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Metanx® PLUS Programma (progresso attraverso l'apprendimento, la comprensione e il supporto)

9 gennaio 2012 aggiornato da: Pamlab, L.L.C.
Questo studio sarà uno studio osservazionale in cui i pazienti a cui è stato prescritto Metanx® sono invitati a partecipare a sondaggi riguardanti le loro esperienze con Metanx®. Lo scopo di questo studio è aumentare la comprensione del ruolo di Metanx® nella gestione della neuropatia diabetica, fornire ai pazienti educazione e supporto personalizzati e contribuire alla comprensione generale delle esigenze e delle preoccupazioni dei pazienti in trattamento per la neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sondaggi utilizzati per condurre questo studio saranno somministrati per telefono o online da InfoMedics, Inc., una società con un sistema per lo sviluppo di tali programmi di feedback paziente-medico. I medici partecipanti chiederanno ai loro pazienti di partecipare al programma dopo che Metanx® è stato prescritto e forniranno loro un opuscolo contenente un'introduzione al programma e le istruzioni su come iscriversi. I pazienti si iscrivono autonomamente, partecipano a un breve sondaggio prima di iniziare la prescrizione di Metanx®, quindi due brevi sondaggi di follow-up a 6 settimane e 12 settimane. Man mano che i pazienti completano i sondaggi all'interno dello studio, il loro medico riceverà rapporti di feedback personalizzati che delineano l'esperienza e il progresso del trattamento del paziente. I pazienti riceveranno anche una copia dei propri rapporti, per incoraggiarli a continuare a prendere Metanx® come indicato. I pazienti riceveranno anche materiale informativo sulla gestione della loro neuropatia diabetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Endocrinology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con neuropatia periferica diabetica a cui è stato prescritto Metanx®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo Metanx® Inizio
  • Diagnosi di neuropatia periferica diabetica a cui è stato prescritto Metanx® per aiutare la gestione metabolica della disfunzione endoteliale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri ADA per la diagnosi DPN.
  • Se il partecipante indica di non aver ricevuto una prescrizione per Metanx®, non sarà in grado di completare i sondaggi.
  • Per i sondaggi di follow-up, se il partecipante indica di non aver assunto Metanx®, non sarà in grado di completare i sondaggi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metax®
Soggetti con neuropatia periferica diabetica a cui è stato prescritto Metanx® quotidianamente.
Altro: Metanx® (un alimento medico)
Metanx® è un alimento medico somministrato per via orale e ogni compressa contiene 3 mg di L-metilfolato, 35 mg di piridossal-5'-fosfato e 2 mg di metilcobalamina, che sono le forme biologicamente attive e immediatamente biodisponibili di folato, vitamina B6, e vitamina B12, rispettivamente. Il dosaggio sarà di 1 compressa BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se Metanx® migliora i sintomi neuropatici valutati dal Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Basale, settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se Metanx® influisce sul livello di dolore di un soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Basale, settimana 6 e settimana 12
Per determinare se Metanx® influisce sulla "qualità della vita" di un soggetto come determinato da un modulo di impatto dei sintomi.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Basale, settimana 6 e settimana 12
Determinare la soddisfazione complessiva del paziente con Metanx® utilizzando una scala di soddisfazione a 10 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Basale, settimana 6 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, L.L.C.

Collaboratori

InfoMedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metanx® (un alimento medico)

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