oder online von InfoMedics, Inc. durchgeführt, einem Unternehmen mit einem System zur Entwicklung solcher Patient-Arzt-Feedback-Programme. Teilnehmende Ärzte bitten ihre Patienten, an dem Programm teilzunehmen, nachdem Metanx® verschrieben wurde, und stellen ihnen eine Broschüre mit einer Einführung in das Programm und Anweisungen zur Anmeldung zur Verfügung. Die Patienten melden sich selbst an, nehmen an einer kurzen Umfrage teil, bevor sie ihre Metanx®-Verschreibung beginnen, und nehmen dann an zwei kurzen Folgebefragungen nach 6 Wochen und 12 Wochen teil. Während die Patienten die Umfragen im Rahmen der Studie ausfüllen, erhält ihr Arzt individuelle Feedback-Berichte, in denen die Behandlungserfahrung und der Fortschritt des Patienten beschrieben werden. Die Patienten erhalten auch eine Kopie ihrer eigenen Berichte, um sie zu ermutigen, Metanx® weiterhin wie verordnet einzunehmen. Die Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien zum Umgang mit ihrer diabetischen Neuropathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Endocrinology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, denen Metanx® verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Metanx®-Start
  • Diagnose der diabetischen peripheren Neuropathie, denen Metanx® zur Unterstützung des metabolischen Managements der endothelialen Dysfunktion verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die ADA-Kriterien für die DPN-Diagnose nicht erfüllen.
  • Wenn der Teilnehmer angibt, dass er kein Rezept für Metanx® erhalten hat, kann er die Umfrage(n) nicht ausfüllen.
  • Wenn der Teilnehmer bei Folgeumfragen angibt, Metanx® nicht eingenommen zu haben, kann er die Umfrage(n) nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metanx®
Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, denen Metanx® täglich verschrieben wurde.
Sonstiges: Metanx® (ein medizinisches Lebensmittel)
Metanx® ist ein oral verabreichtes medizinisches Lebensmittel, und jede Tablette enthält 3 mg L-Methylfolat, 35 mg Pyridoxal-5'-phosphat und 2 mg Methylcobalamin – die biologisch aktiven und sofort bioverfügbaren Formen von Folat, Vitamin B6, bzw. Vitamin B12. Die Dosierung beträgt 1 Tablette BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Metanx® neuropathische Symptome verbessert, wie anhand des Neuropathie Total Symptom Score-6 (NTSS-6) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Baseline, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Metanx® das Schmerzniveau eines Probanden beeinflusst, unter Verwendung einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Um zu bestimmen, ob Metanx® die „Lebensqualität“ eines Probanden beeinflusst, wie durch ein Symptomauswirkungsmodul bestimmt.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Bestimmung der Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Metanx® anhand einer 10-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Baseline, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Mitarbeiter

InfoMedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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