Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metanx® P.L.U.S. Program (fremskridt gennem læring, forståelse og støtte)

9. januar 2012 opdateret af: Pamlab, L.L.C.
Dette studie vil være et observationsstudie, hvor patienter, der har fået ordineret Metanx®, inviteres til at deltage i undersøgelser vedrørende deres erfaringer med Metanx®. Formålet med denne undersøgelse er at øge forståelsen af ​​Metanx®s rolle i behandlingen af ​​diabetisk neuropati, give patienterne personlig uddannelse og støtte og bidrage til den overordnede forståelse af behovene og bekymringerne hos patienter, der behandles for diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der bruges til at udføre denne undersøgelse, vil blive administreret via telefon eller online af InfoMedics, Inc., et firma med et system til udvikling af sådanne patient-læge feedback-programmer. Deltagende læger vil bede deres patienter om at deltage i programmet, efter at Metanx® er blevet ordineret, og give dem en brochure, der indeholder en introduktion til programmet og instruktioner om, hvordan man tilmelder sig. Patienter tilmelder sig selv, tager en kort undersøgelse, før de starter deres Metanx®-recept, og derefter to korte opfølgningsundersøgelser efter 6 uger og 12 uger. Efterhånden som patienter gennemfører undersøgelser i undersøgelsen, vil deres læge modtage individualiserede feedbackrapporter, der beskriver deres patients behandlingsoplevelse og fremskridt. Patienterne vil også modtage en kopi af deres egne rapporter for at hjælpe med at opmuntre dem til at fortsætte med at tage Metanx® som anvist. Patienter vil også modtage undervisningsmateriale om håndtering af deres diabetiske neuropati.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Endocrinology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetisk perifer neuropati, der har fået ordineret Metanx®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny Metanx® Start
  • Diagnose af diabetisk perifer neuropati, som er blevet ordineret Metanx® for at hjælpe metabolisk håndtering af endotel dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ADA-kriterier for DPN-diagnose.
  • Hvis deltageren angiver, at han eller hun ikke har modtaget en recept på Metanx®, vil han/hun ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen/undersøgelserne.
  • For opfølgende undersøgelser, hvis deltageren angiver, at han/hun ikke har taget Metanx®, vil han/hun ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen/undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metanx®
Personer med diabetisk perifer neuropati, som har fået ordineret Metanx® dagligt.
Andet: Metanx® (en medicinsk fødevare)
Metanx® er en oralt indgivet medicinsk fødevare, og hver tablet indeholder 3 mg L-methylfolat, 35 mg Pyridoxal-5'-phosphat og 2 mg Methylcobalamin - som er de biologisk aktive og umiddelbart biotilgængelige former for folat, vitamin B6, og vitamin B12, henholdsvis. Dosering vil være 1 tablet BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om Metanx® forbedrer neuropatiske symptomer som vurderet af Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Baseline, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om Metanx® påvirker et forsøgspersons smerteniveau ved hjælp af en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Baseline, uge ​​6 og uge 12
For at afgøre, om Metanx® påvirker et individs "livskvalitet", som bestemt af et symptompåvirkningsmodul.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Baseline, uge ​​6 og uge 12
At bestemme den overordnede patienttilfredshed med Metanx® ved hjælp af en 10-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Baseline, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Samarbejdspartnere

InfoMedics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Metanx® (en medicinsk fødevare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner