Metanx® P.L.U.S. Program (framsteg genom lärande, förståelse och stöd)
9 januari 2012 uppdaterad av: Pamlab, L.L.C.
Denna studie kommer att vara en observationsstudie där patienter som ordinerats Metanx® inbjuds att delta i undersökningar angående deras erfarenheter av Metanx®.
Syftet med denna studie är att öka förståelsen för Metanx®s roll i hanteringen av diabetesneuropati, ge patienterna personlig utbildning och stöd och bidra till den övergripande förståelsen för behov och oro hos patienter som behandlas för diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningar som används för att genomföra denna studie kommer att administreras via telefon eller online av InfoMedics, Inc., ett företag med ett system för att utveckla sådana återkopplingsprogram för patient och läkare.
Deltagande läkare kommer att be sina patienter att delta i programmet efter att Metanx® har ordinerats och förse dem med en broschyr som innehåller en introduktion till programmet och instruktioner om hur man anmäler sig.
Patienter anmäler sig själv, gör en kort undersökning innan de påbörjar sitt Metanx®-recept, och sedan två korta uppföljningsundersökningar efter 6 veckor och 12 veckor.
När patienter fyller i undersökningar inom studien kommer deras läkare att få individualiserade feedbackrapporter som beskriver patientens behandlingserfarenhet och framsteg.
Patienterna kommer också att få en kopia av sina egna rapporter för att hjälpa dem att fortsätta ta Metanx® enligt anvisningarna.
Patienterna kommer också att få utbildningsmaterial om att hantera sin diabetiska neuropati.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetisk perifer neuropati som har ordinerats Metanx®
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny Metanx® Start
- Diagnos av diabetisk perifer neuropati som har ordinerats Metanx® för att hjälpa metabolisk hantering av endoteldysfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller ADA-kriterierna för DPN-diagnos.
- Om deltagaren indikerar att han eller hon inte fick ett recept på Metanx®, kommer han/hon inte att kunna fylla i undersökningen/enkäterna.
- För uppföljande undersökningar, om deltagaren indikerar att han/hon inte har tagit Metanx®, kommer han/hon inte att kunna fylla i undersökningen/undersökningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metanx®
Patienter med diabetisk perifer neuropati som har ordinerats Metanx® dagligen.
|
Metanx® är ett oralt administrerat medicinskt livsmedel och varje tablett innehåller 3 mg L-metylfolat, 35 mg Pyridoxal-5'-fosfat och 2 mg metylkobalamin - som är de biologiskt aktiva och omedelbart biotillgängliga formerna av folat, vitamin B6, och vitamin B12, respektive.
Doseringen kommer att vara 1 tablett BID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om Metanx® förbättrar neuropatiska symtom enligt bedömningen av Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om Metanx® påverkar en patients smärtnivå med hjälp av en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
|
För att avgöra om Metanx® påverkar en individs "livskvalitet" som bestäms av en symptompåverkansmodul.
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
|
För att fastställa den övergripande patientnöjdheten med Metanx® med hjälp av en 10-gradig nöjd skala
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .