Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metanx® PLUS Program (postępy poprzez naukę, zrozumienie i wsparcie)

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pamlab, L.L.C.
To badanie będzie badaniem obserwacyjnym, w którym pacjenci, którym przepisano Metanx®, są zapraszani do udziału w ankietach dotyczących ich doświadczeń z Metanxem®. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie roli Metanx® w leczeniu neuropatii cukrzycowej, zapewnienie pacjentom spersonalizowanej edukacji i wsparcia oraz przyczynienie się do ogólnego zrozumienia potrzeb i obaw pacjentów leczonych z powodu neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankiety wykorzystane do przeprowadzenia tego badania będą przeprowadzane telefonicznie lub online przez InfoMedics, Inc., firmę posiadającą system do opracowywania takich programów informacji zwrotnej od pacjenta i lekarza. Lekarze biorący udział w programie poproszą swoich pacjentów o udział w programie po przepisaniu leku Metanx® i przekażą im broszurę zawierającą wprowadzenie do programu i instrukcje dotyczące rejestracji. Pacjenci samodzielnie rejestrują się, wypełniają krótką ankietę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metanx®, a następnie przeprowadzają dwie krótkie ankiety kontrolne po 6 i 12 tygodniach. Gdy pacjenci wypełnią ankiety w ramach badania, ich lekarz otrzyma zindywidualizowane raporty zwrotne przedstawiające doświadczenia i postępy w leczeniu pacjenta. Pacjenci otrzymają również kopię swoich własnych raportów, aby zachęcić ich do dalszego przyjmowania leku Metanx® zgodnie z zaleceniami. Pacjenci otrzymają również materiały edukacyjne dotyczące postępowania w neuropatii cukrzycowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Endocrinology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycową neuropatią obwodową, którym przepisano Metanx®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy Metanx® Start
  • Rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej, którym przepisano Metanx® w celu pomocy w zarządzaniu metabolicznym dysfunkcji śródbłonka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów ADA do rozpoznania DPN.
  • Jeśli uczestnik zaznaczy, że nie otrzymał recepty na Metanx®, nie będzie mógł wypełnić ankiety.
  • W przypadku ankiet uzupełniających, jeśli uczestnik zaznaczy, że nie przyjmował Metanxu®, nie będzie mógł wypełnić ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metanx®
Osoby z obwodową neuropatią cukrzycową, którym przepisano codziennie Metanx®.
Inny: Metanx® (żywność medyczna)
Metanx® to podawana doustnie żywność medyczna, a każda tabletka zawiera 3 mg L-metylofolianu, 35 mg 5'-fosforanu pirydoksalu i 2 mg metylokobalaminy - które są biologicznie aktywnymi i natychmiast biodostępnymi formami kwasu foliowego, witaminy B6, i odpowiednio witaminy B12. Dawkowanie będzie wynosić 1 tabletka BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy Metanx® łagodzi objawy neuropatyczne, jak oceniono na podstawie całkowitej oceny objawów neuropatii-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy Metanx® wpływa na poziom bólu pacjenta, używając 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Aby określić, czy Metanx® wpływa na „jakość życia” pacjenta, jak określono za pomocą modułu wpływu objawów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Aby określić ogólne zadowolenie pacjenta z Metanx® przy użyciu 10-punktowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Współpracownicy

InfoMedics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metanx® (żywność medyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj