Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metanx® P.L.U.S. Program (Pokrok prostřednictvím učení, porozumění a podpory)

9. ledna 2012 aktualizováno: Pamlab, L.L.C.
Tato studie bude observační studií, ve které budou pacienti, kterým byl předepsán Metanx®, pozváni k účasti na průzkumech týkajících se jejich zkušeností s Metanx®. Účelem této studie je zvýšit porozumění úloze Metanx® při léčbě diabetické neuropatie, poskytnout pacientům personalizované vzdělávání a podporu a přispět k celkovému pochopení potřeb a obav pacientů léčených pro diabetickou neuropatii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumy použité k provedení této studie budou prováděny telefonicky nebo online společností InfoMedics, Inc., společností se systémem pro vývoj takových programů zpětné vazby mezi pacienty a lékařem. Zúčastnění lékaři požádají své pacienty, aby se programu zúčastnili poté, co jim byl předepsán Metanx®, a poskytnou jim brožuru obsahující úvod do programu a pokyny, jak se přihlásit. Pacienti se sami zaregistrují, před zahájením předepisování Metanx® absolvují krátký průzkum a poté dva krátké následné průzkumy po 6 týdnech a 12 týdnech. Jakmile pacienti dokončí průzkumy v rámci studie, jejich lékař obdrží individuální zpětnou vazbu popisující zkušenosti a pokroky jejich pacientů s léčbou. Pacienti také obdrží kopii svých vlastních zpráv, které jim pomohou povzbudit je, aby pokračovali v užívání Metanx® podle pokynů. Pacienti také obdrží edukační materiály o léčbě své diabetické neuropatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Endocrinology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetickou periferní neuropatií, kterým byl předepsán Metanx®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový Metanx® Start
  • Diagnóza diabetické periferní neuropatie, kterým byl předepsán Metanx® k podpoře metabolického řízení endoteliální dysfunkce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria ADA pro diagnózu DPN.
  • Pokud účastník uvede, že nedostal předpis na Metanx®, nebude moci dokončit průzkum(y).
  • U následných průzkumů, pokud účastník uvede, že Metanx® neužíval, nebude moci průzkum (průzkumy) dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metanx®
Subjekty s diabetickou periferní neuropatií, kterým byl denně předepisován Metanx®.
Jiný: Metanx® (léčebná potravina)
Metanx® je orálně podávaná lékařská potravina a každá tableta obsahuje 3 mg L-methylfolátu, 35 mg pyridoxal-5'-fosfátu a 2 mg methylkobalaminu – což jsou biologicky aktivní a okamžitě biologicky dostupné formy folátu, vitaminu B6, a vitamín B12, resp. Dávkování bude 1 tableta BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda Metanx® zlepšuje neuropatické symptomy, jak je hodnoceno pomocí Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda Metanx® ovlivňuje úroveň bolesti subjektu pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
K určení, zda Metanx® ovlivňuje "kvalitu života" subjektu, jak je určeno modulem dopadu příznaků.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Stanovit celkovou spokojenost pacientů s Metanx® pomocí 10bodové škály spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, L.L.C.

Spolupracovníci

InfoMedics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Metanx® (léčebná potravina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit